Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden purutabletin teho ja turvallisuus nieltävässä mebendatsolitabletissa koukkumatoja vastaan (CHEW_MEB_PEMBA)

perjantai 17. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Uuden mebendatsolipurutabletin teho ja turvallisuus verrattuna nieltävään tavalliseen mebendatsolitablettiin lasten koukkumatoinfektioita vastaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoitus on tarjota todisteita uuden mebendatsolipurutabletin turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna tavanomaiseen tablettiin esikoulu- ja kouluikäisillä lapsilla, joilla on hakamatotartunnan saaneisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

397

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tansania
      • Chake Chake, Tansania
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3–12-vuotiaat mies- tai naispuoliset lapset;
  • hoitajan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Tutkimuslääkäri tutki ennen hoitoa;
  • Kaksi ulostenäytettä lähtötilanteessa;
  • Hakamato-EPG > 100 ja vähintään kaksi Kato-Katzin paksua smears-levyä, joissa on enemmän kuin yksi hakamatomuna;

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana;
  • Lääkärin arvioima vakavien systeemisten tai kroonisten sairauksien olemassaolo tai historia, kuten voi alustavan kliinisen arvioinnin yhteydessä;
  • Kärsii vaikeasta anemiasta (Hb < 80 g/l);
  • Sai antihelminttistä hoitoa tai metronidatsolia viimeisen neljän viikon aikana.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mebendatsolin purutabletti
  • 3–5-vuotiaille nieltävän tabletin käsivarrelle annetaan murskattu tabletti lusikalla sekoitettuna pieneen määrään puhdasta vettä;
  • 6–12-vuotiaille, jotka on jaettu nieltävän tabletin käsivarteen, annetaan koko tabletti nieltäväksi lasillisen puhdasta vettä kera;
Lääke: Mebendatsoli
Hoito jollakin kahdesta mebendatsoliformulaatiosta. Ainoa ero molempien käsien välillä on lääkkeen formulaation tyyppi: pureskeltava vs. nieltävä tabletti.
ACTIVE_COMPARATOR: Nielettävä mebendatsolitabletti
  • Purutablettivarteen saaneita 3–5-vuotiaita kannustetaan pureskelemaan tabletti ja nielemään se ilman vettä; jos he eivät voi pureskella sitä, pieni määrä vettä lisätään tablettiin lusikalla;
  • Purutablettivarteen saaneita 6–12-vuotiaita kannustetaan pureskelemaan tabletti ja nielemään se sitten ilman vettä.
Lääke: Mebendatsoli
Hoito jollakin kahdesta mebendatsoliformulaatiosta. Ainoa ero molempien käsien välillä on lääkkeen formulaation tyyppi: pureskeltava vs. nieltävä tabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden mebendatsoliformulaation geometrinen keskimääräinen munanvähennysaste (ERR) koukkumatoja vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja joskus 14–21 päivää hoidon jälkeen
Munat per gramma ulostetta (EPG) arvioidaan laskemalla yhteen munamäärät neljästä Kato-Katzin paksusta näytteestä ja kertomalla tämä luku kertoimella kuusi. Munan vähennysaste (ERR) lasketaan seuraavasti: ERR = (1-(geometrinen keskimääräinen EPG seurannassa / geometrinen keskimääräinen EPG lähtötasolla))*100). Huomautus: toisin kuin julkaisussa, "tulosmittauksen" syöttömaski vaatii täydentävän prosenttiosuuden: (geometrinen keskiarvo seurannassa / geometrinen keskiarvo lähtötilanteessa)*100).
Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja joskus 14–21 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mebendatsolin kovettumisaste (CR) koukkumatoja vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja joskus 14–21 päivää hoidon jälkeen
Paranemisasteet (CR:t) lasketaan niiden munapositiivisten osallistujien prosenttiosuutena lähtötilanteessa, joista tulee muna-negatiivisia hoidon jälkeen.
Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja joskus 14–21 päivää hoidon jälkeen
Molempien mebendatsolihoitojen CR Trichuris Trichiuraa vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja joskus 14–21 päivää hoidon jälkeen
Paranemisasteet (CR:t) lasketaan niiden munapositiivisten osallistujien prosenttiosuutena lähtötilanteessa, joista tulee muna-negatiivisia hoidon jälkeen.
Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja joskus 14–21 päivää hoidon jälkeen
Molempien mebendatsoliformulaatioiden geometrinen ERR Trichuris Trichiuraa vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja joskus 14–21 päivää hoidon jälkeen
