Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность нового жевательного препарата по сравнению с проглатываемой таблеткой мебендазола против анкилостомы (CHEW_MEB_PEMBA)

17 июля 2020 г. обновлено: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Эффективность и безопасность новой жевательной таблетки мебендазола по сравнению с проглатываемой стандартной таблеткой мебендазола при анкилостомозе у детей: рандомизированное контролируемое исследование

Смысл этого исследования заключается в предоставлении доказательств безопасности и эффективности новой жевательной таблетки мебендазола по сравнению со стандартной таблеткой у детей дошкольного и школьного возраста, инфицированных анкилостомозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

397

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Танзания
      • Chake Chake, Танзания
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети мужского или женского пола в возрасте от 3 до 12 лет;
  • Письменное информированное согласие, подписанное лицом, осуществляющим уход;
  • Перед лечением был осмотрен врачом-исследователем;
  • Предоставили два образца стула на исходном уровне;
  • EPG анкилостомы > 100 и не менее двух толстых мазков Като-Каца с более чем одним яйцом анкилостомы;

Критерий исключения:

  • Беременная;
  • Наличие или наличие в анамнезе основных системных или хронических заболеваний, по оценке врача, например, при первоначальной клинической оценке;
  • Страдает тяжелой анемией (Hb < 80 г/л);
  • Получал антигельминтное лечение или метронидазол в течение последних четырех недель.
  • Посещение других клинических испытаний во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Жевательная таблетка мебендазола
  • детям 3-5 лет, отнесенным к группе проглатываемых таблеток, дадут измельченную таблетку на ложке, смешанную с небольшим количеством чистой воды;
  • Детям в возрасте от 6 до 12 лет, отнесенным к группе проглатываемых таблеток, будет дана целая таблетка для проглатывания со стаканом чистой воды;
Лекарство: Мебендазол
Лечение одним из двух препаратов мебендазола. Единственная разница между обеими группами заключается в форме препарата: жевательная или проглатываемая таблетка.
ACTIVE_COMPARATOR: Проглатываемая таблетка мебендазола
  • Детям в возрасте 3–5 лет, отнесенным к группе жевательных таблеток, будет предложено жевать таблетку и глотать ее, не запивая водой; если они не могут ее разжевать, то в таблетку в ложке добавляют небольшое количество воды;
  • Детям в возрасте от 6 до 12 лет, отнесенным к группе жевательных таблеток, будет предложено жевать таблетку, а затем проглатывать ее, не запивая водой.
Лекарство: Мебендазол
Лечение одним из двух препаратов мебендазола. Единственная разница между обеими группами заключается в форме препарата: жевательная или проглатываемая таблетка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя геометрическая скорость уменьшения количества яиц (ERR) двух лекарственных форм мебендазола против анкилостомы
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и где-то между 14 и 21 днем ​​после лечения
Количество яиц на грамм стула (EPG) будет оцениваться путем сложения количества яиц из четырех повторов толстых мазков Като-Каца и умножения этого числа на коэффициент шесть. Скорость снижения яйцеклетки (ERR) рассчитывается следующим образом: ERR = (1-(среднее геометрическое EPG при последующем наблюдении/среднее геометрическое EPG на исходном уровне))*100). Примечание: в отличие от публикации, маска ввода «показатель результата» требует дополнительного процента: (среднее геометрическое при последующем наблюдении/среднее геометрическое при исходном уровне) * 100).
Исходный уровень (до лечения) и где-то между 14 и 21 днем ​​после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент излечения (CR) мебендазола от анкилостомы
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и где-то между 14 и 21 днем ​​после лечения
Показатели излечения (CR) будут рассчитываться как процент участников с положительным результатом на яйцеклетку на исходном уровне, которые становятся отрицательными после лечения.
Исходный уровень (до лечения) и где-то между 14 и 21 днем ​​после лечения
CR обеих схем мебендазола против Trichuris Trichiura
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и где-то между 14 и 21 днем ​​после лечения
Показатели излечения (CR) будут рассчитываться как процент участников с положительным результатом на яйцеклетку на исходном уровне, которые становятся отрицательными после лечения.
Исходный уровень (до лечения) и где-то между 14 и 21 днем ​​после лечения
Геометрическая ERR обеих композиций мебендазола в отношении Trichuris Trichiura
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и где-то между 14 и 21 днем ​​после лечения
Количество яиц на грамм стула (EPG) будет оцениваться путем сложения количества яиц из четырех повторов толстых мазков Като-Каца и умножения этого числа на коэффициент шесть. Скорость снижения яйцеклетки (ERR) рассчитывается следующим образом: ERR = (1-(среднее геометрическое EPG при последующем наблюдении/среднее геометрическое EPG на исходном уровне))*100). Примечание: в отличие от публикации, маска ввода «показатель результата» требует дополнительного процента: (среднее геометрическое при последующем наблюдении/среднее геометрическое при исходном уровне) * 100).
Исходный уровень (до лечения) и где-то между 14 и 21 днем ​​после лечения
CR обоих препаратов мебендазола против Ascaris Lumbricoides
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и где-то между 14 и 21 днем ​​после лечения
Показатели излечения (CR) будут рассчитываться как процент участников с положительным результатом на яйцеклетку на исходном уровне, которые становятся отрицательными после лечения.
Исходный уровень (до лечения) и где-то между 14 и 21 днем ​​после лечения
Геометрическая ERR обеих композиций мебендазола против Ascaris Lumbricoides.
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и где-то между 14 и 21 днем ​​после лечения
Количество яиц на грамм стула (EPG) будет оцениваться путем сложения количества яиц из четырех повторов толстых мазков Като-Каца и умножения этого числа на коэффициент шесть. Скорость снижения яйцеклетки (ERR) рассчитывается следующим образом: ERR = (1-(среднее геометрическое EPG при последующем наблюдении/среднее геометрическое EPG на исходном уровне))*100). Примечание: в отличие от публикации, маска ввода «показатель результата» требует дополнительного процента: (среднее геометрическое при последующем наблюдении/среднее геометрическое при исходном уровне) * 100).
Исходный уровень (до лечения) и где-то между 14 и 21 днем ​​после лечения
Арифметическая ERR двух лекарственных форм мебендазола против анкилостомы
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и где-то между 14 и 21 днем ​​после лечения
Количество яиц на грамм стула (EPG) будет оцениваться путем сложения количества яиц из четырех повторов толстых мазков Като-Каца и умножения этого числа на коэффициент шесть. Скорость снижения яйцеклетки (ERR) рассчитывается следующим образом: ERR = (1-(среднее арифметическое EPG при последующем наблюдении/среднее арифметическое EPG в начале))*100). Примечание: в отличие от публикации, маска ввода «показатель результата» требует дополнительного процента: (среднее арифметическое при последующем наблюдении/среднее арифметическое при исходном уровне) * 100).
Исходный уровень (до лечения) и где-то между 14 и 21 днем ​​после лечения
Арифметическая ERR обеих лекарственных форм мебендазола против Trichuris Trichiura
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и где-то между 14 и 21 днем ​​после лечения
Количество яиц на грамм стула (EPG) будет оцениваться путем сложения количества яиц из четырех повторов толстых мазков Като-Каца и умножения этого числа на коэффициент шесть. Скорость снижения яйцеклетки (ERR) рассчитывается следующим образом: ERR = (1-(среднее арифметическое EPG при последующем наблюдении/среднее арифметическое EPG в начале))*100). Примечание: в отличие от публикации, маска ввода «показатель результата» требует дополнительного процента: (среднее арифметическое при последующем наблюдении/среднее арифметическое при исходном уровне) * 100).
Исходный уровень (до лечения) и где-то между 14 и 21 днем ​​после лечения
Арифметическая ERR обоих препаратов мебендазола против Ascaris Lumbricoides
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и где-то между 14 и 21 днем ​​после лечения
Количество яиц на грамм стула (EPG) будет оцениваться путем сложения количества яиц из четырех повторов толстых мазков Като-Каца и умножения этого числа на коэффициент шесть. Скорость снижения яйцеклетки (ERR) рассчитывается следующим образом: ERR = (1-(среднее арифметическое EPG при последующем наблюдении/среднее арифметическое EPG в начале))*100). Примечание: в отличие от публикации, маска ввода «показатель результата» требует дополнительного процента: (среднее арифметическое при последующем наблюдении/среднее арифметическое при исходном уровне) * 100).
Исходный уровень (до лечения) и где-то между 14 и 21 днем ​​после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Tropical & Public Health Institute

Соавторы

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHEW_MEB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться