Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til en ny tyggbar versus den svelgbare tabletten av mebendazol mot hakeorm (CHEW_MEB_PEMBA)

17. juli 2020 oppdatert av: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Effekten og sikkerheten til en ny tyggetablett av mebendazol versus den svelgbare, standardtabletten av mebendazol mot hakeorminfeksjoner hos barn: en randomisert kontrollert prøvelse

Begrunnelsen for denne studien er å gi bevis på sikkerheten og effekten av en ny tyggetablett av mebendazol sammenlignet med standardtabletten hos barn i førskole- og skolealder som er infisert med hakeorm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

397

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Chake Chake, Tanzania
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige barn i alderen 3 til 12 år;
  • Skriftlig informert samtykke signert av omsorgsperson;
  • Ble undersøkt av en studielege før behandling;
  • Gir to avføringsprøver ved baseline;
  • Hakeorm EPG > 100 og minst to Kato-Katz tykke utstryk med mer enn ett krokegg;

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid;
  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlige systemiske eller kroniske sykdommer, som vurdert av en lege, slik som kan ved første klinisk vurdering;
  • Lider av alvorlig anemi (Hb < 80 g/l);
  • Fikk anthelmintisk behandling eller metronidazol i løpet av de siste fire ukene.
  • Deltar i andre kliniske studier under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tyggetablett av mebendazol
  • 3-5 åringer som er tildelt tablettarmen som kan svelges, vil få den knuste tabletten på en skje blandet med en liten mengde rent vann;
  • 6-12 åringer som er tildelt tablettarmen vil få hele tabletten å svelge med et glass rent vann;
Legemiddel: Mebendazol
Behandling med en av de to formuleringene av mebendazol. Den eneste forskjellen mellom begge armene er typen formulering av stoffet: tyggbar versus svelgbar tablett.
ACTIVE_COMPARATOR: Svelgbar tablett av mebendazol
  • 3-5 åringer som er tildelt tyggetablettarmen vil bli oppfordret til å tygge tabletten og svelge den uten vann; hvis de ikke kan tygge den, vil en liten mengde vann tilsettes tabletten i en skje;
  • 6-12 åringer som er tildelt tyggetablettarmen vil bli oppfordret til å tygge tabletten og deretter svelge den uten vann.
Legemiddel: Mebendazol
Behandling med en av de to formuleringene av mebendazol. Den eneste forskjellen mellom begge armene er typen formulering av stoffet: tyggbar versus svelgbar tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig eggreduksjonshastighet (ERR) av de to formuleringene av mebendazol mot hakeorm
Tidsramme: Baseline (før behandling) og en gang mellom 14 og 21 dager etter behandling
Egg per gram avføring (EPG) vil bli vurdert ved å legge sammen eggtellingene fra de firedoble Kato-Katz tykke utstrykene og multiplisere dette tallet med en faktor på seks. Eggreduksjonshastigheten (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(geometrisk gjennomsnittlig EPG ved oppfølging/geometrisk gjennomsnittlig EPG ved baseline))*100). Merk: I motsetning til publikasjonen krever inngangsmasken "resultatmål" den komplementære prosentandelen: (geometrisk gjennomsnitt ved oppfølging/geometrisk gjennomsnitt ved baseline)*100).
Baseline (før behandling) og en gang mellom 14 og 21 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cure Rate (CR) av Mebendazole Against Hookworm
Tidsramme: Baseline (før behandling) og en gang mellom 14 og 21 dager etter behandling
Cure rates (CRs) vil bli beregnet som prosentandelen av egg-positive deltakere ved baseline som blir egg-negative etter behandling.
Baseline (før behandling) og en gang mellom 14 og 21 dager etter behandling
CR av begge mebendazolregimene mot Trichuris Trichiura
Tidsramme: Baseline (før behandling) og en gang mellom 14 og 21 dager etter behandling
Cure rates (CRs) vil bli beregnet som prosentandelen av egg-positive deltakere ved baseline som blir egg-negative etter behandling.
Baseline (før behandling) og en gang mellom 14 og 21 dager etter behandling
Geometrisk ERR for begge mebendazol-formuleringene mot Trichuris Trichiura
Tidsramme: Baseline (før behandling) og en gang mellom 14 og 21 dager etter behandling
