신경/사시투주맙 고비테칸/유방 뇌 전이/교모세포종/Ph 0

포함 기준:

• 만 18세 이상
• 실질 뇌 전이가 알려지거나 의심되는 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 유방암(코호트 A).
• 방사선 및 테모졸로마이드를 사용한 표준 병용 방식 치료 후 RANO 기준에 의해 문서화된 진행을 갖는 재발성 교모세포종(코호트 B).
• 치료 표준의 일부로 개두술을 받을 계획입니다. 질병의 증상으로 인해 급히 수술적 축소가 필요한 환자는 자격이 없습니다.
• 이전 치료의 독성에서 등급 0 또는 1로 회복됨
• ECOG 수행 상태 ≤ 2.
• 기대 수명은 최소 3개월입니다.
• 허용 가능한 간 기능:
• 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
• AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3.0배;
• 적절한 신장 기능: Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥30mL/분
• 허용되는 혈액학적 상태(혈액학적 지원 없이)
• ANC ≥1500 세포/uL
• 혈소판 수 ≥100,000/uL
• 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
• 모든 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 남녀 피험자는 효과적인 피임 수단(살정제 젤 또는 IUD와 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 외과적 살균 또는 장벽 피임)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그들의 파트너는 연구 시작부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지입니다.

제외 기준:

• 피험자는 와파린(또는 다른 쿠마린 유도체)을 받고 있으며 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 저분자량 헤파린(LMWH)으로 전환할 수 없습니다.
• 피험자는 MRI 또는 ​​컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에 의해 급성 두개내 또는 종양내 출혈의 증거가 있습니다. 출혈 변화, 점상 출혈 또는 헤모시데린이 해소되는 피험자가 적합합니다.
• 피험자는 MRI 스캔을 받을 수 없습니다(예: 심박 조율기가 있음).
• 피험자는 연구 약물(예: 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 프리미돈)의 14일 이내에 효소 유도 항간질제를 투여 받았습니다.
• 최근 3개월 이내에 유일한 병변 절제술을 받은 환자가 정위방사선을 받은 환자

• 피험자는 다음과 같은 선행 항암 요법 중 하나를 받았습니다:

  • 연구 약물의 첫 투여 전 21일 이내의 생물학적 제제(항체, 면역 조절제, 백신, 사이토카인)
  • Sacituzumab Govitecan으로 사전 치료
• UGT1A1(Uridine diphosphate glucuronosyl transferase 1A1) 억제제 또는 유도제를 투여받는 환자.

• 다음과 같이 정의되는 중요한 심혈관 질환의 병력:

  • NYHA 기능 분류에 따라 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II보다 큰 울혈성 심부전.
  • 등록 전 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색.
  • 심각한 심장 부정맥.

• 다음을 포함하여 임상적으로 유의한 ECG 이상:

  • 스크리닝 시 ECG에서 입증된 표시된 기준선 연장 QT/QTc 간격(즉, QTc 간격 >500ms의 반복된 증명).
  • Torsade de pointes에 대한 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
• 조사자의 의견에 따라 피험자가 Sacituzumab Govitecan을 받기에 의학적으로 부적합하거나 다른 이유로 부적합하게 만드는 모든 의학적 상태 또는 기타 상태.