Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinoverholdelse og resultater blandt patienter i USA med hiv (CHANGE)

14. oktober 2020 opdateret af: University of Pennsylvania

Adfærdsmæssige økonomiske incitamenter til at forbedre overholdelse af medicin og resultater blandt patienter i USA med hiv: en gennemførlighedsundersøgelse

Med støtte fra NIH vil denne pilotundersøgelse vurdere gennemførligheden af ​​at bruge trådløse enheder og økonomiske incitamenter til at motivere til overholdelse af medicin blandt HIV-positive voksne i USA, med fokus på dem med ikke-undertrykt viral belastning.

Mens daglige lotterier, der bruger trådløse enheder, kan have et stort potentiale for at forbedre overholdelse af ART-regimer, er der væsentlige spørgsmål om, hvorvidt det er: 1) muligt at opnå høje optagelsesrater for en pilot, der tilbyder trådløse enheder til højrisikopopulationer; 2) opnå høje rater af vedvarende engagement.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at udforske muligheden for at bruge trådløse enheder og økonomiske incitamenter til at motivere til overholdelse af medicin blandt højrisiko hiv-positive patienter. Ved at samarbejde med Drexel Partnership Comprehensive Care Clinic på Drexel University vil efterforskerne være i stand til at identificere sådanne patienter ved hjælp af klinikpatientdata, bruge klinik- og lægekommunikationskanaler til at tilmelde dem og opretholde høje niveauer af løbende deltagelse gennem brug af incitamenter. Målet er at forbedre overholdelse af antiretroviral medicin blandt højrisiko-hiv-positive patienter ved at give patienterne en AdhereTech-enhed (elektronisk pilleflaske), daglige adherencenotifikationer, der spores af Way to Health-platformen, samt daglige lotterier og økonomiske incitamenter. Efter afslutningen vil denne undersøgelse besvare spørgsmål, der er vigtige for gennemførligheden af ​​at udføre veldrevne randomiserede kontrollerede forsøg for at forbedre adhærensen blandt HIV-patienter i USA, som har suboptimal adhærens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Drexel University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af HIV, etableret i 2017 eller tidligere
  • Patienter, der er mindst 18 år eller ældre
  • I øjeblikket ordineret første eller anden linje ART medicin
  • Ikke-undertrykte virale belastninger med to på hinanden følgende ikke-undertrykte virale belastninger (VL>400 kopier/ml) for de seneste to laboratorieaflæsninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Ordineret Maraviroc eller Fuzeon
  • Mere end 5 yderligere medicin
  • Diagnosticeret med insulinafhængig diabetes
  • Kan ikke give samtykke
  • Ikke-engelsk taler
  • Kognitiv svækkelse, efter PI skøn
  • Har ikke fast bopæl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: overholdelsesbaserede økonomiske incitamenter
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage en elektronisk pilleflaske, AdhereTech. AdhereTech-flasken vil blive fjernovervåget af Way to Health-platformen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt et 2-cifret nummer, der skal bruges som en del af de lotteri-baserede engagement-incitamenter, hvor berettigelse til at vinde vil være betinget af overholdelse af medicin. Deltagere vil også være berettiget til en økonomisk bonus, hvis deltagerens virale belastning undertrykkes ved udgangen af ​​interventionsperioden. Deltagerne vil også modtage et tilmeldingsincitament og et incitament til at gennemføre et laboratoriebesøg i slutningen af ​​interventionsperioden.
Adfærdsmæssigt: Medicinoverholdelse og økonomiske incitamenter
Tilvejebringelse af trådløse enheder og økonomiske incitamenter til at motivere medicinoverholdelse blandt HIV-positive voksne, som ikke har nået viral suppression.
Ingen indgriben: styring
Af de 20 deltagere, der er randomiseret til kontrolarmen, vil 10 blive tilfældigt tildelt en elektronisk pilleflaske, AdhereTech. AdhereTech-flasken vil blive fjernovervåget af Way to Health-platformen. Deltagerne vil også modtage et tilmeldingsincitament og et incitament til at gennemføre et laboratoriebesøg i slutningen af ​​interventionsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med viral suppression
Tidsramme: cirka 3 måneder efter tilmelding
viral load mindre end 400
cirka 3 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
viral undertrykkelse af arm
Tidsramme: cirka 3 måneder efter tilmelding
viral load mindre end 400
cirka 3 måneder efter tilmelding
medicinadhærens med armen
Tidsramme: cirka 3 måneder efter tilmelding
elektroniske pilleflaskeåbninger om dagen
cirka 3 måneder efter tilmelding
Rekrutteringsrater efter arm
Tidsramme: cirka 3 måneder efter tilmelding
cirka 3 måneder efter tilmelding
Nedslidningsrater efter arm
Tidsramme: cirka 3 måneder efter tilmelding
cirka 3 måneder efter tilmelding
Procentdel af patienter, der bruger elektronisk pilleflaske
Tidsramme: cirka 3 måneder efter tilmelding
cirka 3 måneder efter tilmelding
Gennemførelsesrater for laboratoriebesøg efter arm
Tidsramme: cirka 3 måneder efter tilmelding
cirka 3 måneder efter tilmelding
antal klinikbesøg efter arm
Tidsramme: cirka 3 måneder efter tilmelding
cirka 3 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Drexel University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 831689

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinoverholdelse og økonomiske incitamenter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner