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米国の HIV 患者の服薬遵守と転帰 (CHANGE)

2020年10月14日 更新者：University of Pennsylvania

米国の HIV 患者の服薬遵守と転帰を改善するための行動経済的インセンティブ: 実現可能性研究

NIHの支援を受けて、このパイロット研究は、ウイルス量が抑制されていない成人に焦点を当て、米国のHIV陽性成人の服薬遵守を動機付ける無線機器と金銭的インセンティブの使用の実現可能性を評価する予定である。

無線デバイスを使用した毎日の宝くじは、ART レジメンの順守を改善する大きな可能性を秘めているかもしれませんが、それが可能かどうかについては、大きな疑問が存在します。1) 高リスク集団に無線デバイスを提供するパイロットで高い摂取率を達成することが可能か。 2) 高い継続的なエンゲージメント率を達成します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目標は、高リスク HIV 陽性患者の服薬遵守を動機付けるために無線デバイスと金銭的インセンティブを使用する実現可能性を調査することです。 ドレクセル大学のドレクセル・パートナーシップ総合ケア・クリニックと提携することで、研究者らはクリニックの患者データを使用してそのような患者を特定し、クリニックと医師のコミュニケーション・チャネルを使用して患者を登録し、インセンティブを利用して高レベルの継続的参加を維持できるようになります。 その目的は、患者に AdhereTech デバイス (電子薬瓶)、Way to Health プラットフォームで追跡される毎日の服薬遵守通知、毎日の宝くじや金銭的インセンティブを提供することで、高リスク HIV 陽性患者の抗レトロウイルス薬の服薬遵守を改善することです。 この研究が完了すると、米国内のアドヒアランスが最適ではないHIV患者のアドヒアランスを改善するための十分検出力のランダム化比較試験を実施する実現可能性にとって重要な疑問に答えることになる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Drexel University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2017年以前に確立されたHIVの診断
  • 少なくとも18歳以上の患者
  • 現在処方されている第一選択または第二選択のART薬
  • 非抑制ウイルス量。過去 2 回の検査値で 2 回連続して非抑制ウイルス量 (VL > 400 コピー/ml) があった。

除外基準:

  • 妊娠中
  • 処方されたマラビロックまたはフューゼオン
  • 5種類以上の追加の薬
  • インスリン依存性糖尿病と診断されている
  • 同意を提供できません
  • 英語以外を話す人
  • 認知障害、PI の裁量による
  • 安定した住居がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遵守ベースの金銭的インセンティブ
このアームにランダムに割り当てられた参加者には、電子薬瓶「AdhereTech」が与えられます。 AdhereTech ボトルは、Way to Health プラットフォームによってリモートで監視されます。 参加者には、宝くじベースのエンゲージメントインセンティブの一部として使用される 2 桁の番号がランダムに割り当てられます。この番号の当選資格は服薬遵守が条件となります。 介入期間の終了時に参加者のウイルス量が抑制された場合、参加者は金銭的ボーナスを受け取る資格もあります。 参加者は登録インセンティブと、介入期間の終了時に研究室訪問を完了するためのインセンティブも受け取ります。
行動：服薬遵守と金銭的インセンティブ
ウイルス抑制に達していないHIV陽性成人の服薬遵守を動機付けるための無線機器と金銭的インセンティブの提供。
介入なし：コントロール
コントロールアームにランダムに割り当てられた20人の参加者のうち、10人が電子薬瓶「AdhereTech」を受け取るようにランダムに割り当てられる。 AdhereTech ボトルは、Way to Health プラットフォームによってリモートで監視されます。 参加者は登録インセンティブと、介入期間の終了時に研究室訪問を完了するためのインセンティブも受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス抑制を受けた患者の数
時間枠：入学から約3ヶ月後
ウイルス量が400未満
入学から約3ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕によるウイルス抑制
時間枠：入学から約3ヶ月後
ウイルス量が400未満
入学から約3ヶ月後
腕による服薬遵守
時間枠：入学から約3ヶ月後
日ごとの電子薬瓶の開口部
入学から約3ヶ月後
部門別の採用率
時間枠：入学から約3ヶ月後
入学から約3ヶ月後
部門別の離職率
時間枠：入学から約3ヶ月後
入学から約3ヶ月後
電子薬瓶を使用している患者の割合
時間枠：入学から約3ヶ月後
入学から約3ヶ月後
腕による研究室訪問の完了率
時間枠：入学から約3ヶ月後
入学から約3ヶ月後
腕での来院回数
時間枠：入学から約3ヶ月後
入学から約3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

Drexel University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月16日

一次修了 (実際)

2019年9月27日

研究の完了 (実際)

2020年10月13日

試験登録日

最初に提出

2019年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月20日

最初の投稿 (実際)

2019年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月14日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 831689

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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