Egg per gram avføring (EPG) vil bli vurdert ved å legge sammen eggtellingene fra de firedoble Kato-Katz tykke utstrykene og multiplisere dette tallet med en faktor på seks. Eggreduksjonshastigheten (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(geometrisk gjennomsnittlig EPG ved oppfølging/geometrisk gjennomsnittlig EPG ved baseline))*100). Merk: I motsetning til publikasjonen krever inngangsmasken "resultatmål" den komplementære prosentandelen: (geometrisk gjennomsnitt ved oppfølging/geometrisk gjennomsnitt ved baseline)*100).
Baseline (før behandling) og en gang mellom 14 og 21 dager etter behandling
CR av begge mebendazol-formuleringene mot Ascaris Lumbricoides
Tidsramme: Baseline (før behandling) og en gang mellom 14 og 21 dager etter behandling
Cure rates (CRs) vil bli beregnet som prosentandelen av egg-positive deltakere ved baseline som blir egg-negative etter behandling.
Baseline (før behandling) og en gang mellom 14 og 21 dager etter behandling
Geometrisk ERR for begge mebendazol-formuleringene mot Ascaris Lumbricoides.
Tidsramme: Baseline (før behandling) og en gang mellom 14 og 21 dager etter behandling
Egg per gram avføring (EPG) vil bli vurdert ved å legge sammen eggtellingene fra de firedoble Kato-Katz tykke utstrykene og multiplisere dette tallet med en faktor på seks. Eggreduksjonshastigheten (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(geometrisk gjennomsnittlig EPG ved oppfølging/geometrisk gjennomsnittlig EPG ved baseline))*100). Merk: I motsetning til publikasjonen krever inngangsmasken "resultatmål" den komplementære prosentandelen: (geometrisk gjennomsnitt ved oppfølging/geometrisk gjennomsnitt ved baseline)*100).
Baseline (før behandling) og en gang mellom 14 og 21 dager etter behandling
Aritmetisk ERR for de to formuleringene av mebendazol mot krokorm
Tidsramme: Baseline (før behandling) og en gang mellom 14 og 21 dager etter behandling
Egg per gram avføring (EPG) vil bli vurdert ved å legge sammen eggtellingene fra de firedoble Kato-Katz tykke utstrykene og multiplisere dette tallet med en faktor på seks. Eggreduksjonshastigheten (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(aritmetisk gjennomsnittlig EPG ved oppfølging/aritmetisk gjennomsnittlig EPG ved baseline))*100). Merk: i motsetning til publikasjonen krever inngangsmasken "resultatmål" den komplementære prosentandelen: (aritmetisk gjennomsnitt ved oppfølging/aritmetisk gjennomsnitt ved baseline)*100).
Baseline (før behandling) og en gang mellom 14 og 21 dager etter behandling
Aritmetisk ERR for begge mebendazol-formuleringene mot Trichuris Trichiura
Tidsramme: Baseline (før behandling) og en gang mellom 14 og 21 dager etter behandling
Egg per gram avføring (EPG) vil bli vurdert ved å legge sammen eggtellingene fra de firedoble Kato-Katz tykke utstrykene og multiplisere dette tallet med en faktor på seks. Eggreduksjonshastigheten (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(aritmetisk gjennomsnittlig EPG ved oppfølging/aritmetisk gjennomsnittlig EPG ved baseline))*100). Merk: i motsetning til publikasjonen krever inngangsmasken "resultatmål" den komplementære prosentandelen: (aritmetisk gjennomsnitt ved oppfølging/aritmetisk gjennomsnitt ved baseline)*100).
Baseline (før behandling) og en gang mellom 14 og 21 dager etter behandling
Aritmetisk ERR for begge mebendazol-formuleringene mot Ascaris Lumbricoides
Tidsramme: Baseline (før behandling) og en gang mellom 14 og 21 dager etter behandling
Egg per gram avføring (EPG) vil bli vurdert ved å legge sammen eggtellingene fra de firedoble Kato-Katz tykke utstrykene og multiplisere dette tallet med en faktor på seks. Eggreduksjonshastigheten (ERR) beregnes som følger: ERR = (1-(aritmetisk gjennomsnittlig EPG ved oppfølging/aritmetisk gjennomsnittlig EPG ved baseline))*100). Merk: i motsetning til publikasjonen krever inngangsmasken "resultatmål" den komplementære prosentandelen: (aritmetisk gjennomsnitt ved oppfølging/aritmetisk gjennomsnitt ved baseline)*100).
Baseline (før behandling) og en gang mellom 14 og 21 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Samarbeidspartnere

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHEW_MEB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hakeorm infeksjoner

Kliniske studier på Mebendazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere