Adhésion aux médicaments et résultats chez les patients atteints du VIH aux États-Unis (CHANGE)
14 octobre 2020 mis à jour par: University of Pennsylvania
Incitations économiques comportementales pour améliorer l'adhésion aux médicaments et les résultats chez les patients atteints du VIH aux États-Unis : une étude de faisabilité
Avec le soutien du NIH, cette étude pilote évaluera la faisabilité de l'utilisation d'appareils sans fil et d'incitations financières pour motiver l'adhésion aux médicaments chez les adultes séropositifs aux États-Unis, en se concentrant sur ceux dont la charge virale n'est pas supprimée.
Alors que les loteries quotidiennes utilisant des appareils sans fil peuvent avoir un grand potentiel pour améliorer l'adhésion aux schémas thérapeutiques de TAR, des questions importantes subsistent quant à savoir s'il est : 1) possible d'atteindre des taux d'adoption élevés pour un projet pilote offrant des appareils sans fil aux populations à haut risque ; 2) atteindre des taux élevés d'engagement soutenu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'explorer la faisabilité de l'utilisation d'appareils sans fil et d'incitations financières pour motiver l'adhésion aux médicaments chez les patients séropositifs à haut risque.
En s'associant à la Drexel Partnership Comprehensive Care Clinic de l'Université Drexel, les enquêteurs seront en mesure d'identifier ces patients à l'aide des données des patients de la clinique, d'utiliser les canaux de communication de la clinique et du médecin pour les inscrire et de maintenir des niveaux élevés de participation continue grâce à l'utilisation d'incitatifs.
L'objectif est d'améliorer l'adhésion aux médicaments antirétroviraux chez les patients séropositifs à haut risque en fournissant aux patients un dispositif AdhereTech (pilulier électronique), des notifications d'adhésion quotidiennes suivies par la plateforme Way to Health, ainsi que des loteries quotidiennes et des incitations financières.
Une fois terminée, cette étude répondra à des questions importantes pour la faisabilité de mener des essais contrôlés randomisés de bonne puissance pour améliorer l'observance chez les patients séropositifs aux États-Unis qui ont une adhésion sous-optimale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Drexel University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de VIH, établi en 2017 ou avant
- Patients âgés d'au moins 18 ans ou plus
- Médicaments antirétroviraux de première ou de deuxième ligne actuellement prescrits
- Charges virales non supprimées, avec deux charges virales consécutives non supprimées (CV>400 copies/ml) pour les deux dernières lectures de laboratoire.
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Maraviroc ou Fuzeon prescrits
- Plus de 5 médicaments supplémentaires
- Diagnostiqué avec le diabète insulino-dépendant
- Impossible de donner son consentement
- Non anglophone
- Déficience cognitive, à la discrétion du PI
- N'a pas de résidence stable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: incitations financières basées sur l'adhésion
Les participants randomisés dans ce bras recevront un pilulier électronique, AdhereTech.
La bouteille AdhereTech sera surveillée à distance par la plateforme Way to Health.
Les participants se verront attribuer au hasard un numéro à 2 chiffres à utiliser dans le cadre des incitations à l'engagement basées sur la loterie dans lesquelles l'admissibilité à gagner sera conditionnelle à l'observance des médicaments.
Les participants seront également éligibles à une prime financière si la charge virale du participant est supprimée à la fin de la période d'intervention.
Les participants recevront également une incitation à l'inscription et une incitation à effectuer une visite de laboratoire à la fin de la période d'intervention.
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Fourniture d'appareils sans fil et d'incitations financières pour motiver l'adhésion aux médicaments chez les adultes séropositifs qui n'ont pas atteint la suppression virale.
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Aucune intervention: contrôle
Sur les 20 participants randomisés dans le bras contrôle, 10 seront assignés au hasard pour recevoir un pilulier électronique, AdhereTech.
La bouteille AdhereTech sera surveillée à distance par la plateforme Way to Health.
Les participants recevront également une incitation à l'inscription et une incitation à effectuer une visite de laboratoire à la fin de la période d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec suppression virale
Délai: environ 3 mois après l'inscription
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charge virale inférieure à 400
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environ 3 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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suppression virale par le bras
Délai: environ 3 mois après l'inscription
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charge virale inférieure à 400
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environ 3 mois après l'inscription
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adhésion aux médicaments par le bras
Délai: environ 3 mois après l'inscription
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ouvertures de piluliers électroniques par jour
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environ 3 mois après l'inscription
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Taux de recrutement par branche
Délai: environ 3 mois après l'inscription
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environ 3 mois après l'inscription
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Taux d'attrition par bras
Délai: environ 3 mois après l'inscription
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environ 3 mois après l'inscription
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Pourcentage de patients qui utilisent des piluliers électroniques
Délai: environ 3 mois après l'inscription
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environ 3 mois après l'inscription
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Taux d'achèvement de la visite de laboratoire par bras
Délai: environ 3 mois après l'inscription
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environ 3 mois après l'inscription
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nombre de visites à la clinique par bras
Délai: environ 3 mois après l'inscription
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environ 3 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2019
Première publication (Réel)
24 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 831689
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .