Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új rágótabletta hatékonysága és biztonságossága a mebendazol lenyelhető tablettával szemben kampósféreg ellen (CHEW_MEB_PEMBA)

2020. július 17. frissítette: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Az új mebendazol rágótabletta hatékonysága és biztonságossága a lenyelhető, standard mebendazol tablettával szemben a horogféregfertőzések ellen gyermekeknél: randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az az oka, hogy bizonyítékot nyújtson egy új mebendazol rágótabletta biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan, összehasonlítva a standard tablettával kampósféreggel fertőzött óvodás és iskolás korú gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

397

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tanzánia
      • Chake Chake, Tanzánia
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 és 12 év közötti férfi vagy női gyermekek;
  • A gondozó által aláírt írásos beleegyezés;
  • A kezelés előtt egy vizsgálati orvos megvizsgálta;
  • Két székletmintát adott az alapvonalon;
  • kampósféreg EPG > 100 és legalább két Kato-Katz vastag kenet tárgylemeze egynél több horogféregpetékkel;

Kizárási kritériumok:

  • Terhes;
  • Jelenléte vagy anamnézisében súlyos szisztémás vagy krónikus betegségek, amelyeket orvos állapított meg, például a kezdeti klinikai értékelés során;
  • Súlyos vérszegénységben szenved (Hb < 80 g/l);
  • Az elmúlt négy héten belül anthelmintikus kezelést vagy metronidazolt kapott.
  • Más klinikai vizsgálatokban való részvétel a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mebendazol rágótabletta
  • A lenyelhető tabletta karra osztott 3-5 éves gyermekek a zúzott tablettát egy kanálon kapják, kis mennyiségű tiszta vízzel elkeverve;
  • A lenyelhető tabletta karra osztott 6-12 éves gyermekek az egész tablettát egy pohár tiszta vízzel lenyelik;
Drog: Mebendazol
Kezelés a mebendazol két formájának egyikével. Az egyetlen különbség a két kar között a gyógyszer kiszerelésének típusa: rágható vagy lenyelhető tabletta.
ACTIVE_COMPARATOR: Mebendazol lenyelhető tabletta
  • A rágótabletta-karba beosztott 3-5 éves gyermekeket arra ösztönzik, hogy rágják meg a tablettát, és víz nélkül nyeljék le; ha nem tudják megrágni, akkor egy kanálban kis mennyiségű vizet adnak a tablettához;
  • A rágótabletta-karba beosztott 6-12 éves gyermekeket arra ösztönzik, hogy rágják meg a tablettát, majd víz nélkül nyeljék le.
Drog: Mebendazol
Kezelés a mebendazol két formájának egyikével. Az egyetlen különbség a két kar között a gyógyszer kiszerelésének típusa: rágható vagy lenyelhető tabletta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mebendazol két készítményének geometriai átlagos tojáscsökkentési sebessége (ERR) kampósféreg ellen
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és valamikor 14 és 21 nappal a kezelés után
A széklet grammonkénti mennyiségét (EPG) úgy értékelik, hogy összeadják a Kato-Katz vastag kenetekből származó tojások számát, és ezt a számot megszorozzák hatszorosával. A tojáscsökkentési arányt (ERR) a következőképpen számítjuk ki: ERR = (1-(geometriai átlag EPG nyomon követéskor/ geometriai átlag EPG kiinduláskor))*100). Megjegyzés: a publikációval ellentétben az „eredménymérték” belépési maszkhoz a kiegészítő százalékra van szükség: (geometriai átlag nyomon követéskor/geometriai átlag kiinduláskor)*100).
Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és valamikor 14 és 21 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mebendazol gyógyulási aránya (CR) kampósféreg ellen
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és valamikor 14 és 21 nappal a kezelés után
A gyógyulási arányt (CRs) a kiindulási időpontban a tojáspozitív résztvevők százalékos arányaként számítják ki, akik a kezelés után petesejt-negatívvá váltak.
Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és valamikor 14 és 21 nappal a kezelés után
Mindkét mebendazol-kezelési módszer CR-je a Trichuris Trichiura ellen
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és valamikor 14 és 21 nappal a kezelés után
A gyógyulási arányt (CRs) a kiindulási időpontban a tojáspozitív résztvevők százalékos arányaként számítják ki, akik a kezelés után petesejt-negatívvá váltak.
Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és valamikor 14 és 21 nappal a kezelés után
Mindkét mebendazol készítmény geometriai hibája a Trichuris Trichiura ellen
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és valamikor 14 és 21 nappal a kezelés után
A széklet grammonkénti mennyiségét (EPG) úgy értékelik, hogy összeadják a Kato-Katz vastag kenetekből származó tojások számát, és ezt a számot megszorozzák hatszorosával. A tojáscsökkentési arányt (ERR) a következőképpen számítjuk ki: ERR = (1-(geometriai átlag EPG nyomon követéskor/ geometriai átlag EPG kiinduláskor))*100). Megjegyzés: a publikációval ellentétben az „eredménymérték” belépési maszkhoz a kiegészítő százalékra van szükség: (geometriai átlag nyomon követéskor/geometriai átlag kiinduláskor)*100).
Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és valamikor 14 és 21 nappal a kezelés után
Mindkét mebendazol készítmény CR az Ascaris Lumbricoides ellen
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és valamikor 14 és 21 nappal a kezelés után
A gyógyulási arányt (CRs) a kiindulási időpontban a tojáspozitív résztvevők százalékos arányaként számítják ki, akik a kezelés után petesejt-negatívvá váltak.
Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és valamikor 14 és 21 nappal a kezelés után
Mindkét mebendazol készítmény geometriai hibája az Ascaris Lumbricoides ellen.
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és valamikor 14 és 21 nappal a kezelés után
A széklet grammonkénti mennyiségét (EPG) úgy értékelik, hogy összeadják a Kato-Katz vastag kenetekből származó tojások számát, és ezt a számot megszorozzák hatszorosával. A tojáscsökkentési arányt (ERR) a következőképpen számítjuk ki: ERR = (1-(geometriai átlag EPG nyomon követéskor/ geometriai átlag EPG kiinduláskor))*100). Megjegyzés: a publikációval ellentétben az „eredménymérték” belépési maszkhoz a kiegészítő százalékra van szükség: (geometriai átlag nyomon követéskor/geometriai átlag kiinduláskor)*100).
Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és valamikor 14 és 21 nappal a kezelés után
A mebendazol két készítményének aritmetikai ERR-je horogféreg ellen
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és valamikor 14 és 21 nappal a kezelés után
A széklet grammonkénti mennyiségét (EPG) úgy értékelik, hogy összeadják a Kato-Katz vastag kenetekből származó tojások számát, és ezt a számot megszorozzák hatszorosával. A tojáscsökkentési arányt (ERR) a következőképpen számítják ki: ERR = (1-(az EPG számtani átlaga követéskor/számtani átlag EPG kiinduláskor))*100). Megjegyzés: a publikációval ellentétben az „eredménymérték” belépési maszk megköveteli a kiegészítő százalékos arányt: (számtani átlag követéskor/számtani átlag kiinduláskor)*100).
Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és valamikor 14 és 21 nappal a kezelés után
Mindkét mebendazol készítmény aritmetikai hibája a Trichuris Trichiura ellen
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és valamikor 14 és 21 nappal a kezelés után
A széklet grammonkénti mennyiségét (EPG) úgy értékelik, hogy összeadják a Kato-Katz vastag kenetekből származó tojások számát, és ezt a számot megszorozzák hatszorosával. A tojáscsökkentési arányt (ERR) a következőképpen számítják ki: ERR = (1-(az EPG számtani átlaga követéskor/számtani átlag EPG kiinduláskor))*100). Megjegyzés: a publikációval ellentétben az „eredménymérték” belépési maszk megköveteli a kiegészítő százalékos arányt: (számtani átlag követéskor/számtani átlag kiinduláskor)*100).
Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és valamikor 14 és 21 nappal a kezelés után
Mindkét mebendazol készítmény aritmetikai hibája az Ascaris Lumbricoides ellen
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és valamikor 14 és 21 nappal a kezelés után
A széklet grammonkénti mennyiségét (EPG) úgy értékelik, hogy összeadják a Kato-Katz vastag kenetekből származó tojások számát, és ezt a számot megszorozzák hatszorosával. A tojáscsökkentési arányt (ERR) a következőképpen számítják ki: ERR = (1-(az EPG számtani átlaga követéskor/számtani átlag EPG kiinduláskor))*100). Megjegyzés: a publikációval ellentétben az „eredménymérték” belépési maszk megköveteli a kiegészítő százalékos arányt: (számtani átlag követéskor/számtani átlag kiinduláskor)*100).
Kiindulási állapot (a kezelés előtt) és valamikor 14 és 21 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Együttműködők

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHEW_MEB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Horogféreg fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Mebendazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel