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神経/サシツズマブ ゴビテカン/乳房 脳転移/神経膠芽腫/Ph 0

2024年8月29日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio

乳房脳転移および膠芽腫におけるサシツズマブ ゴビテカンのバイオアベイラビリティを決定するための治験責任医師主導の第 0 相試験

単一施設、無作為化されていない、第 0 相試験。 術前にサシツズマブ ゴビテカンを投与した後、脳腫瘍 (乳房からの GBM および転移性脳腫瘍) の手術または生検を伴う開頭術を行い、術中の組織採取に続いて、同時 CSF (腫瘍の位置に応じて) および全血 (血清) サンプリングを行います。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -組織学的または細胞学的に記録された乳がん（コホートA）で、実質脳転移が既知または疑われる。
  • -放射線とテモゾロミドによる標準的な集学的治療後のRANO基準による進行が記録された再発膠芽腫（コホートB）。
  • -標準治療の一環として開頭術を受ける予定。 病気の症状のために外科的減量が緊急に必要な患者は適格ではありません。
  • -以前の治療の毒性からグレード0または1まで回復
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2。
  • 少なくとも3か月の平均余命。
  • 許容可能な肝機能:
  • ビリルビン≦正常上限の1.5倍
  • AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 3.0 倍の正常上限値 (ULN);
  • 十分な腎機能：Cockcroft and Gaultの式に従って計算されたクレアチニンクリアランスが30mL/分以上
  • 許容可能な血液学的状態 (血液学的サポートなし)
  • ANC≧1500細胞/uL
  • 血小板数≧100,000/uL
  • ヘモグロビン≧9.0g/dL
  • 出産の可能性のあるすべての女性は、血清妊娠検査が陰性である必要があり、男性および女性の被験者は、効果的な避妊手段（外科的滅菌、または殺精子ゲルまたは IUD と組み合わせたコンドームまたは横隔膜の使用またはバリア避妊）を使用することに同意する必要があります。彼らのパートナーは、研究への参加から最後の投与の6か月後まで。

除外基準:

  • -被験者はワルファリン（または他のクマリン誘導体）を投与されており、治験薬の初回投与前に低分子量ヘパリン（LMWH）に切り替えることができません。
  • 被験者は、MRIまたはコンピューター断層撮影（CT）スキャンのいずれかによって、頭蓋内または腫瘍内の急性出血の証拠を持っています。 -出血の変化、点状出血、またはヘモジデリンを解決している被験者は適格です。
  • 被験者はMRIスキャンを受けることができません（例えば、ペースメーカーを持っています）。
  • -被験者は、治験薬（例えば、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドン）の14日以内に酵素誘導性抗てんかん薬を投与されています。
  • 切除を受ける病変のみが過去3ヶ月以内に定位放射線を受けた患者

  • 被験者は、以下の抗がん療法のいずれかを以前に受けたことがある：

    • -治験薬の初回投与前21日以内の生物製剤（抗体、免疫調節剤、ワクチン、サイトカイン）
    • サシツズマブ ゴビテカンによる前治療
  • -UGT1A1（ウリジン二リン酸グルクロノシルトランスフェラーゼ1A1）阻害剤または誘導剤を投与されている患者。

  • 次のように定義される重大な心血管疾患の病歴：

    • -NYHA機能分類によるニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全。
    • -登録前6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞。
    • 深刻な不整脈。

  • 以下を含む臨床的に重大な心電図異常：

    • スクリーニング時の心電図で示されたベースラインの顕著なQT/QTc間隔の延長（すなわち、500ミリ秒を超えるQTc間隔の繰り返しの実証）。
    • torsade de pointesの危険因子の病歴（例、心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）。
  • -治験責任医師の意見では、被験者が医学的にサシツズマブゴビテカンの投与に適さない、またはその他の理由で不適である原因となる医学的またはその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：乳房脳転移および膠芽腫
サシツズマブ ゴビテカン治療は、手術前の 1 日目に用量を増やすことなく、10 mg/kg の標準用量で開始されます。 サシツズマブ ゴビテカンは、進行まで、術後の 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 3 時間にわたって IV 注入によって投与され続けます。
薬：サシツズマブ ゴビテカン
20人の被験者全員が術前に治験薬サシツズマブゴビテカンを受け取ります。 術中の組織採取は、同時期の CSF (腫瘍の位置に応じて) および全血 (血清) サンプリングに続きます。 サンプルは、総 SN-38 とフリー SN-38、および SN-38G についてテストされます。 手術からの回復後、患者は治療を再開します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清濃度に対するSN-38およびその代謝物の比率
時間枠：各 21 日周期の 1 日目
SN-38およびその代謝産物のレベルを測定し、SN-38およびその代謝産物の血清濃度に対する比率を計算します。 この比率は、血液脳関門を通過して腫瘍に到達する治験薬の量を示します。
各 21 日周期の 1 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center at San Antonio

協力者

Gilead Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Brenner, MD, PhD、University of Texas Health at San Antonio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月17日

一次修了 (実際)

2022年6月3日

研究の完了 (実際)

2024年3月20日

試験登録日

最初に提出

2019年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月20日

最初の投稿 (実際)

2019年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月29日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTMS# 19-0069
  • HSC20190378H (その他の識別子：UT Health Science Center Institutional Review Board)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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