Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie leków i wyniki wśród pacjentów z HIV w Stanach Zjednoczonych (CHANGE)

14 października 2020 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Behawioralne zachęty ekonomiczne do poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich i wyników wśród pacjentów z HIV w Stanach Zjednoczonych: studium wykonalności

Przy wsparciu NIH, to badanie pilotażowe oceni wykonalność wykorzystania urządzeń bezprzewodowych i zachęt finansowych w celu zmotywowania do przestrzegania zaleceń lekarskich wśród osób dorosłych zakażonych wirusem HIV w USA, koncentrując się na osobach z miana wirusa bez zahamowania.

Podczas gdy codzienne loterie wykorzystujące urządzenia bezprzewodowe mogą mieć ogromny potencjał w zakresie poprawy przestrzegania schematów ART, istnieją zasadnicze pytania dotyczące tego, czy: 1) możliwe jest osiągnięcie wysokiego wskaźnika absorpcji przez pilota oferującego urządzenia bezprzewodowe populacjom wysokiego ryzyka; 2) osiągnąć wysokie wskaźniki trwałego zaangażowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności wykorzystania urządzeń bezprzewodowych i zachęt finansowych w celu motywowania przestrzegania zaleceń lekarskich wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV wysokiego ryzyka. Współpracując z Drexel Partnership Comprehensive Care Clinic na Uniwersytecie Drexel, badacze będą mogli identyfikować takich pacjentów za pomocą danych pacjentów kliniki, korzystać z kanałów komunikacji kliniki i lekarzy w celu ich zapisania oraz utrzymywać wysoki poziom stałego uczestnictwa poprzez stosowanie zachęt. Celem jest poprawa przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków antyretrowirusowych wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV wysokiego ryzyka poprzez zapewnienie pacjentom urządzenia AdhereTech (elektronicznej buteleczki na pigułki), codziennych powiadomień o przestrzeganiu zaleceń śledzonych przez platformę Way to Health, a także codziennych loterii i zachęt finansowych. Po zakończeniu badanie to odpowie na pytania ważne dla wykonalności przeprowadzenia randomizowanych kontrolowanych badań o dużej mocy w celu poprawy przestrzegania zaleceń wśród pacjentów z HIV w USA, którzy mają suboptymalne przestrzeganie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Drexel University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza HIV założona w 2017 roku lub wcześniej
  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat lub starsi
  • Obecnie przepisane leki pierwszego lub drugiego rzutu ART
  • Niesupresowane miano wirusa, z dwoma kolejnymi miana wirusa niesupresyjnego (VL>400 kopii/ml) dla ostatnich dwóch odczytów laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Przepisany Marawirok lub Fuzeon
  • Ponad 5 dodatkowych leków
  • Zdiagnozowana cukrzyca insulinozależna
  • Nie można wyrazić zgody
  • Osoba nie mówiąca po angielsku
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, według uznania PI
  • Nie ma stałego miejsca zamieszkania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zachęty finansowe oparte na przestrzeganiu zasad
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają elektroniczną butelkę na pigułki AdhereTech. Butelka AdhereTech będzie zdalnie monitorowana przez platformę Droga do Zdrowia. Uczestnikom zostanie losowo przydzielony 2-cyfrowy numer, który zostanie wykorzystany w ramach loterii motywacyjnej, w której możliwość wygrania będzie uzależniona od przestrzegania zaleceń lekarskich. Uczestnicy będą również uprawnieni do premii finansowej, jeśli miano wirusa u uczestnika zostanie stłumione pod koniec okresu interwencji. Uczestnicy otrzymają również zachętę do rejestracji i zachętę do ukończenia wizyty w laboratorium pod koniec okresu interwencji.
Behawioralne: Przestrzeganie zaleceń lekarskich i zachęty finansowe
Zapewnienie urządzeń bezprzewodowych i zachęt finansowych w celu zmotywowania do przestrzegania zaleceń lekarskich wśród dorosłych nosicieli wirusa HIV, którzy nie osiągnęli supresji wirusowej.
Brak interwencji: kontrola
Spośród 20 uczestników przydzielonych losowo do ramienia kontrolnego, 10 zostanie losowo przydzielonych do otrzymania elektronicznej butelki na pigułki AdhereTech. Butelka AdhereTech będzie zdalnie monitorowana przez platformę Droga do Zdrowia. Uczestnicy otrzymają również zachętę do rejestracji i zachętę do ukończenia wizyty w laboratorium pod koniec okresu interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z supresją wirusa
Ramy czasowe: około 3 miesiące po rejestracji
wiremia poniżej 400
około 3 miesiące po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
supresja wirusa przez ramię
Ramy czasowe: około 3 miesiące po rejestracji
wiremia poniżej 400
około 3 miesiące po rejestracji
przyleganie leku do ramienia
Ramy czasowe: około 3 miesiące po rejestracji
otwarcia butelek z elektronicznymi pigułkami w ciągu dnia
około 3 miesiące po rejestracji
Wskaźniki rekrutacji według ramienia
Ramy czasowe: około 3 miesiące po rejestracji
około 3 miesiące po rejestracji
Wskaźniki ścierania według ramienia
Ramy czasowe: około 3 miesiące po rejestracji
około 3 miesiące po rejestracji
Odsetek pacjentów, którzy używają elektronicznej butelki na pigułki
Ramy czasowe: około 3 miesiące po rejestracji
około 3 miesiące po rejestracji
Wskaźniki ukończenia wizyty w laboratorium przez ramię
Ramy czasowe: około 3 miesiące po rejestracji
około 3 miesiące po rejestracji
liczba wizyt w klinice według ramienia
Ramy czasowe: około 3 miesiące po rejestracji
około 3 miesiące po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Drexel University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 831689

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przestrzeganie leków

Badania kliniczne na Przestrzeganie zaleceń lekarskich i zachęty finansowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj