Palliativ strålningsonkologisk chefsklinik (PROCC)
27 juni 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Palliativ strålning Onkologi Chief's Clinic (PROCC): Bedöma effekten av en dedikerad klinik på aktualiteten av palliativ strålbehandling
Den föreslagna studien representerar en kvalitetsförbättringsstudie av en nyligen utvecklad dedikerad strålningsonkologisk subspecialitetsklinik med målet att förbättra aktualiteten för palliativ strålbehandling och förbättra invånarnas utbildning i palliativa vårdämnen.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av denna klinik i tid till palliativ strålbehandling efter remiss.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
• Bestäm om intervallet mellan remiss med palliativ strålterapi och påbörjande av palliativ strålbehandling är kortare för deltagare som behandlas på en dedikerad palliativ strålningsonkologisk klinik jämfört med samma intervall för deltagare som behandlas på en allmän strålonkologisk klinik (historisk kontroll). Utredarnas hypotes är att detta intervall kommer att vara betydligt kortare bland deltagare i palliativ strålningsonkologichefs klinik jämfört med historisk kontroll.
Sekundära mål:
- Bestäm om vart och ett av de tre komponentintervallen inom det totala intervallet från remiss till behandlingsstart (d.v.s. remiss till konsultation; konsultation till simulering; simulering till behandling) är kortare för deltagare som behandlas på en dedikerad palliativ strålningonkologisk klinik jämfört med längden på samma intervall för deltagare som behandlas på en allmän strålonkologisk klinik (historisk kontroll). Utredarnas hypotes är att vart och ett av dessa komponentintervall kommer att vara betydligt kortare bland deltagare i palliativ strålningonkologichefs klinik jämfört med historisk kontroll.
- Beskriv nivåer av och förändringar över tid i patientrapporterad livskvalitet efter palliativ strålbehandling i hela urvalet, och i undergrupper stratifierade efter olika strålningsregimer. Utredarnas hypotes är att deltagare som får en kortare kur med palliativ strålning (en dag eller fem dagar) kommer att få större förbättringar av den totala livskvaliteten än deltagare som får en kur på tio dagar med palliativ strålning.
- Bestäm median total överlevnad efter palliativ strålbehandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som remitteras till strålonkologi för övervägande av palliativ strålbehandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Kliniskt eller patologiskt definierad malign sjukdom mottaglig för palliativ strålbehandling.
Exklusions kriterier:
- Graviditet. Det räcker med ett verbalt graviditetsförnekande.
- Ingen avsikt att behandla med palliativ strålbehandling efter initial remiss och konsultation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Datainsamling/enkät
Datainsamling för patientmedicinska diagram och patientfyll i frågeformulär första besöket och besök efter behandling
|
Endast data från strålningsonkologiska patienter från medicinska journaler angående behandling, demografi och uppföljningsbesök kommer att samlas in och loggas av utredarna.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i en uppsättning korta formulär vid första besök och besök efter behandling.
Om deltagaren har ett rutinbesök cirka 3 månader efter behandlingen kommer deltagaren att bli ombedd att fylla i ett slutgiltigt formulär som är valfritt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar mellan remiss och start av behandling
Tidsram: 3 månader
|
Antal dagar mellan remiss till palliativ strålbehandlingsintervall och start av palliativ strålbehandling jämfört med historisk kontroll.
Medeltiden från remiss till start av RT (mätt i dagar) kommer att beräknas för vårt prov och jämförs med det historiska kontrollmedelvärdet på 13,4 dagar med ett tvåsidigt enprovs t-test.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medeltid från remiss för konsultation
Tidsram: 3 månader
|
Medeltiden från remiss till konsultation kommer att beräknas för vårt urval och jämföras med det historiska kontrollmedelvärdet på 3,6 dagar.
|
3 månader
|
|
Medeltid från konsultation till CT-simulering
Tidsram: 3 månader
|
Medeltiden från konsultation till CT-simulering kommer att beräknas för vårt prov och jämföras med det historiska kontrollmedelvärdet på 3,8 dagar.
|
3 månader
|
|
Medeltid från CT-simulering till palliativ strålningsstart
Tidsram: 3 månader
|
Medeltiden från CT-simulering till start av PRT kommer att beräknas för vårt prov och jämföras med det historiska kontrollmedelvärdet på 6,1 dagar.
|
3 månader
|
|
Livskvalitet förändras
Tidsram: 1 och 3 månader efter avslutad behandling
|
Nivåer av och förändringar i patientrapporterad övergripande livskvalitet mätt med EORTC QLQ-C15-PAL (14 frågor) vid baslinjen och med 1-månaders och 3-månaders intervall efter avslutad palliativ strålbehandling.
Livskvalitetspoängskalan består av 1 = inte alls till 4 = väldigt mycket.
Ju högre QOL-poäng desto större förändring i deltagarens livskvalitet.
|
1 och 3 månader efter avslutad behandling
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
|
Medianöverlevnad (antal dagar mellan start av strålbehandling och död oavsett orsak) kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden och jämföras (med ett logrank-test med ett prov och antar en Weibull-fördelningsparameter på 1,0) med den totala medianen överlevnad på n=134 dagar i vår historiska kontroll.
|
6 månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Doris Brown, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
5 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2019
Första postat (Faktisk)
24 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00058996
- WFBCCC 03419 (Annan identifierare: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .