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神经/Sacituzumab Govitecan/乳腺脑转移/胶质母细胞瘤/Ph 0

2024年8月29日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio

研究者发起的一项 0 期研究以确定 Sacituzumab Govitecan 在乳腺癌脑转移和胶质母细胞瘤中的生物利用度

单中心、非随机、0 期研究。 术前给予 Sacituzumab Govitecan，随后进行开颅手术或脑肿瘤活检（GBM 和来自乳房的转移性脑肿瘤）和术中组织收集，随后将同时进行 CSF（取决于肿瘤位置）和全血（血清）取样。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁
  • 具有已知或疑似脑实质转移的组织学或细胞学记录的乳腺癌（队列 A）。
  • 复发性胶质母细胞瘤（队列 B），在采用放疗和替莫唑胺的标准联合治疗后，根据 RANO 标准记录有进展。
  • 计划将开颅手术作为护理标准的一部分。 由于疾病症状而紧急需要手术减瘤的患者不符合条件。
  • 从先前治疗的毒性中恢复到 0 级或 1 级
  • ECOG体能状态≤2。
  • 预期寿命至少3个月。
  • 可接受的肝功能：
  • 胆红素≤正常上限的1.5倍
  • AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ 正常上限 (ULN) 的 3.0 倍；
  • 足够的肾功能：根据 Cockcroft 和 Gault 公式计算的肌酐清除率≥30mL/分钟
  • 可接受的血液学状态（无血液学支持）
  • ANC ≥1500 个细胞/uL
  • 血小板计数≥100,000/uL
  • 血红蛋白≥9.0 g/dL
  • 所有育龄妇女的血清妊娠试验必须为阴性，男性和女性受试者必须同意使用有效的避孕方法（手术绝育或使用避孕套或隔膜与杀精剂凝胶或宫内节育器结合使用或屏障避孕）他们的伴侣从进入研究到最后一次给药后 6 个月。

排除标准：

  • 受试者正在接受华法林（或其他香豆素衍生物）治疗，并且在研究药物首次给药前无法改用低分子肝素 (LMWH)。
  • 通过 MRI 或计算机断层扫描 (CT) 扫描，受试者有急性颅内或肿瘤内出血的证据。 具有解决出血变化、点状出血或含铁血黄素的受试者是合格的。
  • 受试者无法进行 MRI 扫描（例如，装有起搏器）。
  • 受试者在服用研究药物（例如，卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、扑米酮）后 14 天内接受过酶诱导抗癫痫药。
  • 唯一接受切除病灶的患者在过去 3 个月内接受过立体定向放射治疗

  • 受试者接受过以下任何一种先前的抗癌治疗：

    • 研究药物首次给药前 21 天内的生物制剂（抗体、免疫调节剂、疫苗、细胞因子）
    • 既往接受过 Sacituzumab Govitecan 治疗
  • 接受 UGT1A1（尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶 1A1）抑制剂或诱导剂的患者。

  • 重大心血管疾病史，定义为：

    • 根据 NYHA 功能分类，充血性心力衰竭大于纽约心脏协会 (NYHA) II 级。
    • 入组前6个月内发生不稳定型心绞痛或心肌梗塞。
    • 严重的心律失常。

  • 有临床意义的心电图异常，包括：

    • 标记的基线延长的 QT/QTc 间期（即重复显示 QTc 间期 > 500 ms）在筛选时的 ECG 上显示。
    • 尖端扭转型室性心动过速的危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）。
  • 研究者认为导致受试者在医学上不适合接受 Sacituzumab Govitecan 或因任何其他原因不适合的任何医疗或其他状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乳腺脑转移和胶质母细胞瘤
Sacituzumab Govitecan 治疗将以 10mg/kg 标准剂量开始，在手术前的第 1 天没有任何剂量增加。 Sacituzumab govitecan 将在术后 21 天周期的第 1 天和第 8 天继续通过 IV 输注超过 3 小时给药，直至进展。
药品：Sacituzumab Govitecan
所有 20 名受试者将在术前接受研究药物 Sacituzumab Govitecan。 术中组织收集将伴随同期脑脊液（取决于肿瘤位置）和全血（血清）取样。 将测试样品的总 SN-38 和游离 SN-38，以及 SN-38G。 手术恢复后，患者将恢复治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SN-38及其代谢物相对于血清浓度的比值
大体时间：每个 21 天周期的第 1 天
将测量 SN-38 及其代谢物的水平，并计算相对于 SN-38 及其代谢物的血清浓度的比率。 该比率将显示穿过血脑屏障到达肿瘤的研究产品的数量。
每个 21 天周期的第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

合作者

Gilead Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Andrew Brenner, MD, PhD、University of Texas Health at San Antonio

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月17日

初级完成 (实际的)

2022年6月3日

研究完成 (实际的)

2024年3月20日

研究注册日期

首次提交

2019年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月20日

首次发布 (实际的)

2019年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月29日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTMS# 19-0069
  • HSC20190378H (其他标识符：UT Health Science Center Institutional Review Board)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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