緩和放射線腫瘍科主任クリニック (PROCC)
2023年6月27日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
緩和放射線腫瘍科主任診療所 (PROCC): 緩和放射線療法の適時性に対する専用診療所の影響の評価
提案された研究は、緩和放射線療法の適時性の向上と緩和ケアのテーマに関する研修医の研修の改善を目的として、最近開発された放射線腫瘍科専門診療所の質の向上に関する研究を表している。
この研究の目的は、紹介後の緩和的放射線治療の時間に対するこのクリニックの影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
• 緩和的放射線療法の紹介と緩和的放射線療法の開始の間の間隔が、一般の放射線腫瘍科クリニックで治療を受けた参加者の同じ間隔と比較して、緩和的放射線腫瘍科の専用クリニックで治療を受けた参加者の方が短いかどうかを判断します（歴史的対照）。 研究者らの仮説は、緩和放射線腫瘍科の診療所参加者では、歴史的対照と比較して、この間隔が大幅に短くなるというものである。
二次的な目的:
- 紹介から治療開始までの全体的な間隔（つまり、紹介から診察、診察からシミュレーション、シミュレーションから治療）内の 3 つの要素の間隔のそれぞれが、専用の緩和放射線腫瘍クリニックで治療を受けた参加者の方が短いかどうかを判断します。一般の放射線腫瘍クリニックで治療を受けた参加者については同じ間隔（歴史的対照）。 研究者らの仮説は、これらの各成分の間隔は、歴史的対照と比較して緩和放射線腫瘍科主任診療所の参加者の間で有意に短くなるというものである。
- 全サンプルおよびさまざまな放射線療法によって階層化されたサブグループにおける、緩和的放射線療法後の患者報告による生活の質のレベルと経時的変化を説明します。 研究者らの仮説は、緩和放射線療法を10日間受けた参加者よりも、より短いコース（1日または5日）を受けた参加者のほうが、全体的な生活の質の改善が大きいというものである。
- 緩和的放射線療法後の全生存期間の中央値を決定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、緩和的放射線療法を検討するために放射線腫瘍科に紹介された患者で構成されます。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 臨床的または病理学的に定義された悪性疾患で、緩和的放射線療法が適用できる。
除外基準:
- 妊娠。 口頭で妊娠を否定するだけで十分です。
- 最初の紹介および相談後に緩和放射線療法で治療するつもりはない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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データ収集・アンケート
患者のカルテのデータ収集と患者の初診時および治療後の来院時のアンケート記入
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治療、人口統計、および再診に関する医療記録からの放射線腫瘍患者データのみが研究者によって収集され、記録されます。
参加者は、最初の訪問時と治療後の訪問時に、一連の短いフォームに記入するよう求められます。
参加者が治療後約 3 か月後に定期的に来院する場合、参加者はオプションの最終フォームに記入するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紹介から治療開始までの日数
時間枠：3ヶ月
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過去の対照と比較した、緩和的放射線療法への紹介間隔と緩和的放射線療法の開始の間の日数。
紹介から RT の開始までの平均時間 (日数で測定) をサンプルについて計算し、両側 1 サンプル t 検定を使用して過去の対照平均の 13.4 日と比較します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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相談の紹介からの平均時間
時間枠：3ヶ月
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紹介から診察までの平均時間がサンプルに対して計算され、過去の対照平均の 3.6 日と比較されます。
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3ヶ月
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診察からCTシミュレーションまでの平均時間
時間枠：3ヶ月
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診察から CT シミュレーションまでの平均時間がサンプルについて計算され、過去の対照平均の 3.8 日と比較されます。
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3ヶ月
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CTシミュレーションから緩和放射線照射開始までの平均時間
時間枠：3ヶ月
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CT シミュレーションから PRT の開始までの平均時間がサンプルに対して計算され、過去の対照平均の 6.1 日と比較されます。
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3ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：治療終了から1ヶ月後と3ヶ月後
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EORTC QLQ-C15-PAL (14 の質問) によって測定された、患者が報告した全体的な生活の質のレベルと変化。ベースライン時、緩和的放射線療法終了後 1 か月および 3 か月の間隔で測定されます。
生活の質スコアスケールは、1 = まったくないから 4 = 非常に高いまでで構成されます。
QOL スコアが高いほど、参加者の生活の質の変化は大きくなります。
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治療終了から1ヶ月後と3ヶ月後
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全生存
時間枠：治療終了から6ヶ月後
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全生存期間の中央値（放射線療法の開始から何らかの原因による死亡までの日数）は、カプラン・マイヤー法を使用して推定され、（1サンプルのログランク検定を使用し、ワイブル分布パラメータを1.0と仮定して）全生存期間の中央値と比較されます。当社の歴史的対照における生存期間は n=134 日です。
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治療終了から6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Doris Brown, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月15日
一次修了 (実際)
2020年1月28日
研究の完了 (実際)
2020年4月5日
試験登録日
最初に提出
2019年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月20日
最初の投稿 (実際)
2019年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月27日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。