- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03995745
Medisinoverholdelse og resultater blant pasienter i USA med HIV (CHANGE)
Atferdsøkonomiske insentiver for å forbedre medisinoverholdelse og resultater blant pasienter i USA med HIV: En mulighetsstudie
Med støtte fra NIH vil denne pilotstudien vurdere gjennomførbarheten av å bruke trådløse enheter og økonomiske insentiver for å motivere til medisinoverholdelse blant HIV-positive voksne i USA, med fokus på de med ikke-undertrykt virusbelastning.
Mens daglige lotterier som bruker trådløse enheter kan ha et stort potensial for å forbedre overholdelse av ART-regimer, eksisterer det betydelige spørsmål om det er: 1) mulig å oppnå høye opptaksrater for en pilot som tilbyr trådløse enheter til høyrisikopopulasjoner; 2) oppnå høy grad av vedvarende engasjement.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Drexel University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av HIV, etablert i 2017 eller tidligere
- Pasienter minst 18 år eller eldre
- Foreløpig foreskrevet første eller andre linje ART medisiner
- Ikke-undertrykte virusbelastninger, med to påfølgende ikke-undertrykte virale belastninger (VL>400 kopier/ml) for de to siste laboratorieavlesningene.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Foreskrevet Maraviroc eller Fuzeon
- Mer enn 5 ekstra medisiner
- Diagnostisert med insulinavhengig diabetes
- Kan ikke gi samtykke
- Ikke-engelsktalende
- Kognitiv svikt, per PI-skjønn
- Har ikke stabil bolig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: etterlevelsesbaserte økonomiske insentiver
Deltakere randomisert til denne armen vil motta en elektronisk pilleflaske, AdhereTech.
AdhereTech-flasken vil bli fjernovervåket av Way to Health-plattformen.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt et 2-sifret nummer som skal brukes som en del av de lotteribaserte engasjementsinsentivene, der berettigelse til å vinne vil være betinget av medisinering.
Deltakere vil også være kvalifisert for en økonomisk bonus hvis deltakerens virusmengde undertrykkes ved slutten av intervensjonsperioden.
Deltakerne vil også motta et påmeldingsinsentiv og et insentiv til å gjennomføre et laboratoriebesøk på slutten av intervensjonsperioden.
|
Tilveiebringelse av trådløse enheter og økonomiske insentiver for å motivere medisinoverholdelse blant HIV-positive voksne som ikke har nådd viral undertrykkelse.
|
Ingen inngripen: kontroll
Av de 20 deltakerne som er randomisert til kontrollarmen, vil 10 bli tilfeldig tildelt en elektronisk pilleflaske, AdhereTech.
AdhereTech-flasken vil bli fjernovervåket av Way to Health-plattformen.
Deltakerne vil også motta et påmeldingsinsentiv og et insentiv til å gjennomføre et laboratoriebesøk på slutten av intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med viral undertrykkelse
Tidsramme: ca 3 måneder etter innmelding
|
virusmengde mindre enn 400
|
ca 3 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
viral undertrykkelse av arm
Tidsramme: ca 3 måneder etter innmelding
|
virusmengde mindre enn 400
|
ca 3 måneder etter innmelding
|
medisinoverholdelse med arm
Tidsramme: ca 3 måneder etter innmelding
|
elektroniske pilleflaskeåpninger om dagen
|
ca 3 måneder etter innmelding
|
Rekrutteringsrater etter arm
Tidsramme: ca 3 måneder etter innmelding
|
ca 3 måneder etter innmelding
|
|
Utmattelsesrater etter arm
Tidsramme: ca 3 måneder etter innmelding
|
ca 3 måneder etter innmelding
|
|
Prosent av pasienter som bruker elektronisk pilleflaske
Tidsramme: ca 3 måneder etter innmelding
|
ca 3 måneder etter innmelding
|
|
Gjennomføringsgrad av laboratoriebesøk av arm
Tidsramme: ca 3 måneder etter innmelding
|
ca 3 måneder etter innmelding
|
|
antall klinikkbesøk etter arm
Tidsramme: ca 3 måneder etter innmelding
|
ca 3 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 831689
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medisinoverholdelse og økonomiske insentiver
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, ikke rekrutterendeDiffust storcellet B-celle lymfom | Transformert lymfomForente stater