- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03995706
Neuro/Sacituzumab Govitecan/Brust-Hirn-Metastase/Glioblastom/Ph 0
13. Juli 2023 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Eine vom Prüfer initiierte Phase-0-Studie zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit von Sacituzumab Govitecan bei Brust-Hirn-Metastasen und Glioblastomen
Monozentrische, nicht randomisierte Phase-0-Studie.
Sacituzumab Govitecan wird präoperativ verabreicht, gefolgt von einer Kraniotomie mit Operation oder Biopsie von Hirntumoren (GBM und metastasierende Hirntumoren aus der Brust) und einer intraoperativen Gewebeentnahme mit gleichzeitiger Liquorentnahme (je nach Tumorlokalisation) und Vollblut (Serum)-Probenentnahme.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
26
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Epp Goodwin
- Telefonnummer: 210-450-5798
- E-Mail: ctrcreferral@uthscsa.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Histologisch oder zytologisch dokumentierter Brustkrebs (Kohorte A) mit bekannten oder vermuteten parenchymalen Hirnmetastasen.
- Rezidivierendes Glioblastom (Kohorte B) mit dokumentierter Progression nach RANO-Kriterien nach kombinierter Standardbehandlung mit Bestrahlung und Temozolomid.
- Geplante Kraniotomie als Teil der Standardbehandlung. Patienten, die aufgrund von Symptomen ihrer Krankheit dringend ein chirurgisches Debulking benötigen, sind nicht förderfähig.
- Genesung von Toxizitäten der vorherigen Therapie auf Grad 0 oder 1
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
- Akzeptable Leberfunktion:
- Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
- AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
- Angemessene Nierenfunktion: Berechnete Kreatinin-Clearance ≥30 ml/Minute gemäß der Formel von Cockcroft und Gault
- Akzeptabler hämatologischer Status (ohne hämatologische Unterstützung)
- ANC ≥1500 Zellen/μl
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
- Hämoglobin ≥9,0 g/dl
- Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und männliche und weibliche Probanden müssen zustimmen, wirksame Verhütungsmethoden (chirurgische Sterilisation oder die Verwendung oder Barriere-Verhütung mit entweder einem Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit einem spermiziden Gel oder einem IUP) zu verwenden ihren Partner vom Eintritt in die Studie bis 6 Monate nach der letzten Dosis.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband erhält Warfarin (oder andere Cumarinderivate) und kann vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht auf niedermolekulares Heparin (LMWH) umsteigen.
- Das Subjekt hat Hinweise auf eine akute intrakranielle oder intratumorale Blutung, entweder durch MRT oder Computertomographie (CT). Patienten mit sich auflösenden Blutungsveränderungen, punktförmigen Blutungen oder Hämosiderin sind geeignet.
- Der Proband kann sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen (z. B. hat einen Herzschrittmacher).
- Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen des Studienmedikaments enzyminduzierende Antiepileptika erhalten (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon).
- Patienten, deren einzige Läsion, die einer Resektion unterzogen wird, innerhalb der letzten 3 Monate eine stereotaktische Bestrahlung erhalten hat
Das Subjekt hat eine der folgenden vorherigen Krebstherapien erhalten:
- Biologische Wirkstoffe (Antikörper, Immunmodulatoren, Impfstoffe, Zytokine) innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Vorbehandlung mit Sacituzumab Govitecan
- Patienten, die UGT1A1 (Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase 1A1)-Inhibitoren oder -Induktoren erhalten.
Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als:
- Kongestive Herzinsuffizienz größer als New York Heart Association (NYHA) Klasse II gemäß der funktionellen Klassifikation der NYHA.
- Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
- Schwere Herzrhythmusstörungen.
Klinisch signifikante EKG-Anomalie, einschließlich:
- Ausgeprägtes verlängertes QT/QTc-Intervall zu Studienbeginn (dh eine wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 500 ms), nachgewiesen im EKG beim Screening.
- Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte von Long-QT-Syndrom).
- Jeder medizinische oder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Proband aus medizinischer Sicht nicht in der Lage ist, Sacituzumab Govitecan zu erhalten, oder aus anderen Gründen ungeeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Brust-Hirn-Metastasen und Glioblastom
Die Behandlung mit Sacituzumab Govitecan wird mit einer Standarddosis von 10 mg/kg ohne Dosissteigerung am Tag 1 vor der Operation eingeleitet.
Sacituzumab und Govitecan und wird an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus postoperativ bis zur Progression weiterhin über 3 Stunden als IV-Infusion verabreicht.
|
Alle 20 Probanden erhalten präoperativ das Studienmedikament Sacituzumab Govitecan.
Es folgt eine intraoperative Gewebeentnahme mit gleichzeitiger Entnahme von Liquor (je nach Tumorlokalisation) und Vollblut (Serum).
Die Proben werden auf Gesamt-SN-38 und freies SN-38 sowie SN-38G getestet.
Nach der Genesung von der Operation werden die Patienten die Behandlung wieder aufnehmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verhältnis von SN-38 und seinen Metaboliten relativ zur Serumkonzentration
Zeitfenster: Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
|
Die Spiegel von SN-38 und seinen Metaboliten werden gemessen und ein Verhältnis relativ zur Serumkonzentration von SN-38 und seinen Metaboliten berechnet.
Das Verhältnis zeigt die Menge des Prüfpräparats, die die Blut-Hirn-Schranke passiert, um den Tumor zu erreichen.
|
Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Brenner, MD, PhD, University of Texas Health at San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Juni 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Astrozytom
- Gliom
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- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Glioblastom
- Neubildungen des Gehirns
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Immunkonjugate
- Sacituzumab Govitecan
Andere Studien-ID-Nummern
- CTMS# 19-0069
- HSC20190378H (Andere Kennung: UT Health Science Center Institutional Review Board)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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