Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för en ny tuggbar kontra den sväljbara tabletten av mebendazol mot hakmask (CHEW_MEB_PEMBA)

17 juli 2020 uppdaterad av: Jennifer Keiser, Swiss Tropical & Public Health Institute

Effekt och säkerhet för en ny tuggbar tablett av mebendazol kontra den sväljbara standardtabletten av mebendazol mot hakmaskinfektioner hos barn: en randomiserad kontrollerad studie

Det logiska med denna studie är att ge bevis på säkerheten och effekten av en ny tuggtablett av mebendazol jämfört med standardtabletten hos barn i förskole- och skolåldern som är infekterade med hakmask.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

397

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tanzania
      • Chake Chake, Tanzania
        • Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga barn mellan 3 och 12 år;
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat av vårdgivare;
  • Undersöktes av en studieläkare före behandling;
  • Tillhandahöll två avföringsprover vid baslinjen;
  • Hakmask EPG > 100 och minst två Kato-Katz tjocka utstryk med mer än ett hakmaskägg;

Exklusions kriterier:

  • Gravid;
  • Närvaro eller historia av allvarliga systemiska eller kroniska sjukdomar, som bedömts av en läkare, såsom kan vid initial klinisk bedömning;
  • Lider av svår anemi (Hb < 80 g/l);
  • Fick anthelmintisk behandling eller metronidazol inom de senaste fyra veckorna.
  • Delta i andra kliniska prövningar under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tuggtablett av mebendazol
  • 3-5-åringar som tilldelats den sväljbara tablettarmen kommer att få den krossade tabletten på en sked blandad med en liten mängd rent vatten;
  • 6-12-åringar som tilldelats den sväljbara tablettarmen kommer att få hela tabletten att svälja med ett glas rent vatten;
Läkemedel: Mebendazol
Behandling med en av de två formuleringarna av mebendazol. Den enda skillnaden mellan båda armarna är typen av formulering av läkemedlet: tuggbar kontra sväljbar tablett.
ACTIVE_COMPARATOR: Sväljbar tablett av mebendazol
  • 3-5-åringar som tilldelats tuggtablettarmen kommer att uppmuntras att tugga tabletten och svälja den utan vatten; om de inte kan tugga den kommer en liten mängd vatten att läggas till tabletten i en sked;
  • 6-12-åringar som tilldelats tuggtablettarmen kommer att uppmuntras att tugga tabletten och sedan svälja den utan vatten.
Läkemedel: Mebendazol
Behandling med en av de två formuleringarna av mebendazol. Den enda skillnaden mellan båda armarna är typen av formulering av läkemedlet: tuggbar kontra sväljbar tablett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometrisk genomsnittlig äggreduktionshastighet (ERR) för de två formuleringarna av mebendazol mot hakmask
Tidsram: Baslinje (före behandling) och någon gång mellan 14 och 21 dagar efter behandling
Ägg per gram avföring (EPG) kommer att bedömas genom att lägga ihop äggantalet från de fyrdubbla Kato-Katz tjocka utstrykarna och multiplicera detta antal med en faktor sex. Äggreduktionshastigheten (ERR) beräknas enligt följande: ERR = (1-(geometriskt medel-EPG vid uppföljning/geometriskt medel-EPG vid baslinjen))*100). Notera: till skillnad från publikationen kräver ingångsmasken för "resultatmått" den kompletterande procentsatsen: (geometriskt medelvärde vid uppföljning/geometriskt medelvärde vid baslinje)*100).
Baslinje (före behandling) och någon gång mellan 14 och 21 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cure Rate (CR) av Mebendazole Against Hookworm
Tidsram: Baslinje (före behandling) och någon gång mellan 14 och 21 dagar efter behandling
Cure rates (CRs) kommer att beräknas som andelen äggpositiva deltagare vid baslinjen som blir äggnegativa efter behandling.
Baslinje (före behandling) och någon gång mellan 14 och 21 dagar efter behandling
CR av båda mebendazolregimerna mot Trichuris Trichiura
Tidsram: Baslinje (före behandling) och någon gång mellan 14 och 21 dagar efter behandling
Cure rates (CRs) kommer att beräknas som andelen äggpositiva deltagare vid baslinjen som blir äggnegativa efter behandling.
Baslinje (före behandling) och någon gång mellan 14 och 21 dagar efter behandling
Geometrisk ERR för båda mebendazolformuleringarna mot Trichuris Trichiura
Tidsram: Baslinje (före behandling) och någon gång mellan 14 och 21 dagar efter behandling
