Adherencia a la medicación y resultados entre pacientes con VIH en los Estados Unidos (CHANGE)
14 de octubre de 2020 actualizado por: University of Pennsylvania
Incentivos económicos conductuales para mejorar la adherencia a la medicación y los resultados entre los pacientes con VIH en los Estados Unidos: un estudio de viabilidad
Con el apoyo de los NIH, este estudio piloto evaluará la viabilidad de usar dispositivos inalámbricos e incentivos financieros para motivar la adherencia a los medicamentos entre los adultos con VIH en los EE. UU., centrándose en aquellos con cargas virales no suprimidas.
Si bien las loterías diarias que usan dispositivos inalámbricos pueden tener un gran potencial para mejorar la adherencia a los regímenes de TAR, existen preguntas sustanciales sobre si es: 1) posible lograr altas tasas de aceptación para un programa piloto que ofrece dispositivos inalámbricos a poblaciones de alto riesgo; 2) lograr altas tasas de participación sostenida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es explorar la viabilidad del uso de dispositivos inalámbricos e incentivos financieros para motivar la adherencia a la medicación entre pacientes VIH positivos de alto riesgo.
Al asociarse con Drexel Partnership Comprehensive Care Clinic en la Universidad de Drexel, los investigadores podrán identificar a dichos pacientes utilizando los datos de pacientes de la clínica, usar los canales de comunicación de la clínica y el médico para inscribirlos y mantener altos niveles de participación continua mediante el uso de incentivos.
El objetivo es mejorar la adherencia a la medicación antirretroviral entre los pacientes VIH positivos de alto riesgo brindándoles un dispositivo AdhereTech (frasco de píldoras electrónico), notificaciones diarias de adherencia rastreadas por la plataforma Way to Health, así como sorteos diarios e incentivos financieros.
Una vez finalizado, este estudio responderá preguntas importantes para la viabilidad de realizar ensayos controlados aleatorios con un buen poder estadístico para mejorar la adherencia entre los pacientes con VIH dentro de los EE. UU. que tienen una adherencia subóptima.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Drexel University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de VIH, establecido en 2017 o antes
- Pacientes de al menos 18 años de edad o más
- Medicamentos de TAR de primera o segunda línea recetados actualmente
- Cargas virales no suprimidas, con dos cargas virales consecutivas no suprimidas (VL>400 copias/ml) para las últimas dos lecturas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Maraviroc o Fuzeon recetados
- Más de 5 medicamentos adicionales
- Diagnosticado con diabetes insulinodependiente
- No se puede proporcionar el consentimiento
- hablante no inglés
- Deterioro cognitivo, a discreción de PI
- No tiene residencia estable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: incentivos financieros basados en la adherencia
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán un frasco de pastillas electrónico, AdhereTech.
La botella de AdhereTech será monitoreada de forma remota por la plataforma Way to Health.
A los participantes se les asignará aleatoriamente un número de 2 dígitos que se utilizará como parte de los incentivos de participación basados en la lotería en los que la elegibilidad para ganar estará condicionada al cumplimiento de la medicación.
Los participantes también serán elegibles para una bonificación financiera si la carga viral del participante se suprime al final del período de intervención.
Los participantes también recibirán un incentivo de inscripción y un incentivo para completar una visita al laboratorio al final del período de intervención.
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Provisión de dispositivos inalámbricos e incentivos financieros para motivar la adherencia a la medicación entre adultos VIH positivos que no han alcanzado la supresión viral.
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Sin intervención: control
De los 20 participantes asignados aleatoriamente al brazo de control, 10 serán asignados aleatoriamente para recibir un frasco de pastillas electrónico, AdhereTech.
La botella de AdhereTech será monitoreada de forma remota por la plataforma Way to Health.
Los participantes también recibirán un incentivo de inscripción y un incentivo para completar una visita al laboratorio al final del período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con supresión viral
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses después de la inscripción
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carga viral menos de 400
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aproximadamente 3 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supresión viral por el brazo
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses después de la inscripción
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carga viral menos de 400
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aproximadamente 3 meses después de la inscripción
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adherencia a la medicación por brazo
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses después de la inscripción
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aperturas de frascos de pastillas electrónicas por día
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aproximadamente 3 meses después de la inscripción
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Tasas de reclutamiento por brazo
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses después de la inscripción
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aproximadamente 3 meses después de la inscripción
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Tasas de deserción por brazo
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses después de la inscripción
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aproximadamente 3 meses después de la inscripción
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Porcentaje de pacientes que usan pastillero electrónico
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses después de la inscripción
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aproximadamente 3 meses después de la inscripción
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Tasas de finalización de la visita al laboratorio por brazo
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses después de la inscripción
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aproximadamente 3 meses después de la inscripción
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número de visitas a la clínica por brazo
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses después de la inscripción
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aproximadamente 3 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 831689
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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