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Efficacité et innocuité d'un nouveau comprimé à croquer par rapport au comprimé à avaler de mébendazole contre l'ankylostome (CHEW_MEB_PEMBA)

17 juillet 2020 mis à jour par: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Efficacité et innocuité d'un nouveau comprimé à croquer de mébendazole par rapport au comprimé standard à avaler de mébendazole contre les infections par les ankylostomes chez les enfants : un essai contrôlé randomisé

Le rationnel de cette étude est de fournir des preuves sur l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau comprimé à croquer de mébendazole par rapport au comprimé standard chez les enfants d'âge préscolaire et scolaire infectés par l'ankylostome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

397

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tanzanie
      • Chake Chake, Tanzanie
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de sexe masculin ou féminin âgés de 3 à 12 ans ;
  • Consentement éclairé écrit signé par le soignant ;
  • A été examiné par un médecin de l'étude avant le traitement ;
  • Fourni deux échantillons de selles au départ ;
  • EPG d'ankylostome > 100 et au moins deux lames de frottis épais de Kato-Katz avec plus d'un œuf d'ankylostome ;

Critère d'exclusion:

  • Enceinte;
  • Présence ou antécédents de maladies systémiques ou chroniques majeures, telles qu'évaluées par un médecin, comme cela peut être le cas lors de l'évaluation clinique initiale ;
  • Souffre d'anémie sévère (Hb < 80 g/l);
  • A reçu un traitement anthelminthique ou du métronidazole au cours des quatre dernières semaines.
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Comprimé à croquer de mébendazole
  • Les enfants de 3 à 5 ans affectés au bras comprimé à avaler recevront le comprimé écrasé sur une cuillère mélangée à une petite quantité d'eau propre ;
  • Les 6-12 ans affectés au bras comprimé à avaler recevront le comprimé entier à avaler avec un verre d'eau propre ;
Médicament: Mébendazole
Traitement avec l'une des deux formulations de mébendazole. La seule différence entre les deux bras est le type de formulation du médicament : comprimé à croquer versus comprimé à avaler.
ACTIVE_COMPARATOR: Comprimé à avaler de mébendazole
  • Les enfants de 3 à 5 ans affectés au bras comprimé à croquer seront encouragés à mâcher le comprimé et à l'avaler sans eau ; s'ils ne peuvent pas le mâcher, une petite quantité d'eau sera ajoutée au comprimé dans une cuillère ;
  • Les 6-12 ans affectés au bras comprimé à croquer seront encouragés à mâcher le comprimé puis à l'avaler sans eau.
Médicament: Mébendazole
Traitement avec l'une des deux formulations de mébendazole. La seule différence entre les deux bras est le type de formulation du médicament : comprimé à croquer versus comprimé à avaler.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique du taux de réduction des œufs (ERR) des deux formulations de mébendazole contre l'ankylostome
Délai: Au départ (avant le traitement) et parfois entre 14 et 21 jours après le traitement
Les œufs par gramme de selles (EPG) seront évalués en additionnant le nombre d'œufs des quadruples frottis épais de Kato-Katz et en multipliant ce nombre par un facteur de six. Le taux de réduction des œufs (ERR) est calculé comme suit : ERR = (1-(moyenne géométrique EPG au suivi/moyenne géométrique EPG au départ))*100). Remarque : contrairement à la publication, le masque de saisie "mesure des résultats" nécessite le pourcentage complémentaire : (moyenne géométrique au suivi/moyenne géométrique au départ)*100).
Au départ (avant le traitement) et parfois entre 14 et 21 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison (CR) du mébendazole contre l'ankylostome
Délai: Au départ (avant le traitement) et parfois entre 14 et 21 jours après le traitement
Les taux de guérison (RC) seront calculés comme le pourcentage de participants à ovules positifs au départ qui deviennent ovules négatifs après le traitement.
Au départ (avant le traitement) et parfois entre 14 et 21 jours après le traitement
RC des deux régimes de mébendazole contre Trichuris Trichiura
Délai: Au départ (avant le traitement) et parfois entre 14 et 21 jours après le traitement
Les taux de guérison (RC) seront calculés comme le pourcentage de participants à ovules positifs au départ qui deviennent ovules négatifs après le traitement.
Au départ (avant le traitement) et parfois entre 14 et 21 jours après le traitement
ERR géométrique des deux formulations de mébendazole contre Trichuris Trichiura
Délai: Au départ (avant le traitement) et parfois entre 14 et 21 jours après le traitement
Les œufs par gramme de selles (EPG) seront évalués en additionnant le nombre d'œufs des quadruples frottis épais de Kato-Katz et en multipliant ce nombre par un facteur de six. Le taux de réduction des œufs (ERR) est calculé comme suit : ERR = (1-(moyenne géométrique EPG au suivi/moyenne géométrique EPG au départ))*100). Remarque : contrairement à la publication, le masque de saisie "mesure des résultats" nécessite le pourcentage complémentaire : (moyenne géométrique au suivi/moyenne géométrique au départ)*100).
Au départ (avant le traitement) et parfois entre 14 et 21 jours après le traitement
RC des deux formulations de mébendazole contre Ascaris Lumbricoides
Délai: Au départ (avant le traitement) et parfois entre 14 et 21 jours après le traitement
Les taux de guérison (RC) seront calculés comme le pourcentage de participants à ovules positifs au départ qui deviennent ovules négatifs après le traitement.
Au départ (avant le traitement) et parfois entre 14 et 21 jours après le traitement
ERR géométrique des deux formulations de mébendazole contre Ascaris Lumbricoides.
Délai: Au départ (avant le traitement) et parfois entre 14 et 21 jours après le traitement
Les œufs par gramme de selles (EPG) seront évalués en additionnant le nombre d'œufs des quadruples frottis épais de Kato-Katz et en multipliant ce nombre par un facteur de six. Le taux de réduction des œufs (ERR) est calculé comme suit : ERR = (1-(moyenne géométrique EPG au suivi/moyenne géométrique EPG au départ))*100). Remarque : contrairement à la publication, le masque de saisie "mesure des résultats" nécessite le pourcentage complémentaire : (moyenne géométrique au suivi/moyenne géométrique au départ)*100).
Au départ (avant le traitement) et parfois entre 14 et 21 jours après le traitement
ERR arithmétique des deux formulations de mébendazole contre l'ankylostome
Délai: Au départ (avant le traitement) et parfois entre 14 et 21 jours après le traitement
Les œufs par gramme de selles (EPG) seront évalués en additionnant le nombre d'œufs des quadruples frottis épais de Kato-Katz et en multipliant ce nombre par un facteur de six. Le taux de réduction des œufs (ERR) est calculé comme suit : ERR = (1-(moyenne arithmétique EPG au suivi/moyenne arithmétique EPG au départ))*100). Remarque : contrairement à la publication, le masque de saisie "mesure des résultats" nécessite le pourcentage complémentaire : (moyenne arithmétique au suivi/moyenne arithmétique à l'inclusion)*100).
Au départ (avant le traitement) et parfois entre 14 et 21 jours après le traitement
ERR arithmétique des deux formulations de mébendazole contre Trichuris Trichiura
Délai: Au départ (avant le traitement) et parfois entre 14 et 21 jours après le traitement
Les œufs par gramme de selles (EPG) seront évalués en additionnant le nombre d'œufs des quadruples frottis épais de Kato-Katz et en multipliant ce nombre par un facteur de six. Le taux de réduction des œufs (ERR) est calculé comme suit : ERR = (1-(moyenne arithmétique EPG au suivi/moyenne arithmétique EPG au départ))*100). Remarque : contrairement à la publication, le masque de saisie "mesure des résultats" nécessite le pourcentage complémentaire : (moyenne arithmétique au suivi/moyenne arithmétique à l'inclusion)*100).
Au départ (avant le traitement) et parfois entre 14 et 21 jours après le traitement
ERR arithmétique des deux formulations de mébendazole contre Ascaris Lumbricoides
Délai: Au départ (avant le traitement) et parfois entre 14 et 21 jours après le traitement
Les œufs par gramme de selles (EPG) seront évalués en additionnant le nombre d'œufs des quadruples frottis épais de Kato-Katz et en multipliant ce nombre par un facteur de six. Le taux de réduction des œufs (ERR) est calculé comme suit : ERR = (1-(moyenne arithmétique EPG au suivi/moyenne arithmétique EPG au départ))*100). Remarque : contrairement à la publication, le masque de saisie "mesure des résultats" nécessite le pourcentage complémentaire : (moyenne arithmétique au suivi/moyenne arithmétique à l'inclusion)*100).
Au départ (avant le traitement) et parfois entre 14 et 21 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Tropical & Public Health Institute

Collaborateurs

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

9 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Première publication (RÉEL)

24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHEW_MEB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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