Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af en ny tyggemaskine versus den slugelige tablet af mebendazol mod hageorm (CHEW_MEB_PEMBA)

17. juli 2020 opdateret af: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Effektivitet og sikkerhed af en ny tyggetablet af mebendazol versus den slugelige, standardtablet af mebendazol mod hageorminfektioner hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg

Begrundelsen for denne undersøgelse er at give beviser på sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny tyggetablet af mebendazol sammenlignet med standardtabletten hos børn i førskole- og skolealderen, der er inficeret med hageorm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

397

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Chake Chake, Tanzania
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige børn i alderen mellem 3 og 12 år;
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af omsorgsperson;
  • Blev undersøgt af en undersøgelseslæge før behandling;
  • Forudsat to afføringsprøver ved baseline;
  • Hageorm EPG > 100 og mindst to Kato-Katz tykke udstrygningsglas med mere end et hageorm æg;

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid;
  • Tilstedeværelse eller historie af større systemiske eller kroniske sygdomme, som vurderet af en læge, såsom kan ved indledende klinisk vurdering;
  • Lider af svær anæmi (Hb < 80 g/l);
  • Modtaget anthelmintisk behandling eller metronidazol inden for de sidste fire uger.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tyggetablet af mebendazol
  • 3-5-årige, der er tildelt tabletarmen, der kan sluges, får den knuste tablet på en ske blandet med en lille mængde rent vand;
  • 6-12-årige, der er tildelt tabletarmen, vil få hele tabletten til at synke med et glas rent vand;
Medicin: Mebendazol
Behandling med en af ​​de to formuleringer af mebendazol. Den eneste forskel mellem begge arme er typen af ​​formulering af lægemidlet: tyggetablet versus sluges.
ACTIVE_COMPARATOR: Synkelig tablet af mebendazol
  • 3-5-årige, der er tildelt tyggetabletarmen, vil blive opfordret til at tygge tabletten og sluge den uden vand; hvis de ikke kan tygge det, vil en lille mængde vand blive tilsat til tabletten i en ske;
  • 6-12-årige, der er tildelt tyggetabletarmen, vil blive opfordret til at tygge tabletten og derefter sluge den uden vand.
Medicin: Mebendazol
Behandling med en af ​​de to formuleringer af mebendazol. Den eneste forskel mellem begge arme er typen af ​​formulering af lægemidlet: tyggetablet versus sluges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitlig ægreduktionshastighed (ERR) af de to formuleringer af mebendazol mod hageorm
Tidsramme: Baseline (før behandling) og engang mellem 14 og 21 dage efter behandling
Æg pr. gram afføring (EPG) vil blive vurderet ved at lægge ægtal fra de firdobbelte Kato-Katz tykke udstrygninger sammen og gange dette tal med en faktor på seks. Ægreduktionshastigheden (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(geometrisk gennemsnitlig EPG ved opfølgning/geometrisk gennemsnitlig EPG ved baseline))*100). Bemærk: I modsætning til publikationen kræver "outcome measure"-indgangsmasken den komplementære procentdel: (geometrisk middelværdi ved opfølgning/geometrisk middelværdi ved baseline)*100).
Baseline (før behandling) og engang mellem 14 og 21 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cure Rate (CR) af Mebendazol mod hageorm
Tidsramme: Baseline (før behandling) og engang mellem 14 og 21 dage efter behandling
Helbredelsesrater (CR'er) vil blive beregnet som procentdelen af ​​æg-positive deltagere ved baseline, som bliver æg-negative efter behandling.
Baseline (før behandling) og engang mellem 14 og 21 dage efter behandling
CR af begge mebendazolregimer mod Trichuris Trichiura
Tidsramme: Baseline (før behandling) og engang mellem 14 og 21 dage efter behandling
Helbredelsesrater (CR'er) vil blive beregnet som procentdelen af ​​æg-positive deltagere ved baseline, som bliver æg-negative efter behandling.
Baseline (før behandling) og engang mellem 14 og 21 dage efter behandling
Geometrisk ERR for begge mebendazol-formuleringer mod Trichuris Trichiura
Tidsramme: Baseline (før behandling) og engang mellem 14 og 21 dage efter behandling
Æg pr. gram afføring (EPG) vil blive vurderet ved at lægge ægtal fra de firdobbelte Kato-Katz tykke udstrygninger sammen og gange dette tal med en faktor på seks. Ægreduktionshastigheden (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(geometrisk gennemsnitlig EPG ved opfølgning/geometrisk gennemsnitlig EPG ved baseline))*100). Bemærk: I modsætning til publikationen kræver "outcome measure"-indgangsmasken den komplementære procentdel: (geometrisk middelværdi ved opfølgning/geometrisk middelværdi ved baseline)*100).
Baseline (før behandling) og engang mellem 14 og 21 dage efter behandling
CR af begge mebendazol-formuleringer mod Ascaris Lumbricoides
Tidsramme: Baseline (før behandling) og engang mellem 14 og 21 dage efter behandling
Helbredelsesrater (CR'er) vil blive beregnet som procentdelen af ​​æg-positive deltagere ved baseline, som bliver æg-negative efter behandling.
Baseline (før behandling) og engang mellem 14 og 21 dage efter behandling
Geometrisk ERR for begge mebendazol-formuleringer mod Ascaris Lumbricoides.
Tidsramme: Baseline (før behandling) og engang mellem 14 og 21 dage efter behandling
Æg pr. gram afføring (EPG) vil blive vurderet ved at lægge ægtal fra de firdobbelte Kato-Katz tykke udstrygninger sammen og gange dette tal med en faktor på seks. Ægreduktionshastigheden (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(geometrisk gennemsnitlig EPG ved opfølgning/geometrisk gennemsnitlig EPG ved baseline))*100). Bemærk: I modsætning til publikationen kræver "outcome measure"-indgangsmasken den komplementære procentdel: (geometrisk middelværdi ved opfølgning/geometrisk middelværdi ved baseline)*100).
Baseline (før behandling) og engang mellem 14 og 21 dage efter behandling
Aritmetisk ERR af de to formuleringer af mebendazol mod hageorm
Tidsramme: Baseline (før behandling) og engang mellem 14 og 21 dage efter behandling
Æg pr. gram afføring (EPG) vil blive vurderet ved at lægge ægtal fra de firdobbelte Kato-Katz tykke udstrygninger sammen og gange dette tal med en faktor på seks. Ægreduktionshastigheden (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(aritmetisk gennemsnitlig EPG ved opfølgning/aritmetisk gennemsnitlig EPG ved baseline))*100). Bemærk: I modsætning til publikationen kræver indgangsmasken "resultatmål" den komplementære procentdel: (aritmetisk gennemsnit ved opfølgning/aritmetisk gennemsnit ved baseline)*100).
Baseline (før behandling) og engang mellem 14 og 21 dage efter behandling
Aritmetisk ERR for begge mebendazol-formuleringer mod Trichuris Trichiura
Tidsramme: Baseline (før behandling) og engang mellem 14 og 21 dage efter behandling
Æg pr. gram afføring (EPG) vil blive vurderet ved at lægge ægtal fra de firdobbelte Kato-Katz tykke udstrygninger sammen og gange dette tal med en faktor på seks. Ægreduktionshastigheden (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(aritmetisk gennemsnitlig EPG ved opfølgning/aritmetisk gennemsnitlig EPG ved baseline))*100). Bemærk: I modsætning til publikationen kræver indgangsmasken "resultatmål" den komplementære procentdel: (aritmetisk gennemsnit ved opfølgning/aritmetisk gennemsnit ved baseline)*100).
Baseline (før behandling) og engang mellem 14 og 21 dage efter behandling
Aritmetisk ERR af begge mebendazol-formuleringer mod Ascaris Lumbricoides
Tidsramme: Baseline (før behandling) og engang mellem 14 og 21 dage efter behandling
Æg pr. gram afføring (EPG) vil blive vurderet ved at lægge ægtal fra de firdobbelte Kato-Katz tykke udstrygninger sammen og gange dette tal med en faktor på seks. Ægreduktionshastigheden (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(aritmetisk gennemsnitlig EPG ved opfølgning/aritmetisk gennemsnitlig EPG ved baseline))*100). Bemærk: I modsætning til publikationen kræver indgangsmasken "resultatmål" den komplementære procentdel: (aritmetisk gennemsnit ved opfølgning/aritmetisk gennemsnit ved baseline)*100).
Baseline (før behandling) og engang mellem 14 og 21 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Samarbejdspartnere

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHEW_MEB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hageorm infektioner

Kliniske forsøg med Mebendazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner