Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança de um novo comprimido mastigável versus engolido de mebendazol contra ancilostomídeos (CHEW_MEB_PEMBA)

17 de julho de 2020 atualizado por: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Eficácia e segurança de um novo comprimido mastigável de mebendazol versus o comprimido padrão engolido de mebendazol contra infecções por ancilostomídeos em crianças: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é fornecer evidências sobre a segurança e eficácia de um novo comprimido mastigável de mebendazol em comparação com o comprimido padrão em crianças em idade pré-escolar e escolar infectadas com ancilostomíase.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

397

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tanzânia
      • Chake Chake, Tanzânia
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças do sexo masculino ou feminino com idade compreendida entre os 3 e os 12 anos;
  • Consentimento informado por escrito assinado pelo cuidador;
  • Foi examinado por um médico do estudo antes do tratamento;
  • Forneceu duas amostras de fezes na linha de base;
  • EPG de ancilóstomo > 100 e pelo menos duas lâminas de esfregaço espesso de Kato-Katz com mais de um ovo de ancilóstomo;

Critério de exclusão:

  • Grávida;
  • Presença ou história de doenças sistêmicas ou crônicas importantes, avaliadas por médico, conforme avaliação clínica inicial;
  • Sofre de anemia grave (Hb < 80 g/l);
  • Recebeu tratamento anti-helmíntico ou metronidazol nas últimas quatro semanas.
  • Participar de outros ensaios clínicos durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Comprimido mastigável de mebendazol
  • Crianças de 3 a 5 anos alocadas para o braço de comprimido para engolir receberão o comprimido triturado em uma colher misturado com uma pequena quantidade de água limpa;
  • Crianças de 6 a 12 anos alocadas para o braço de comprimido para engolir receberão o comprimido inteiro para engolir com um copo de água limpa;
Medicamento: Mebendazol
Tratamento com uma das duas formulações de mebendazol. A única diferença entre os dois braços é o tipo de formulação do medicamento: comprimido para mastigar versus comprimido para engolir.
ACTIVE_COMPARATOR: Comprimido deglutível de mebendazol
  • As crianças de 3 a 5 anos alocadas para o braço do comprimido mastigável serão encorajadas a mastigar o comprimido e engoli-lo sem água; se não puderem mastigar, uma pequena quantidade de água será adicionada ao comprimido em uma colher;
  • Crianças de 6 a 12 anos alocadas no braço do comprimido mastigável serão encorajadas a mastigar o comprimido e depois engoli-lo sem água.
Medicamento: Mebendazol
Tratamento com uma das duas formulações de mebendazol. A única diferença entre os dois braços é o tipo de formulação do medicamento: comprimido para mastigar versus comprimido para engolir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Média Geométrica de Redução de Ovos (ERR) das Duas Formulações de Mebendazol Contra Ancilostomíase
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) e em algum momento entre 14 e 21 dias após o tratamento
Os ovos por grama de fezes (EPG) serão avaliados somando-se as contagens de ovos dos esfregaços espessos de Kato-Katz quadruplicados e multiplicando-se esse número por um fator de seis. A taxa de redução de ovos (ERR) é calculada da seguinte forma: ERR = (1-(média geométrica do EPG no acompanhamento/média geométrica do EPG na linha de base))*100). Nota: em contraste com a publicação, a máscara de entrada "medida de desfecho" requer a porcentagem complementar: (média geométrica no acompanhamento/média geométrica na linha de base)*100).
Linha de base (antes do tratamento) e em algum momento entre 14 e 21 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Cura (CR) de Mebendazol Contra Ancilostomíase
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) e em algum momento entre 14 e 21 dias após o tratamento
As taxas de cura (CRs) serão calculadas como a porcentagem de participantes ovopositivos na linha de base que se tornam ovonegativos após o tratamento.
Linha de base (antes do tratamento) e em algum momento entre 14 e 21 dias após o tratamento
CR de ambos os regimes de mebendazol contra Trichuris trichiura
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) e em algum momento entre 14 e 21 dias após o tratamento
As taxas de cura (CRs) serão calculadas como a porcentagem de participantes ovopositivos na linha de base que se tornam ovonegativos após o tratamento.
Linha de base (antes do tratamento) e em algum momento entre 14 e 21 dias após o tratamento
ERR Geométrico de Ambas as Formulações de Mebendazol Contra Trichuris Trichiura
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) e em algum momento entre 14 e 21 dias após o tratamento
Os ovos por grama de fezes (EPG) serão avaliados somando-se as contagens de ovos dos esfregaços espessos de Kato-Katz quadruplicados e multiplicando-se esse número por um fator de seis. A taxa de redução de ovos (ERR) é calculada da seguinte forma: ERR = (1-(média geométrica do EPG no acompanhamento/média geométrica do EPG na linha de base))*100). Nota: em contraste com a publicação, a máscara de entrada "medida de desfecho" requer a porcentagem complementar: (média geométrica no acompanhamento/média geométrica na linha de base)*100).
Linha de base (antes do tratamento) e em algum momento entre 14 e 21 dias após o tratamento
CR de ambas as formulações de mebendazol contra Ascaris lumbricoides
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) e em algum momento entre 14 e 21 dias após o tratamento
As taxas de cura (CRs) serão calculadas como a porcentagem de participantes ovopositivos na linha de base que se tornam ovonegativos após o tratamento.
Linha de base (antes do tratamento) e em algum momento entre 14 e 21 dias após o tratamento
ERR geométrica de ambas as formulações de mebendazol contra Ascaris lumbricoides.
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) e em algum momento entre 14 e 21 dias após o tratamento
Os ovos por grama de fezes (EPG) serão avaliados somando-se as contagens de ovos dos esfregaços espessos de Kato-Katz quadruplicados e multiplicando-se esse número por um fator de seis. A taxa de redução de ovos (ERR) é calculada da seguinte forma: ERR = (1-(média geométrica do EPG no acompanhamento/média geométrica do EPG na linha de base))*100). Nota: em contraste com a publicação, a máscara de entrada "medida de desfecho" requer a porcentagem complementar: (média geométrica no acompanhamento/média geométrica na linha de base)*100).
Linha de base (antes do tratamento) e em algum momento entre 14 e 21 dias após o tratamento
ERR aritmética das duas formulações de mebendazol contra ancilostomíase
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) e em algum momento entre 14 e 21 dias após o tratamento
Os ovos por grama de fezes (EPG) serão avaliados somando-se as contagens de ovos dos esfregaços espessos de Kato-Katz quadruplicados e multiplicando-se esse número por um fator de seis. A taxa de redução de ovos (ERR) é calculada da seguinte forma: ERR = (1-(média aritmética EPG no acompanhamento/média aritmética EPG na linha de base))*100). Nota: em contraste com a publicação, a máscara de entrada "medida de desfecho" requer a porcentagem complementar: (média aritmética no acompanhamento/média aritmética na linha de base)*100).
Linha de base (antes do tratamento) e em algum momento entre 14 e 21 dias após o tratamento
ERR aritmético de ambas as formulações de mebendazol contra Trichuris trichiura
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) e em algum momento entre 14 e 21 dias após o tratamento
Os ovos por grama de fezes (EPG) serão avaliados somando-se as contagens de ovos dos esfregaços espessos de Kato-Katz quadruplicados e multiplicando-se esse número por um fator de seis. A taxa de redução de ovos (ERR) é calculada da seguinte forma: ERR = (1-(média aritmética EPG no acompanhamento/média aritmética EPG na linha de base))*100). Nota: em contraste com a publicação, a máscara de entrada "medida de desfecho" requer a porcentagem complementar: (média aritmética no acompanhamento/média aritmética na linha de base)*100).
Linha de base (antes do tratamento) e em algum momento entre 14 e 21 dias após o tratamento
ERR aritmético de ambas as formulações de mebendazol contra Ascaris lumbricoides
Prazo: Linha de base (antes do tratamento) e em algum momento entre 14 e 21 dias após o tratamento
Os ovos por grama de fezes (EPG) serão avaliados somando-se as contagens de ovos dos esfregaços espessos de Kato-Katz quadruplicados e multiplicando-se esse número por um fator de seis. A taxa de redução de ovos (ERR) é calculada da seguinte forma: ERR = (1-(média aritmética EPG no acompanhamento/média aritmética EPG na linha de base))*100). Nota: em contraste com a publicação, a máscara de entrada "medida de desfecho" requer a porcentagem complementar: (média aritmética no acompanhamento/média aritmética na linha de base)*100).
Linha de base (antes do tratamento) e em algum momento entre 14 e 21 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swiss Tropical & Public Health Institute

Colaboradores

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

9 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

9 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHEW_MEB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mebendazol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever