新型咀嚼片与甲苯咪唑可吞服片剂对抗钩虫病的疗效和安全性 (CHEW_MEB_PEMBA)
2020年7月17日 更新者：Jennifer Keiser、Swiss Tropical & Public Health Institute
新型甲苯咪唑咀嚼片与可吞咽标准甲苯咪唑片对儿童钩虫感染的疗效和安全性：一项随机对照试验
本研究的目的是提供证据证明新型甲苯咪唑咀嚼片与标准片剂相比在感染钩虫的学龄前和学龄儿童中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
397
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chake Chake、坦桑尼亚
- Public Health Laboratory Ivo de Carneri
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3至12岁的男性或女性儿童；
- 由照顾者签署的书面知情同意书；
- 治疗前由研究医师检查；
- 在基线时提供了两个粪便样本；
- 钩虫 EPG > 100 且至少有两张 Kato-Katz 厚涂片载玻片上有一个以上的钩虫卵；
排除标准：
- 孕;
- 由医生评估的主要全身性疾病或慢性疾病的存在或病史，例如初步临床评估；
- 患有严重贫血（Hb < 80 g/l）；
- 过去 4 周内接受过驱虫治疗或甲硝唑治疗。
- 研究期间参加其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲苯咪唑咀嚼片
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用两种甲苯咪唑制剂中的一种进行治疗。
两组之间的唯一区别是药物的配方类型：咀嚼片和吞咽片。
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ACTIVE_COMPARATOR：甲苯咪唑吞咽片
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用两种甲苯咪唑制剂中的一种进行治疗。
两组之间的唯一区别是药物的配方类型：咀嚼片和吞咽片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两种甲苯咪唑抗钩虫制剂的几何平均虫卵减少率 (ERR)
大体时间：基线（治疗前）和治疗后 14 至 21 天之间的某个时间
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每克粪便中的卵数 (EPG) 将通过将一式四份的 Kato-Katz 厚涂片的卵数相加并将该数字乘以六来进行评估。
鸡蛋减少率 (ERR) 计算如下：ERR = (1-(随访时的几何平均 EPG/基线时的几何平均 EPG))*100)。
注意：与出版物相比，“结果测量”条目掩码需要补充百分比：（后续的几何平均值/基线的几何平均值）*100）。
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基线（治疗前）和治疗后 14 至 21 天之间的某个时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲苯咪唑对钩虫的治愈率（CR）
大体时间：基线（治疗前）和治疗后 14 至 21 天之间的某个时间
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治愈率 (CR) 将计算为基线卵子阳性参与者在治疗后变为卵子阴性的百分比。
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基线（治疗前）和治疗后 14 至 21 天之间的某个时间
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两种甲苯咪唑方案对鞭虫的 CR
大体时间：基线（治疗前）和治疗后 14 至 21 天之间的某个时间
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治愈率 (CR) 将计算为基线卵子阳性参与者在治疗后变为卵子阴性的百分比。
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基线（治疗前）和治疗后 14 至 21 天之间的某个时间
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两种甲苯咪唑制剂对毛鞭虫的几何误差
大体时间：基线（治疗前）和治疗后 14 至 21 天之间的某个时间
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每克粪便中的卵数 (EPG) 将通过将一式四份的 Kato-Katz 厚涂片的卵数相加并将该数字乘以六来进行评估。
鸡蛋减少率 (ERR) 计算如下：ERR = (1-(随访时的几何平均 EPG/基线时的几何平均 EPG))*100)。
注意：与出版物相比，“结果测量”条目掩码需要补充百分比：（后续的几何平均值/基线的几何平均值）*100）。
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基线（治疗前）和治疗后 14 至 21 天之间的某个时间
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两种甲苯咪唑制剂对蛔虫的 CR
大体时间：基线（治疗前）和治疗后 14 至 21 天之间的某个时间
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治愈率 (CR) 将计算为基线卵子阳性参与者在治疗后变为卵子阴性的百分比。
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基线（治疗前）和治疗后 14 至 21 天之间的某个时间
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两种甲苯咪唑制剂对蛔虫的几何误差。
大体时间：基线（治疗前）和治疗后 14 至 21 天之间的某个时间
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每克粪便中的卵数 (EPG) 将通过将一式四份的 Kato-Katz 厚涂片的卵数相加并将该数字乘以六来进行评估。
鸡蛋减少率 (ERR) 计算如下：ERR = (1-(随访时的几何平均 EPG/基线时的几何平均 EPG))*100)。
注意：与出版物相比，“结果测量”条目掩码需要补充百分比：（后续的几何平均值/基线的几何平均值）*100）。
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基线（治疗前）和治疗后 14 至 21 天之间的某个时间
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两种甲苯咪唑抗钩虫剂型的算术误差
大体时间：基线（治疗前）和治疗后 14 至 21 天之间的某个时间
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每克粪便中的卵数 (EPG) 将通过将一式四份的 Kato-Katz 厚涂片的卵数相加并将该数字乘以六来进行评估。
鸡蛋减少率 (ERR) 计算如下：ERR = (1-(随访时的算术平均 EPG/基线时的算术平均 EPG))*100)。
注意：与出版物相比，“结果测量”条目掩码需要补充百分比：（后续的算术平均值/基线的算术平均值）*100）。
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基线（治疗前）和治疗后 14 至 21 天之间的某个时间
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两种甲苯咪唑制剂对毛鞭虫的算术误差
大体时间：基线（治疗前）和治疗后 14 至 21 天之间的某个时间
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每克粪便中的卵数 (EPG) 将通过将一式四份的 Kato-Katz 厚涂片的卵数相加并将该数字乘以六来进行评估。
鸡蛋减少率 (ERR) 计算如下：ERR = (1-(随访时的算术平均 EPG/基线时的算术平均 EPG))*100)。
注意：与出版物相比，“结果测量”条目掩码需要补充百分比：（后续的算术平均值/基线的算术平均值）*100）。
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基线（治疗前）和治疗后 14 至 21 天之间的某个时间
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两种甲苯咪唑制剂对蛔虫的算术误差
大体时间：基线（治疗前）和治疗后 14 至 21 天之间的某个时间
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每克粪便中的卵数 (EPG) 将通过将一式四份的 Kato-Katz 厚涂片的卵数相加并将该数字乘以六来进行评估。
鸡蛋减少率 (ERR) 计算如下：ERR = (1-(随访时的算术平均 EPG/基线时的算术平均 EPG))*100)。
注意：与出版物相比，“结果测量”条目掩码需要补充百分比：（后续的算术平均值/基线的算术平均值）*100）。
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基线（治疗前）和治疗后 14 至 21 天之间的某个时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月12日
初级完成 (实际的)
2019年10月9日
研究完成 (实际的)
2019年10月9日
研究注册日期
首次提交
2019年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月21日
首次发布 (实际的)
2019年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月17日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CHEW_MEB
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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甲苯咪唑的临床试验
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Swiss Tropical & Public Health InstituteBayer; University of the Philippines; Silicon Valley Community Foundation尚未招聘