Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinoverholdelse og resultater blant pasienter i USA med HIV (CHANGE)

14. oktober 2020 oppdatert av: University of Pennsylvania

Atferdsøkonomiske insentiver for å forbedre medisinoverholdelse og resultater blant pasienter i USA med HIV: En mulighetsstudie

Med støtte fra NIH vil denne pilotstudien vurdere gjennomførbarheten av å bruke trådløse enheter og økonomiske insentiver for å motivere til medisinoverholdelse blant HIV-positive voksne i USA, med fokus på de med ikke-undertrykt virusbelastning.

Mens daglige lotterier som bruker trådløse enheter kan ha et stort potensial for å forbedre overholdelse av ART-regimer, eksisterer det betydelige spørsmål om det er: 1) mulig å oppnå høye opptaksrater for en pilot som tilbyr trådløse enheter til høyrisikopopulasjoner; 2) oppnå høy grad av vedvarende engasjement.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å utforske muligheten for å bruke trådløse enheter og økonomiske insentiver for å motivere til medisinering blant høyrisiko-hiv-positive pasienter. Ved å samarbeide med Drexel Partnership Comprehensive Care Clinic ved Drexel University, vil etterforskerne være i stand til å identifisere slike pasienter ved å bruke klinikkpasientdata, bruke klinikk- og legekommunikasjonskanaler for å registrere dem, og opprettholde høye nivåer av kontinuerlig deltakelse gjennom bruk av insentiver. Målet er å forbedre overholdelse av antiretrovirale medisiner blant høyrisiko-hiv-positive pasienter ved å gi pasienter en AdhereTech-enhet (elektronisk pilleflaske), daglige adherence-meldinger sporet av Way to Health-plattformen, samt daglige lotterier og økonomiske insentiver. Etter fullføring vil denne studien svare på spørsmål som er viktige for gjennomførbarheten av å gjennomføre veldrevne randomiserte kontrollerte studier for å forbedre etterlevelsen blant HIV-pasienter i USA som har suboptimal adherens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Drexel University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av HIV, etablert i 2017 eller tidligere
  • Pasienter minst 18 år eller eldre
  • Foreløpig foreskrevet første eller andre linje ART medisiner
  • Ikke-undertrykte virusbelastninger, med to påfølgende ikke-undertrykte virale belastninger (VL>400 kopier/ml) for de to siste laboratorieavlesningene.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Foreskrevet Maraviroc eller Fuzeon
  • Mer enn 5 ekstra medisiner
  • Diagnostisert med insulinavhengig diabetes
  • Kan ikke gi samtykke
  • Ikke-engelsktalende
  • Kognitiv svikt, per PI-skjønn
  • Har ikke stabil bolig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: etterlevelsesbaserte økonomiske insentiver
Deltakere randomisert til denne armen vil motta en elektronisk pilleflaske, AdhereTech. AdhereTech-flasken vil bli fjernovervåket av Way to Health-plattformen. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt et 2-sifret nummer som skal brukes som en del av de lotteribaserte engasjementsinsentivene, der berettigelse til å vinne vil være betinget av medisinering. Deltakere vil også være kvalifisert for en økonomisk bonus hvis deltakerens virusmengde undertrykkes ved slutten av intervensjonsperioden. Deltakerne vil også motta et påmeldingsinsentiv og et insentiv til å gjennomføre et laboratoriebesøk på slutten av intervensjonsperioden.
Tilveiebringelse av trådløse enheter og økonomiske insentiver for å motivere medisinoverholdelse blant HIV-positive voksne som ikke har nådd viral undertrykkelse.
Ingen inngripen: kontroll
Av de 20 deltakerne som er randomisert til kontrollarmen, vil 10 bli tilfeldig tildelt en elektronisk pilleflaske, AdhereTech. AdhereTech-flasken vil bli fjernovervåket av Way to Health-plattformen. Deltakerne vil også motta et påmeldingsinsentiv og et insentiv til å gjennomføre et laboratoriebesøk på slutten av intervensjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med viral undertrykkelse
Tidsramme: ca 3 måneder etter innmelding
virusmengde mindre enn 400
ca 3 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
viral undertrykkelse av arm
Tidsramme: ca 3 måneder etter innmelding
virusmengde mindre enn 400
ca 3 måneder etter innmelding
medisinoverholdelse med arm
Tidsramme: ca 3 måneder etter innmelding
elektroniske pilleflaskeåpninger om dagen
ca 3 måneder etter innmelding
Rekrutteringsrater etter arm
Tidsramme: ca 3 måneder etter innmelding
ca 3 måneder etter innmelding
Utmattelsesrater etter arm
Tidsramme: ca 3 måneder etter innmelding
ca 3 måneder etter innmelding
Prosent av pasienter som bruker elektronisk pilleflaske
Tidsramme: ca 3 måneder etter innmelding
ca 3 måneder etter innmelding
Gjennomføringsgrad av laboratoriebesøk av arm
Tidsramme: ca 3 måneder etter innmelding
ca 3 måneder etter innmelding
antall klinikkbesøk etter arm
Tidsramme: ca 3 måneder etter innmelding
ca 3 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medisinoverholdelse og økonomiske insentiver

3
Abonnere