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Einhaltung von Medikamenten und Ergebnisse bei Patienten in den USA mit HIV (CHANGE)

14. Oktober 2020 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Verhaltensökonomische Anreize zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung und der Ergebnisse bei Patienten mit HIV in den USA: Eine Machbarkeitsstudie

Mit Unterstützung des NIH wird diese Pilotstudie die Machbarkeit des Einsatzes drahtloser Geräte und finanzieller Anreize bewerten, um die Einhaltung von Medikamenten bei HIV-positiven Erwachsenen in den USA zu motivieren, wobei der Schwerpunkt auf Personen mit nicht unterdrückter Viruslast liegt.

Während tägliche Lotterien mit drahtlosen Geräten möglicherweise ein großes Potenzial zur Verbesserung der Einhaltung von ART-Therapien bieten, bestehen erhebliche Fragen dazu, ob es: 1) möglich ist, hohe Akzeptanzraten für ein Pilotprojekt zu erreichen, das drahtlose Geräte für Hochrisikopopulationen anbietet; 2) hohe Raten an nachhaltigem Engagement erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit des Einsatzes drahtloser Geräte und finanzieller Anreize zu untersuchen, um die Einhaltung von Medikamenten bei HIV-positiven Hochrisikopatienten zu motivieren. Durch die Partnerschaft mit der Drexel Partnership Comprehensive Care Clinic an der Drexel University werden die Forscher in der Lage sein, solche Patienten mithilfe von Klinikpatientendaten zu identifizieren, Klinik- und Arztkommunikationskanäle zu nutzen, um sie einzuschreiben, und ein hohes Maß an fortlaufender Teilnahme durch den Einsatz von Anreizen aufrechtzuerhalten. Ziel ist es, die Einhaltung antiretroviraler Medikamente bei HIV-positiven Hochrisikopatienten zu verbessern, indem den Patienten ein AdhereTech-Gerät (elektronische Pillenflasche), tägliche Benachrichtigungen über die Einhaltung von Medikamenten, die von der Way to Health-Plattform verfolgt werden, sowie tägliche Lotterien und finanzielle Anreize zur Verfügung gestellt werden. Nach Abschluss wird diese Studie Fragen beantworten, die für die Machbarkeit der Durchführung leistungsfähiger randomisierter kontrollierter Studien zur Verbesserung der Therapietreue bei HIV-Patienten in den USA mit suboptimaler Therapietreue wichtig sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Drexel University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von HIV, festgestellt im Jahr 2017 oder früher
  • Patienten mindestens 18 Jahre alt oder älter
  • Derzeit verschriebene ART-Medikamente der ersten oder zweiten Wahl
  • Nicht unterdrückte Viruslasten, mit zwei aufeinanderfolgenden nicht unterdrückten Viruslasten (VL > 400 Kopien/ml) für die letzten beiden Laborwerte.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Verschrieben Maraviroc oder Fuzeon
  • Mehr als 5 zusätzliche Medikamente
  • Bei mir wurde insulinabhängiger Diabetes diagnostiziert
  • Einwilligung kann nicht erteilt werden
  • Nicht-Englisch-Sprecher
  • Kognitive Beeinträchtigung nach Ermessen des PI
  • Hat keinen festen Wohnsitz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: auf Einhaltung basierende finanzielle Anreize
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, erhalten eine elektronische Pillenflasche, AdhereTech. Die AdhereTech-Flasche wird von der Way to Health-Plattform fernüberwacht. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine zweistellige Nummer zugewiesen, die als Teil der lotteriebasierten Engagement-Anreize verwendet wird, bei denen die Gewinnberechtigung von der Einhaltung der Medikamente abhängig ist. Teilnehmer haben außerdem Anspruch auf einen finanziellen Bonus, wenn die Viruslast des Teilnehmers am Ende des Interventionszeitraums unterdrückt wird. Die Teilnehmer erhalten außerdem einen Anmeldeanreiz und einen Anreiz, am Ende des Interventionszeitraums einen Laborbesuch abzuschließen.
Verhalten: Medikamenteneinhaltung und finanzielle Anreize
Bereitstellung von drahtlosen Geräten und finanziellen Anreizen, um HIV-positive Erwachsene, die die Virussuppression noch nicht erreicht haben, zur Medikamenteneinhaltung zu motivieren.
Kein Eingriff: Kontrolle
Von den 20 Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugewiesen wurden, werden 10 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten eine elektronische Tablettenfläschchen, AdhereTech. Die AdhereTech-Flasche wird von der Way to Health-Plattform fernüberwacht. Die Teilnehmer erhalten außerdem einen Anmeldeanreiz und einen Anreiz, am Ende des Interventionszeitraums einen Laborbesuch abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Virussuppression
Zeitfenster: ca. 3 Monate nach der Einschreibung
Viruslast unter 400
ca. 3 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusunterdrückung durch den Arm
Zeitfenster: ca. 3 Monate nach der Einschreibung
Viruslast unter 400
ca. 3 Monate nach der Einschreibung
Medikamenteneinhaltung am Arm
Zeitfenster: ca. 3 Monate nach der Einschreibung
Öffnungen elektronischer Pillenflaschen am Tag
ca. 3 Monate nach der Einschreibung
Rekrutierungsraten nach Zweig
Zeitfenster: ca. 3 Monate nach der Einschreibung
ca. 3 Monate nach der Einschreibung
Fluktuationsraten nach Branche
Zeitfenster: ca. 3 Monate nach der Einschreibung
ca. 3 Monate nach der Einschreibung
Prozentsatz der Patienten, die elektronische Tablettenfläschchen verwenden
Zeitfenster: ca. 3 Monate nach der Einschreibung
ca. 3 Monate nach der Einschreibung
Abschlussraten des Laborbesuchs nach Arm
Zeitfenster: ca. 3 Monate nach der Einschreibung
ca. 3 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Klinikbesuche nach Arm
Zeitfenster: ca. 3 Monate nach der Einschreibung
ca. 3 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Drexel University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 831689

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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