Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nové žvýkací tablety versus polykatelné tablety mebendazolu proti měchovce (CHEW_MEB_PEMBA)

17. července 2020 aktualizováno: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Účinnost a bezpečnost nové žvýkací tablety mebendazolu versus polykatelné standardní tablety mebendazolu proti infekcím měchovce u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je poskytnout důkazy o bezpečnosti a účinnosti nové žvýkací tablety mebendazolu ve srovnání se standardní tabletou u dětí předškolního a školního věku infikovaných měchovcem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

397

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Chake Chake, Tanzanie
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 3 do 12 let;
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný pečovatelem;
  • byl vyšetřen studijním lékařem před léčbou;
  • Na začátku byly poskytnuty dva vzorky stolice;
  • Měchovec EPG > 100 a alespoň dvě sklíčka s tlustými nátěry Kato-Katz s více než jedním vajíčkem měchovce;

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná;
  • Přítomnost nebo anamnéza závažných systémových nebo chronických onemocnění podle posouzení lékařem, například při počátečním klinickém posouzení;
  • Trpí těžkou anémií (Hb < 80 g/l);
  • Během posledních čtyř týdnů podstoupil anthelmintickou léčbu nebo metronidazol.
  • Účast na dalších klinických studiích během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Žvýkací tableta mebendazolu
  • 3-5letým dětem přiděleným do ramene s polykanými tabletami bude podávána rozdrcená tableta na lžíci smíchaná s malým množstvím čisté vody;
  • Děti ve věku 6-12 let přidělené do ramene s polykatelnými tabletami dostanou celou tabletu ke spolknutí se sklenicí čisté vody;
Lék: Mebendazol
Léčba jednou ze dvou formulací mebendazolu. Jediný rozdíl mezi oběma rameny je typ lékové formy: žvýkací versus polykatelné tablety.
ACTIVE_COMPARATOR: Polykací tableta mebendazolu
  • Děti ve věku 3–5 let přidělené na rameno se žvýkacími tabletami budou vyzvány, aby tabletu žvýkaly a spolykaly ji bez vody; pokud ji nemohou žvýkat, přidá se k tabletě ve lžičce malé množství vody;
  • Děti ve věku 6-12 let přidělené na rameno se žvýkacími tabletami budou vyzvány, aby tabletu žvýkaly a pak ji spolkly bez vody.
Lék: Mebendazol
Léčba jednou ze dvou formulací mebendazolu. Jediný rozdíl mezi oběma rameny je typ lékové formy: žvýkací versus polykatelné tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometric Mean Egg Reduction Rate (ERR) dvou formulací mebendazolu proti měchovce
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a někdy mezi 14 a 21 dny po léčbě
Vejce na gram stolice (EPG) bude hodnoceno sečtením počtu vajíček ze čtyřnásobných Kato-Katzových tlustých nátěrů a vynásobením tohoto čísla faktorem šest. Míra redukce vajec (ERR) se vypočítá následovně: ERR = (1-(geometrický průměr EPG při sledování/geometrický průměr EPG na začátku))*100). Poznámka: Na rozdíl od publikace vstupní maska ​​„měření výsledku“ vyžaduje doplňkové procento: (geometrický průměr při sledování/geometrický průměr na začátku)*100).
Výchozí stav (před léčbou) a někdy mezi 14 a 21 dny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vyléčení (CR) mebendazolu proti měchovce
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a někdy mezi 14 a 21 dny po léčbě
Míra vyléčení (CR) se vypočítá jako procento účastníků pozitivních na vajíčka na začátku, kteří se po léčbě stanou negativními na vajíčka.
Výchozí stav (před léčbou) a někdy mezi 14 a 21 dny po léčbě
ČR obou režimů mebendazolu proti Trichuris Trichiura
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a někdy mezi 14 a 21 dny po léčbě
Míra vyléčení (CR) se vypočítá jako procento účastníků pozitivních na vajíčka na začátku, kteří se po léčbě stanou negativními na vajíčka.
Výchozí stav (před léčbou) a někdy mezi 14 a 21 dny po léčbě
Geometrické ERR obou formulací mebendazolu proti Trichuris Trichiura
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a někdy mezi 14 a 21 dny po léčbě
Vejce na gram stolice (EPG) bude hodnoceno sečtením počtu vajíček ze čtyřnásobných Kato-Katzových tlustých nátěrů a vynásobením tohoto čísla faktorem šest. Míra redukce vajec (ERR) se vypočítá následovně: ERR = (1-(geometrický průměr EPG při sledování/geometrický průměr EPG na začátku))*100). Poznámka: Na rozdíl od publikace vstupní maska ​​„měření výsledku“ vyžaduje doplňkové procento: (geometrický průměr při sledování/geometrický průměr na začátku)*100).
Výchozí stav (před léčbou) a někdy mezi 14 a 21 dny po léčbě
CR obou formulací mebendazolu proti Ascaris Lumbricoides
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a někdy mezi 14 a 21 dny po léčbě
Míra vyléčení (CR) se vypočítá jako procento účastníků pozitivních na vajíčka na začátku, kteří se po léčbě stanou negativními na vajíčka.
Výchozí stav (před léčbou) a někdy mezi 14 a 21 dny po léčbě
Geometrické ERR obou formulací mebendazolu proti Ascaris Lumbricoides.
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a někdy mezi 14 a 21 dny po léčbě
Vejce na gram stolice (EPG) bude hodnoceno sečtením počtu vajíček ze čtyřnásobných Kato-Katzových tlustých nátěrů a vynásobením tohoto čísla faktorem šest. Míra redukce vajec (ERR) se vypočítá následovně: ERR = (1-(geometrický průměr EPG při sledování/geometrický průměr EPG na začátku))*100). Poznámka: Na rozdíl od publikace vstupní maska ​​„měření výsledku“ vyžaduje doplňkové procento: (geometrický průměr při sledování/geometrický průměr na začátku)*100).
Výchozí stav (před léčbou) a někdy mezi 14 a 21 dny po léčbě
Aritmetická ERR dvou formulací mebendazolu proti měchovce
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a někdy mezi 14 a 21 dny po léčbě
Vejce na gram stolice (EPG) bude hodnoceno sečtením počtu vajíček ze čtyřnásobných Kato-Katzových tlustých nátěrů a vynásobením tohoto čísla faktorem šest. Míra redukce vajec (ERR) se vypočítá následovně: ERR = (1-(aritmetický průměr EPG při sledování/aritmetický průměr EPG na začátku))*100). Poznámka: Na rozdíl od publikace vstupní maska ​​„měření výsledku“ vyžaduje doplňkové procento: (aritmetický průměr při sledování/aritmetický průměr na začátku)*100).
Výchozí stav (před léčbou) a někdy mezi 14 a 21 dny po léčbě
Aritmetické ERR obou formulací mebendazolu proti Trichuris Trichiura
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a někdy mezi 14 a 21 dny po léčbě
Vejce na gram stolice (EPG) bude hodnoceno sečtením počtu vajíček ze čtyřnásobných Kato-Katzových tlustých nátěrů a vynásobením tohoto čísla faktorem šest. Míra redukce vajec (ERR) se vypočítá následovně: ERR = (1-(aritmetický průměr EPG při sledování/aritmetický průměr EPG na začátku))*100). Poznámka: Na rozdíl od publikace vstupní maska ​​„měření výsledku“ vyžaduje doplňkové procento: (aritmetický průměr při sledování/aritmetický průměr na začátku)*100).
Výchozí stav (před léčbou) a někdy mezi 14 a 21 dny po léčbě
Aritmetické ERR obou formulací mebendazolu proti Ascaris Lumbricoides
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a někdy mezi 14 a 21 dny po léčbě
Vejce na gram stolice (EPG) bude hodnoceno sečtením počtu vajíček ze čtyřnásobných Kato-Katzových tlustých nátěrů a vynásobením tohoto čísla faktorem šest. Míra redukce vajec (ERR) se vypočítá následovně: ERR = (1-(aritmetický průměr EPG při sledování/aritmetický průměr EPG na začátku))*100). Poznámka: Na rozdíl od publikace vstupní maska ​​„měření výsledku“ vyžaduje doplňkové procento: (aritmetický průměr při sledování/aritmetický průměr na začátku)*100).
Výchozí stav (před léčbou) a někdy mezi 14 a 21 dny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Spolupracovníci

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHEW_MEB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce měchovcem

Klinické studie na Mebendazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit