A gyógyszeres kezelés betartása és a HIV-fertőzött betegek eredményei az Egyesült Államokban (CHANGE)
2020. október 14. frissítette: University of Pennsylvania
Viselkedési gazdasági ösztönzők a gyógyszeres adherencia és a HIV-fertőzött betegek eredményeinek javítására az Egyesült Államokban: Megvalósíthatósági tanulmány
Az NIH támogatásával ez a kísérleti tanulmány felméri a vezeték nélküli eszközök és pénzügyi ösztönzők alkalmazásának megvalósíthatóságát a HIV-pozitív felnőttek gyógyszeres betartásának ösztönzésére az Egyesült Államokban, a nem elnyomott vírusterheléssel rendelkezőkre összpontosítva.
Míg a vezeték nélküli eszközöket használó napi sorsolások nagy lehetőségeket rejtenek az ART-sémák betartásának javítására, alapvető kérdések merülnek fel a tekintetben, hogy: 1) lehetséges-e a magas kockázatú populációk számára vezeték nélküli eszközöket kínáló pilóta magas elterjedtsége; 2) a tartós elkötelezettség magas arányának elérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy feltárja a vezeték nélküli eszközök és pénzügyi ösztönzők alkalmazásának megvalósíthatóságát a magas kockázatú HIV-pozitív betegek gyógyszeradherenciájának ösztönzésére.
A Drexel Egyetem Drexel Partnership Comprehensive Care Clinicjával együttműködve a kutatók képesek lesznek azonosítani az ilyen betegeket a klinika betegadatai alapján, klinikai és orvosi kommunikációs csatornákat használhatnak a felvételükhöz, és ösztönzők segítségével fenntarthatják a folyamatos részvétel magas szintjét.
A cél az antiretrovirális gyógyszer-adherencia javítása a magas kockázatú HIV-pozitív betegek körében AdhereTech eszközzel (elektronikus pirulapalack), a Way to Health platform által nyomon követett napi betartási értesítésekkel, valamint napi sorsolásokkal és pénzügyi ösztönzőkkel.
Befejezése után ez a tanulmány megválaszolja azokat a kérdéseket, amelyek fontosak a nagy teljesítményű randomizált, kontrollált vizsgálatok elvégzésének megvalósíthatósága szempontjából, hogy javítsák az Egyesült Államokban élő HIV-betegek adherenciáját, akiknél szuboptimális adherencia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Drexel University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-diagnózis, 2017-ben vagy korábban megállapították
- Legalább 18 éves vagy idősebb betegek
- Jelenleg felírt első vagy második vonalbeli ART gyógyszerek
- Nem elnyomott vírusterhelés, két egymást követő nem elnyomott vírusterheléssel (VL>400 kópia/ml) az elmúlt két laboratóriumi leolvasás során.
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Felírt Maraviroc vagy Fuzeon
- Több mint 5 további gyógyszer
- Inzulinfüggő cukorbetegséget diagnosztizáltak
- Nem tud beleegyezést adni
- Nem angolul beszélő
- Kognitív károsodás, PI belátása szerint
- Nincs stabil lakóhelye
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: betartáson alapuló pénzügyi ösztönzők
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy AdhereTech nevű elektronikus tablettapalackot kapnak.
Az AdhereTech palackot a Way to Health platform távolról felügyeli.
A résztvevők véletlenszerűen kapnak egy kétjegyű számot, amelyet a lottó alapú részvételi ösztönzők részeként használnak fel, és a nyerésre való jogosultság feltétele a gyógyszerek betartása.
A résztvevők pénzügyi bónuszra is jogosultak, ha a résztvevő vírusterhelését a beavatkozási időszak végén elnyomják.
A résztvevők beiratkozási ösztönzőt és ösztönzőt is kapnak, hogy a beavatkozási időszak végén laboratóriumi látogatást tegyenek.
|
Vezeték nélküli eszközök és pénzügyi ösztönzők biztosítása a vírusszuppressziót el nem érő HIV-pozitív felnőttek gyógyszeradherenciájának ösztönzésére.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott 20 résztvevő közül 10-et véletlenszerűen osztanak ki arra, hogy kapjanak egy AdhereTech nevű elektronikus pirulapalackot.
Az AdhereTech palackot a Way to Health platform távolról felügyeli.
A résztvevők beiratkozási ösztönzőt és ösztönzőt is kapnak, hogy a beavatkozási időszak végén laboratóriumi látogatást tegyenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vírusszuppresszióban szenvedő betegek száma
Időkeret: körülbelül 3 hónappal a beiratkozás után
|
a vírusterhelés kevesebb, mint 400
|
körülbelül 3 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vírus elnyomása karral
Időkeret: körülbelül 3 hónappal a beiratkozás után
|
a vírusterhelés kevesebb, mint 400
|
körülbelül 3 hónappal a beiratkozás után
|
|
gyógyszer-adherencia karral
Időkeret: körülbelül 3 hónappal a beiratkozás után
|
elektronikus pirulasüveg-nyílások nappal
|
körülbelül 3 hónappal a beiratkozás után
|
|
Toborzási arányok karonként
Időkeret: körülbelül 3 hónappal a beiratkozás után
|
körülbelül 3 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
Lemorzsolódási arányok kar szerint
Időkeret: körülbelül 3 hónappal a beiratkozás után
|
körülbelül 3 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
Azon betegek százaléka, akik elektronikus tablettát használnak
Időkeret: körülbelül 3 hónappal a beiratkozás után
|
körülbelül 3 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
Karonkénti laborlátogatás teljesítési aránya
Időkeret: körülbelül 3 hónappal a beiratkozás után
|
körülbelül 3 hónappal a beiratkozás után
|
|
|
a klinikai látogatások száma karonként
Időkeret: körülbelül 3 hónappal a beiratkozás után
|
körülbelül 3 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 831689
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .