미국 내 HIV 환자의 약물 순응도 및 결과 (CHANGE)
2020년 10월 14일 업데이트: University of Pennsylvania
미국 내 HIV 환자의 약물 순응도 및 결과 개선을 위한 행동 경제적 인센티브: 타당성 조사
NIH의 지원을 받아 이 파일럿 연구는 억제되지 않은 바이러스 부하를 가진 사람들에 초점을 맞춰 미국의 HIV 양성 성인들 사이에서 약물 순응을 동기 부여하기 위해 무선 장치 및 재정적 인센티브 사용의 타당성을 평가할 것입니다.
무선 장치를 사용하는 일일 복권은 ART 요법 준수를 개선할 수 있는 큰 잠재력을 가질 수 있지만 다음과 같은 중요한 질문이 있습니다. 2) 높은 지속 참여율을 달성합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 고위험 HIV 양성 환자들 사이에서 약물 순응을 동기 부여하기 위해 무선 장치 및 재정적 인센티브 사용의 타당성을 탐구하는 것입니다.
Drexel University의 Drexel Partnership Comprehensive Care Clinic과 파트너 관계를 맺음으로써 조사관은 클리닉 환자 데이터를 사용하여 그러한 환자를 식별하고 클리닉 및 의사 커뮤니케이션 채널을 사용하여 등록하고 인센티브 사용을 통해 높은 수준의 지속적인 참여를 유지할 수 있습니다.
목표는 환자에게 AdhereTech 장치(전자 약병), Way to Health 플랫폼에서 추적하는 일일 준수 알림, 일일 복권 및 재정적 인센티브를 제공함으로써 고위험 HIV 양성 환자의 항레트로바이러스 약물 순응도를 개선하는 것입니다.
완료되면 이 연구는 순응도가 차선인 미국 내 HIV 환자의 순응도를 개선하기 위해 강력한 무작위 통제 시험을 수행하는 타당성에 중요한 질문에 답할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Drexel University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2017년 이전에 수립된 HIV 진단
- 만 18세 이상 환자
- 현재 처방된 1차 또는 2차 ART 약물
- 억제되지 않은 바이러스 부하, 지난 2개의 실험실 판독값에 대한 2개의 연속 비억제 바이러스 부하(VL>400 copies/ml).
제외 기준:
- 임신한
- 처방된 Maraviroc 또는 Fuzeon
- 5가지 이상의 추가 약물
- 인슐린 의존성 당뇨병으로 진단
- 동의를 제공할 수 없음
- 비영어권 사용자
- PI 재량에 따른 인지 장애
- 안정적인 거주지가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 준수 기반 재정적 인센티브
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 전자 약병인 AdhereTech를 받게 됩니다.
AdhereTech 병은 Way to Health 플랫폼에서 원격으로 모니터링됩니다.
복권 기반 참여 인센티브의 일부로 사용할 2자리 숫자가 참가자에게 무작위로 할당되며 복약 준수 여부에 따라 당첨 자격이 결정됩니다.
개입 기간이 끝날 때 참가자의 바이러스 부하가 억제되면 참가자는 금전적 보너스를 받을 수 있습니다.
참가자는 또한 개입 기간이 끝날 때 등록 인센티브와 실험실 방문을 완료할 수 있는 인센티브를 받게 됩니다.
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바이러스 억제에 도달하지 못한 HIV 양성 성인의 약물 순응도를 높이기 위한 무선 장치 및 재정적 인센티브 제공.
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암에 무작위로 배정된 20명의 참가자 중 10명은 AdhereTech라는 전자 약병을 받도록 무작위로 배정됩니다.
AdhereTech 병은 Way to Health 플랫폼에서 원격으로 모니터링됩니다.
참가자는 또한 개입 기간이 끝날 때 등록 인센티브와 실험실 방문을 완료할 수 있는 인센티브를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 억제 환자 수
기간: 입학 후 약 3개월
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400 미만의 바이러스 부하
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입학 후 약 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팔에 의한 바이러스 억제
기간: 입학 후 약 3개월
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400 미만의 바이러스 부하
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입학 후 약 3개월
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팔에 의한 약물 순응도
기간: 입학 후 약 3개월
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일별 전자 약병 개봉
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입학 후 약 3개월
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무기별 모집률
기간: 입학 후 약 3개월
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입학 후 약 3개월
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팔에 의한 감소율
기간: 입학 후 약 3개월
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입학 후 약 3개월
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전자 약병을 사용하는 환자의 비율
기간: 입학 후 약 3개월
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입학 후 약 3개월
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팔로 실험실 방문 완료율
기간: 입학 후 약 3개월
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입학 후 약 3개월
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팔을 통한 진료소 방문 횟수
기간: 입학 후 약 3개월
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입학 후 약 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 831689
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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