Ägg per gram avföring (EPG) kommer att bedömas genom att lägga ihop äggantalet från de fyrdubbla Kato-Katz tjocka utstrykarna och multiplicera detta antal med en faktor sex. Äggreduktionshastigheten (ERR) beräknas enligt följande: ERR = (1-(geometriskt medel-EPG vid uppföljning/geometriskt medel-EPG vid baslinjen))*100). Notera: till skillnad från publikationen kräver ingångsmasken för "resultatmått" den kompletterande procentsatsen: (geometriskt medelvärde vid uppföljning/geometriskt medelvärde vid baslinje)*100).
Baslinje (före behandling) och någon gång mellan 14 och 21 dagar efter behandling
CR av båda mebendazolformuleringarna mot Ascaris Lumbricoides
Tidsram: Baslinje (före behandling) och någon gång mellan 14 och 21 dagar efter behandling
Cure rates (CRs) kommer att beräknas som andelen äggpositiva deltagare vid baslinjen som blir äggnegativa efter behandling.
Baslinje (före behandling) och någon gång mellan 14 och 21 dagar efter behandling
Geometrisk ERR för båda mebendazolformuleringarna mot Ascaris Lumbricoides.
Tidsram: Baslinje (före behandling) och någon gång mellan 14 och 21 dagar efter behandling
Ägg per gram avföring (EPG) kommer att bedömas genom att lägga ihop äggantalet från de fyrdubbla Kato-Katz tjocka utstrykarna och multiplicera detta antal med en faktor sex. Äggreduktionshastigheten (ERR) beräknas enligt följande: ERR = (1-(geometriskt medel-EPG vid uppföljning/geometriskt medel-EPG vid baslinjen))*100). Notera: till skillnad från publikationen kräver ingångsmasken för "resultatmått" den kompletterande procentsatsen: (geometriskt medelvärde vid uppföljning/geometriskt medelvärde vid baslinje)*100).
Baslinje (före behandling) och någon gång mellan 14 och 21 dagar efter behandling
Aritmetisk ERR för de två formuleringarna av Mebendazole Against Hookworm
Tidsram: Baslinje (före behandling) och någon gång mellan 14 och 21 dagar efter behandling
Ägg per gram avföring (EPG) kommer att bedömas genom att lägga ihop äggantalet från de fyrdubbla Kato-Katz tjocka utstrykarna och multiplicera detta antal med en faktor sex. Äggreduktionshastigheten (ERR) beräknas enligt följande: ERR = (1-(aritmetiskt medelvärde för EPG vid uppföljning/arithmetiskt medelvärde för EPG vid baslinjen))*100). Notera: till skillnad från publikationen kräver ingångsmasken för "resultatmått" den kompletterande procentsatsen: (arithmetiskt medelvärde vid uppföljning/arithmetiskt medelvärde vid baslinjen)*100).
Baslinje (före behandling) och någon gång mellan 14 och 21 dagar efter behandling
Aritmetisk ERR för båda mebendazolformuleringarna mot Trichuris Trichiura
Tidsram: Baslinje (före behandling) och någon gång mellan 14 och 21 dagar efter behandling
Ägg per gram avföring (EPG) kommer att bedömas genom att lägga ihop äggantalet från de fyrdubbla Kato-Katz tjocka utstrykarna och multiplicera detta antal med en faktor sex. Äggreduktionshastigheten (ERR) beräknas enligt följande: ERR = (1-(aritmetiskt medelvärde för EPG vid uppföljning/arithmetiskt medelvärde för EPG vid baslinjen))*100). Notera: till skillnad från publikationen kräver ingångsmasken för "resultatmått" den kompletterande procentsatsen: (arithmetiskt medelvärde vid uppföljning/arithmetiskt medelvärde vid baslinjen)*100).
Baslinje (före behandling) och någon gång mellan 14 och 21 dagar efter behandling
Aritmetisk ERR för båda mebendazolformuleringarna mot Ascaris Lumbricoides
Tidsram: Baslinje (före behandling) och någon gång mellan 14 och 21 dagar efter behandling
Ägg per gram avföring (EPG) kommer att bedömas genom att lägga ihop äggantalet från de fyrdubbla Kato-Katz tjocka utstrykarna och multiplicera detta antal med en faktor sex. Äggreduktionshastigheten (ERR) beräknas enligt följande: ERR = (1-(aritmetiskt medelvärde för EPG vid uppföljning/arithmetiskt medelvärde för EPG vid baslinjen))*100). Notera: till skillnad från publikationen kräver ingångsmasken för "resultatmått" den kompletterande procentsatsen: (arithmetiskt medelvärde vid uppföljning/arithmetiskt medelvärde vid baslinjen)*100).
Baslinje (före behandling) och någon gång mellan 14 och 21 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Samarbetspartners

Public Health Laboratory Ivo de Carneri

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 juli 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

9 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHEW_MEB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hakmaskinfektioner

Kliniska prövningar på Mebendazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera