美国 HIV 患者的药物依从性和结果 (CHANGE)
2020年10月14日 更新者：University of Pennsylvania
改善美国 HIV 患者服药依从性和结果的行为经济激励：一项可行性研究
在 NIH 的支持下，这项试点研究将评估使用无线设备和经济激励措施来激励美国 HIV 阳性成年人坚持服药的可行性，重点是那些病毒载量未被抑制的人。
虽然使用无线设备的每日彩票可能在提高对 ART 方案的依从性方面具有巨大潜力，但是否存在以下实质性问题：1) 向高风险人群提供无线设备的试点是否有可能实现高采用率； 2) 实现高持续参与率。
研究概览
详细说明
本研究的目的是探讨使用无线设备和经济激励措施来激励高危 HIV 阳性患者坚持服药的可行性。
通过与 Drexel 大学的 Drexel Partnership Comprehensive Care Clinic 合作，研究人员将能够使用诊所患者数据识别此类患者，使用诊所和医生的沟通渠道招募他们，并通过使用激励措施保持高水平的持续参与。
目的是通过向患者提供 AdhereTech 设备（电子药瓶）、Way to Health 平台跟踪的每日依从性通知以及每日抽奖和经济激励措施，提高高危 HIV 阳性患者的抗逆转录病毒药物依从性。
完成后，这项研究将回答一些重要的问题，这些问题对进行强有力的随机对照试验以提高美国境内依从性不佳的 HIV 患者的依从性至关重要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Drexel University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2017 年或更早的 HIV 诊断
- 至少 18 岁或以上的患者
- 目前规定的一线或二线 ART 药物
- 非抑制病毒载量，过去两次实验室读数连续两次非抑制病毒载量 (VL>400 拷贝/毫升)。
排除标准：
- 孕
- 规定的 Maraviroc 或 Fuzeon
- 超过 5 种额外的药物
- 被诊断患有胰岛素依赖型糖尿病
- 无法提供同意
- 非英语人士
- 认知障碍，根据 PI 的判断
- 没有稳定住所
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基于依从性的经济激励
随机分配到这支手臂的参与者将收到一个电子药瓶 AdhereTech。
AdhereTech 瓶子将由 Way to Health 平台远程监控。
参与者将被随机分配一个 2 位数字，用作基于彩票的参与激励措施的一部分，其中获胜资格将取决于服药依从性。
如果参与者的病毒载量在干预期结束时得到抑制，参与者也将有资格获得经济奖励。
参与者还将获得注册奖励和在干预期结束时完成实验室访问的奖励。
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提供无线设备和经济激励措施，以激励未达到病毒抑制的 HIV 阳性成年人坚持服药。
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无干预：控制
在随机分配到对照组的 20 名参与者中，将随机分配 10 名接受电子药瓶 AdhereTech。
AdhereTech 瓶子将由 Way to Health 平台远程监控。
参与者还将获得注册奖励和在干预期结束时完成实验室访问的奖励。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒抑制患者人数
大体时间：入学后约3个月
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病毒载量小于 400
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入学后约3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手臂病毒抑制
大体时间：入学后约3个月
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病毒载量小于 400
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入学后约3个月
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手臂服药依从性
大体时间：入学后约3个月
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按天计算的电子药瓶开口
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入学后约3个月
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按部门划分的招聘率
大体时间：入学后约3个月
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入学后约3个月
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按手臂分类的损耗率
大体时间：入学后约3个月
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入学后约3个月
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使用电子药瓶的患者百分比
大体时间：入学后约3个月
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入学后约3个月
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手臂实验室访问的完成率
大体时间：入学后约3个月
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入学后约3个月
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手臂的门诊就诊次数
大体时间：入学后约3个月
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入学后约3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月16日
初级完成 (实际的)
2019年9月27日
研究完成 (实际的)
2020年10月13日
研究注册日期
首次提交
2019年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月20日
首次发布 (实际的)
2019年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月14日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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