Munat per gramma ulostetta (EPG) arvioidaan laskemalla yhteen munamäärät neljästä Kato-Katzin paksusta näytteestä ja kertomalla tämä luku kertoimella kuusi. Munan vähennysaste (ERR) lasketaan seuraavasti: ERR = (1-(geometrinen keskimääräinen EPG seurannassa / geometrinen keskimääräinen EPG lähtötasolla))*100). Huomautus: toisin kuin julkaisussa, "tulosmittauksen" syöttömaski vaatii täydentävän prosenttiosuuden: (geometrinen keskiarvo seurannassa / geometrinen keskiarvo lähtötilanteessa)*100).
Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja joskus 14–21 päivää hoidon jälkeen
Molempien mebendatsoliformulaatioiden CR Ascaris Lumbricoidesia vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja joskus 14–21 päivää hoidon jälkeen
Paranemisasteet (CR:t) lasketaan niiden munapositiivisten osallistujien prosenttiosuutena lähtötilanteessa, joista tulee muna-negatiivisia hoidon jälkeen.
Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja joskus 14–21 päivää hoidon jälkeen
Molempien mebendatsoliformulaatioiden geometrinen ERR Ascaris Lumbricoidesia vastaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja joskus 14–21 päivää hoidon jälkeen
Munat per gramma ulostetta (EPG) arvioidaan laskemalla yhteen munamäärät neljästä Kato-Katzin paksusta näytteestä ja kertomalla tämä luku kertoimella kuusi. Munan vähennysaste (ERR) lasketaan seuraavasti: ERR = (1-(geometrinen keskimääräinen EPG seurannassa / geometrinen keskimääräinen EPG lähtötasolla))*100). Huomautus: toisin kuin julkaisussa, "tulosmittauksen" syöttömaski vaatii täydentävän prosenttiosuuden: (geometrinen keskiarvo seurannassa / geometrinen keskiarvo lähtötilanteessa)*100).
Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja joskus 14–21 päivää hoidon jälkeen
Mebendatsolin kahden formulaation aritmeettinen ERR koukkumatoja vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja joskus 14–21 päivää hoidon jälkeen
Munat per gramma ulostetta (EPG) arvioidaan laskemalla yhteen munamäärät neljästä Kato-Katzin paksusta näytteestä ja kertomalla tämä luku kertoimella kuusi. Munan vähennysaste (ERR) lasketaan seuraavasti: ERR = (1-(aritmeettinen keskiarvo EPG seurannassa / aritmeettinen keskiarvo EPG lähtötasolla))*100). Huomautus: toisin kuin julkaisussa "tulosmittaus"-merkintämaski vaatii täydentävän prosenttiosuuden: (aritmeettinen keskiarvo seurannassa / aritmeettinen keskiarvo lähtötilanteessa)*100).
Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja joskus 14–21 päivää hoidon jälkeen
Molempien mebendatsoliformulaatioiden aritmeettinen ERR Trichuris Trichiuraa vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja joskus 14–21 päivää hoidon jälkeen
Munat per gramma ulostetta (EPG) arvioidaan laskemalla yhteen munamäärät neljästä Kato-Katzin paksusta näytteestä ja kertomalla tämä luku kertoimella kuusi. Munan vähennysaste (ERR) lasketaan seuraavasti: ERR = (1-(aritmeettinen keskiarvo EPG seurannassa / aritmeettinen keskiarvo EPG lähtötasolla))*100). Huomautus: toisin kuin julkaisussa "tulosmittaus"-merkintämaski vaatii täydentävän prosenttiosuuden: (aritmeettinen keskiarvo seurannassa / aritmeettinen keskiarvo lähtötilanteessa)*100).
Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja joskus 14–21 päivää hoidon jälkeen
Molempien mebendatsolivalmisteiden aritmeettinen ERR Ascaris Lumbricoidesia vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja joskus 14–21 päivää hoidon jälkeen
Munat per gramma ulostetta (EPG) arvioidaan laskemalla yhteen munamäärät neljästä Kato-Katzin paksusta näytteestä ja kertomalla tämä luku kertoimella kuusi. Munan vähennysaste (ERR) lasketaan seuraavasti: ERR = (1-(aritmeettinen keskiarvo EPG seurannassa / aritmeettinen keskiarvo EPG lähtötasolla))*100). Huomautus: toisin kuin julkaisussa "tulosmittaus"-merkintämaski vaatii täydentävän prosenttiosuuden: (aritmeettinen keskiarvo seurannassa / aritmeettinen keskiarvo lähtötilanteessa)*100).
Lähtötilanne (ennen hoitoa) ja joskus 14–21 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Tropical & Public Health Institute

Yhteistyökumppanit

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHEW_MEB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hookworm-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa