Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medicinering och resultat bland patienter i USA med HIV (CHANGE)

14 oktober 2020 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Beteendemässiga ekonomiska incitament för att förbättra medicinering och resultat bland patienter i USA med hiv: en genomförbarhetsstudie

Med stöd från NIH kommer denna pilotstudie att utvärdera genomförbarheten av att använda trådlösa enheter och ekonomiska incitament för att motivera medicinering bland HIV-positiva vuxna i USA, med fokus på de med icke-undertryckt virusbelastning.

Medan dagliga lotterier som använder trådlösa enheter kan ha stor potential för att förbättra efterlevnaden av ART-regimer, finns det betydande frågor om huruvida det är: 1) möjligt att uppnå höga upptagshastigheter för en pilot som erbjuder trådlösa enheter till högriskpopulationer; 2) uppnå höga nivåer av ihållande engagemang.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av att använda trådlösa enheter och ekonomiska incitament för att motivera medicinering bland högriskpatienter med hiv. Genom att samarbeta med Drexel Partnership Comprehensive Care Clinic vid Drexel University kommer utredarna att kunna identifiera sådana patienter med hjälp av klinikens patientdata, använda klinikens och läkarens kommunikationskanaler för att registrera dem och upprätthålla höga nivåer av kontinuerligt deltagande genom användning av incitament. Syftet är att förbättra efterlevnaden av antiretrovirala läkemedel bland högriskpatienter med hiv-positiva genom att förse patienter med en AdhereTech-enhet (elektronisk pillerflaska), dagliga följsamhetsmeddelanden som spåras av Way to Health-plattformen, såväl som dagliga lotterier och ekonomiska incitament. Efter avslutad studie kommer denna studie att svara på frågor som är viktiga för genomförbarheten av att genomföra väldrivna randomiserade kontrollerade prövningar för att förbättra följsamheten bland HIV-patienter inom USA som har suboptimal följsamhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Drexel University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av HIV, fastställd 2017 eller tidigare
  • Patienter som är minst 18 år eller äldre
  • För närvarande ordinerade första eller andra linjens ART-mediciner
  • Icke-undertryckt virusmängd, med två på varandra följande icke-undertryckta virusmängder (VL>400 kopior/ml) för de senaste två labbavläsningarna.

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Förskrivet Maraviroc eller Fuzeon
  • Mer än 5 ytterligare mediciner
  • Diagnostiserats med insulinberoende diabetes
  • Det går inte att ge samtycke
  • Icke-engelska talare
  • Kognitiv funktionsnedsättning, enligt PI
  • Har inte stabil bostad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: efterlevnadsbaserade ekonomiska incitament
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få en elektronisk pillerflaska, AdhereTech. AdhereTech-flaskan kommer att fjärrövervakas av Way to Health-plattformen. Deltagarna kommer slumpmässigt att tilldelas ett tvåsiffrigt nummer som ska användas som en del av de lotteribaserade engagemangsincitamenten där berättigandet att vinna kommer att vara villkorat av att de följer medicinering. Deltagarna kommer också att vara berättigade till en ekonomisk bonus om deltagarens virusmängd undertrycks i slutet av interventionsperioden. Deltagarna kommer också att få ett incitament för registrering och ett incitament att genomföra ett labbbesök i slutet av interventionsperioden.
Beteende: Medicinering och ekonomiska incitament
Tillhandahållande av trådlösa enheter och ekonomiska incitament för att motivera medicinering bland HIV-positiva vuxna som inte har nått virusdämpning.
Inget ingripande: kontrollera
Av de 20 deltagare som randomiserats till kontrollarmen kommer 10 att slumpmässigt tilldelas en elektronisk pillerflaska, AdhereTech. AdhereTech-flaskan kommer att fjärrövervakas av Way to Health-plattformen. Deltagarna kommer också att få ett incitament för registrering och ett incitament att genomföra ett labbbesök i slutet av interventionsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med viral suppression
Tidsram: cirka 3 månader efter inskrivningen
virusmängd mindre än 400
cirka 3 månader efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
viral undertryckning av arm
Tidsram: cirka 3 månader efter inskrivningen
virusmängd mindre än 400
cirka 3 månader efter inskrivningen
medicinvidhäftning med arm
Tidsram: cirka 3 månader efter inskrivningen
elektroniska piller öppningar om dagen
cirka 3 månader efter inskrivningen
Rekryteringstakt per arm
Tidsram: cirka 3 månader efter inskrivningen
cirka 3 månader efter inskrivningen
Avgångstakt efter arm
Tidsram: cirka 3 månader efter inskrivningen
cirka 3 månader efter inskrivningen
Procent av patienterna som använder elektronisk pillerflaska
Tidsram: cirka 3 månader efter inskrivningen
cirka 3 månader efter inskrivningen
Genomförandegrad av labbbesök av arm
Tidsram: cirka 3 månader efter inskrivningen
cirka 3 månader efter inskrivningen
antal klinikbesök per arm
Tidsram: cirka 3 månader efter inskrivningen
cirka 3 månader efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Drexel University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Första postat (Faktisk)

24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 831689

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medicinering och ekonomiska incitament

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera