Medicatietrouw en resultaten bij patiënten in de Verenigde Staten met hiv (CHANGE)
14 oktober 2020 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Gedragseconomische prikkels om therapietrouw en resultaten bij patiënten met hiv in de Verenigde Staten te verbeteren: een haalbaarheidsonderzoek
Met steun van de NIH zal deze pilotstudie de haalbaarheid beoordelen van het gebruik van draadloze apparaten en financiële prikkels om medicatietrouw te motiveren onder hiv-positieve volwassenen in de VS, met de nadruk op mensen met niet-onderdrukte virale ladingen.
Hoewel dagelijkse loterijen die gebruikmaken van draadloze apparaten een groot potentieel kunnen hebben om de naleving van ART-regimes te verbeteren, bestaan er substantiële vragen of het: 1) mogelijk is om hoge acceptatiepercentages te bereiken voor een pilot die draadloze apparaten aanbiedt aan populaties met een hoog risico; 2) bereik een hoge mate van aanhoudende betrokkenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van draadloze apparaten en financiële prikkels om therapietrouw te motiveren bij hiv-positieve patiënten met een hoog risico.
Door samen te werken met de Drexel Partnership Comprehensive Care Clinic aan de Drexel University, zullen de onderzoekers dergelijke patiënten kunnen identificeren met behulp van patiëntgegevens van de kliniek, communicatiekanalen van kliniek en arts kunnen gebruiken om hen in te schrijven, en een hoog niveau van voortdurende deelname kunnen behouden door het gebruik van incentives.
Het doel is om de therapietrouw van hiv-positieve patiënten met een hoog risico op antiretrovirale medicatie te verbeteren door patiënten te voorzien van een AdhereTech-apparaat (elektronische pillenfles), dagelijkse therapietrouwmeldingen die worden bijgehouden door het Way to Health-platform, evenals dagelijkse loterijen en financiële prikkels.
Na voltooiing zal deze studie vragen beantwoorden die belangrijk zijn voor de haalbaarheid van het uitvoeren van goed aangestuurde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om de therapietrouw te verbeteren bij hiv-patiënten in de VS die een suboptimale therapietrouw hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Drexel University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van hiv, vastgesteld in 2017 of eerder
- Patiënten van ten minste 18 jaar of ouder
- Momenteel voorgeschreven eerste- of tweedelijns ART-medicatie
- Niet-onderdrukte virale ladingen, met twee opeenvolgende niet-onderdrukte virale ladingen (VL>400 kopieën/ml) voor de afgelopen twee laboratoriummetingen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Voorgeschreven Maraviroc of Fuzeon
- Meer dan 5 aanvullende medicijnen
- Gediagnosticeerd met insulineafhankelijke diabetes
- Kan geen toestemming geven
- Niet-Engelse spreker
- Cognitieve stoornissen, naar goeddunken van PI
- Heeft geen stabiele verblijfplaats
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: op therapietrouw gebaseerde financiële prikkels
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm ontvangen een elektronische pillenfles, AdhereTech.
De AdhereTech-fles wordt op afstand gemonitord door het Way to Health-platform.
Deelnemers krijgen willekeurig een 2-cijferig nummer toegewezen dat moet worden gebruikt als onderdeel van de op loterijen gebaseerde betrokkenheidsprikkels waarbij het in aanmerking komen om te winnen afhankelijk is van therapietrouw.
Deelnemers komen ook in aanmerking voor een financiële bonus als de viral load van de deelnemer aan het einde van de interventieperiode is onderdrukt.
Deelnemers krijgen ook een inschrijvingspremie en een stimulans om een laboratoriumbezoek af te leggen op het einde van de interventieperiode.
|
Verschaffing van draadloze apparaten en financiële stimulansen om therapietrouw te motiveren bij hiv-positieve volwassenen die nog geen virale onderdrukking hebben bereikt.
|
|
Geen tussenkomst: controle
Van de 20 deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de controle-arm, zullen er 10 willekeurig worden toegewezen aan een elektronische pillenfles, AdhereTech.
De AdhereTech-fles wordt op afstand gemonitord door het Way to Health-platform.
Deelnemers krijgen ook een inschrijvingspremie en een stimulans om een laboratoriumbezoek af te leggen op het einde van de interventieperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met virale onderdrukking
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden na inschrijving
|
virale lading minder dan 400
|
ongeveer 3 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
virale onderdrukking door arm
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden na inschrijving
|
virale lading minder dan 400
|
ongeveer 3 maanden na inschrijving
|
|
therapietrouw per arm
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden na inschrijving
|
openingen van elektronische pillenflesjes overdag
|
ongeveer 3 maanden na inschrijving
|
|
Wervingspercentages per arm
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden na inschrijving
|
ongeveer 3 maanden na inschrijving
|
|
|
Slijtagepercentages per arm
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden na inschrijving
|
ongeveer 3 maanden na inschrijving
|
|
|
Percentage patiënten dat een elektronisch pillenflesje gebruikt
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden na inschrijving
|
ongeveer 3 maanden na inschrijving
|
|
|
Voltooiingspercentages van laboratoriumbezoek per arm
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden na inschrijving
|
ongeveer 3 maanden na inschrijving
|
|
|
aantal kliniekbezoeken per arm
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden na inschrijving
|
ongeveer 3 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 831689
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .