Adherence k lékům a výsledky mezi pacienty ve Spojených státech s HIV (CHANGE)
14. října 2020 aktualizováno: University of Pennsylvania
Behaviorální ekonomické pobídky ke zlepšení dodržování léků a výsledků mezi pacienty ve Spojených státech s HIV: Studie proveditelnosti
S podporou NIH tato pilotní studie posoudí proveditelnost použití bezdrátových zařízení a finančních pobídek k motivaci k dodržování léků u HIV pozitivních dospělých v USA, se zaměřením na ty, kteří nemají potlačenou virovou zátěž.
Zatímco každodenní loterie využívající bezdrátová zařízení mohou mít velký potenciál pro zlepšení dodržování režimů ART, existují podstatné otázky, zda je: 1) možné dosáhnout vysoké míry příjmu pro pilotní projekt nabízející bezdrátová zařízení vysoce rizikovým populacím; 2) dosáhnout vysoké míry trvalého zapojení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost použití bezdrátových zařízení a finančních pobídek k motivaci k dodržování léků u vysoce rizikových HIV pozitivních pacientů.
Díky partnerství s Drexel Partnership Comprehensive Care Clinic na Drexel University budou vyšetřovatelé schopni identifikovat takové pacienty pomocí údajů o pacientech na klinikách, využívat komunikační kanály klinik a lékařů k jejich registraci a udržovat vysokou úroveň průběžné účasti pomocí pobídek.
Cílem je zlepšit adherenci k antiretrovirové medikaci mezi vysoce rizikovými HIV pozitivními pacienty tím, že pacientům poskytneme zařízení AdhereTech (elektronická lahvička na pilulky), denní oznámení o dodržování sledovaných platformou Way to Health, stejně jako každodenní loterie a finanční pobídky.
Po dokončení tato studie odpoví na otázky důležité z hlediska proveditelnosti provádění dobře řízených randomizovaných kontrolovaných studií ke zlepšení adherence mezi pacienty s HIV v USA, kteří mají suboptimální adherenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Drexel University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza HIV stanovená v roce 2017 nebo dříve
- Pacienti ve věku alespoň 18 let nebo starší
- V současné době předepisované léky první nebo druhé linie ART
- Nepotlačené virové zátěže, se dvěma po sobě jdoucími nepotlačenými virovými zátěžemi (VL>400 kopií/ml) za poslední dvě laboratorní měření.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Předepsaný Maraviroc nebo Fuzeon
- Více než 5 dalších léků
- Diagnóza diabetu závislého na inzulínu
- Nelze poskytnout souhlas
- Neanglický mluvčí
- Kognitivní porucha podle uvážení PI
- Nemá stálé bydliště
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: finanční pobídky založené na adherenci
Účastníci randomizovaní do této paže obdrží elektronickou lahvičku na pilulky AdhereTech.
Láhev AdhereTech bude na dálku monitorována platformou Way to Health.
Účastníkům bude náhodně přiděleno 2místné číslo, které bude použito jako součást motivačních pobídek založených na loterii, ve kterých bude způsobilost k výhře podmíněna dodržováním léků.
Účastníci budou mít také nárok na finanční bonus, pokud bude virová nálož účastníka potlačena na konci období intervence.
Účastníci také obdrží pobídku k zápisu a pobídku k dokončení návštěvy laboratoře na konci období intervence.
|
Poskytování bezdrátových zařízení a finančních pobídek k motivaci k dodržování léků mezi HIV pozitivními dospělými, kteří nedosáhli virové suprese.
|
|
Žádný zásah: řízení
Z 20 účastníků náhodně vybraných do kontrolní větve bude 10 náhodně přiděleno, aby obdrželi elektronickou lahvičku na pilulky, AdhereTech.
Láhev AdhereTech bude na dálku monitorována platformou Way to Health.
Účastníci také obdrží pobídku k zápisu a pobídku k dokončení návštěvy laboratoře na konci období intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s virovou supresí
Časové okno: přibližně 3 měsíce po zápisu
|
virová nálož menší než 400
|
přibližně 3 měsíce po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
virová suprese paží
Časové okno: přibližně 3 měsíce po zápisu
|
virová nálož menší než 400
|
přibližně 3 měsíce po zápisu
|
|
adherence k lékům paží
Časové okno: přibližně 3 měsíce po zápisu
|
elektronické otevírání lahviček s pilulkami ve dne
|
přibližně 3 měsíce po zápisu
|
|
Míry náboru podle arm
Časové okno: přibližně 3 měsíce po zápisu
|
přibližně 3 měsíce po zápisu
|
|
|
Míry opotřebení podle paže
Časové okno: přibližně 3 měsíce po zápisu
|
přibližně 3 měsíce po zápisu
|
|
|
Procento pacientů, kteří používají elektronickou lahvičku na pilulky
Časové okno: přibližně 3 měsíce po zápisu
|
přibližně 3 měsíce po zápisu
|
|
|
Míra dokončení návštěv laboratoře podle ramene
Časové okno: přibližně 3 měsíce po zápisu
|
přibližně 3 měsíce po zápisu
|
|
|
počet návštěv kliniky podle arm
Časové okno: přibližně 3 měsíce po zápisu
|
přibližně 3 měsíce po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 831689
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .