Adesão à medicação e resultados entre pacientes nos Estados Unidos com HIV (CHANGE)
14 de outubro de 2020 atualizado por: University of Pennsylvania
Incentivos econômicos comportamentais para melhorar a adesão à medicação e os resultados entre pacientes com HIV nos Estados Unidos: um estudo de viabilidade
Com o apoio do NIH, este estudo piloto avaliará a viabilidade do uso de dispositivos sem fio e incentivos financeiros para motivar a adesão à medicação entre adultos HIV positivos nos EUA, com foco naqueles com cargas virais não suprimidas.
Embora loterias diárias usando dispositivos sem fio possam ter grande potencial para melhorar a adesão aos regimes de ART, existem questões substanciais sobre se é: 1) possível alcançar altas taxas de aceitação para um piloto que oferece dispositivos sem fio para populações de alto risco; 2) alcançar altas taxas de engajamento sustentado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é explorar a viabilidade do uso de dispositivos sem fio e incentivos financeiros para motivar a adesão à medicação entre pacientes HIV positivos de alto risco.
Ao fazer parceria com a Drexel Partnership Comprehensive Care Clinic na Drexel University, os investigadores poderão identificar esses pacientes usando dados clínicos de pacientes, usar canais de comunicação médicos e clínicos para inscrevê-los e manter altos níveis de participação contínua por meio do uso de incentivos.
O objetivo é melhorar a adesão aos medicamentos antirretrovirais entre os pacientes HIV positivos de alto risco, fornecendo aos pacientes um dispositivo AdhereTech (frasco eletrônico de comprimidos), notificações diárias de adesão rastreadas pela plataforma Way to Health, além de sorteios diários e incentivos financeiros.
Após a conclusão, este estudo responderá a questões importantes para a viabilidade de conduzir ensaios controlados randomizados bem desenvolvidos para melhorar a adesão entre pacientes com HIV nos EUA que têm adesão abaixo do ideal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Drexel University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de HIV, estabelecido em 2017 ou antes
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade ou mais
- Medicamentos antirretrovirais atualmente prescritos de primeira ou segunda linha
- Cargas virais não suprimidas, com duas cargas virais não suprimidas consecutivas (CV>400 cópias/ml) para as duas últimas leituras laboratoriais.
Critério de exclusão:
- Grávida
- Maraviroc ou Fuzeon prescritos
- Mais de 5 medicamentos adicionais
- Diagnosticado com diabetes dependente de insulina
- Incapaz de fornecer consentimento
- Não falante de inglês
- Comprometimento cognitivo, por critério do PI
- Não possui residência estável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: incentivos financeiros baseados na adesão
Os participantes randomizados para este braço receberão um frasco eletrônico de comprimidos, AdhereTech.
O frasco AdhereTech será monitorado remotamente pela plataforma Way to Health.
Os participantes receberão aleatoriamente um número de 2 dígitos para ser usado como parte dos incentivos de engajamento baseados em loteria em que a elegibilidade para ganhar estará condicionada à adesão à medicação.
Os participantes também serão elegíveis para um bônus financeiro se a carga viral do participante for suprimida no final do período de intervenção.
Os participantes também receberão um incentivo de inscrição e um incentivo para concluir uma visita ao laboratório no final do período de intervenção.
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Fornecimento de dispositivos sem fio e incentivos financeiros para motivar a adesão à medicação entre adultos HIV positivos que não atingiram a supressão viral.
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Sem intervenção: ao controle
Dos 20 participantes randomizados para o braço de controle, 10 serão designados aleatoriamente para receber um frasco eletrônico de comprimidos, AdhereTech.
O frasco AdhereTech será monitorado remotamente pela plataforma Way to Health.
Os participantes também receberão um incentivo de inscrição e um incentivo para concluir uma visita ao laboratório no final do período de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com supressão viral
Prazo: aproximadamente 3 meses após a inscrição
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carga viral menor que 400
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aproximadamente 3 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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supressão viral pelo braço
Prazo: aproximadamente 3 meses após a inscrição
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carga viral menor que 400
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aproximadamente 3 meses após a inscrição
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adesão medicamentosa pelo braço
Prazo: aproximadamente 3 meses após a inscrição
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aberturas de frascos de comprimidos eletrônicos por dia
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aproximadamente 3 meses após a inscrição
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Taxas de recrutamento por braço
Prazo: aproximadamente 3 meses após a inscrição
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aproximadamente 3 meses após a inscrição
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Taxas de atrito por braço
Prazo: aproximadamente 3 meses após a inscrição
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aproximadamente 3 meses após a inscrição
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Porcentagem de pacientes que usam frasco eletrônico de comprimidos
Prazo: aproximadamente 3 meses após a inscrição
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aproximadamente 3 meses após a inscrição
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Taxas de conclusão da visita de laboratório por braço
Prazo: aproximadamente 3 meses após a inscrição
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aproximadamente 3 meses após a inscrição
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número de visitas clínicas por braço
Prazo: aproximadamente 3 meses após a inscrição
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aproximadamente 3 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 831689
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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