Clínica Chefe de Oncologia de Radiação Paliativa (PROCC)
27 de junho de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Paliative Radiation Oncology Chief's Clinic (PROCC): avaliando o impacto de uma clínica dedicada na oportunidade da radioterapia paliativa
O estudo proposto representa um estudo de melhoria de qualidade de uma clínica de subespecialidade de oncologia de radiação dedicada recentemente desenvolvida com o objetivo de melhorar a pontualidade da radioterapia paliativa e melhorar o treinamento residente em tópicos de cuidados paliativos.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto desta clínica no tempo para radioterapia paliativa após o encaminhamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
• Determinar se o intervalo entre o encaminhamento para radioterapia paliativa e o início da radioterapia paliativa é menor para os participantes tratados em uma clínica oncológica de radiação paliativa exclusiva em comparação com o mesmo intervalo para participantes tratados em uma clínica oncológica geral de radiação (controle histórico). A hipótese dos investigadores é que este intervalo será significativamente mais curto entre os participantes do Paliative Radiation Oncology Chief's Clinic em comparação com o controle histórico.
Objetivos Secundários:
- Determinar se cada um dos três intervalos componentes dentro do intervalo geral desde o encaminhamento até o início do tratamento (ou seja, encaminhamento para consulta; consulta para simulação; simulação para tratamento) é mais curto para os participantes tratados em uma clínica oncológica de radiação paliativa dedicada em comparação com a duração do mesmos intervalos para participantes tratados em uma clínica geral de radioterapia oncológica (controle histórico). A hipótese dos investigadores é que cada um desses intervalos de componentes será significativamente mais curto entre os participantes do Palliative Radiation Oncology Chief's Clinic em comparação com o controle histórico.
- Descrever os níveis e as mudanças ao longo do tempo na qualidade de vida relatada pelo paciente após radioterapia paliativa na amostra completa e em subgrupos estratificados por vários regimes de radiação. A hipótese dos investigadores é que os participantes que recebem um curso mais curto de radiação paliativa (um dia ou cinco dias) terão maiores melhorias na qualidade de vida geral do que os participantes que recebem um curso de dez dias de radiação paliativa.
- Determine a sobrevida global mediana após radioterapia paliativa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo será composta por pacientes encaminhados para oncologia de radiação para consideração de radioterapia paliativa
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Doença maligna clinicamente ou patologicamente definida passível de radioterapia paliativa.
Critério de exclusão:
- Gravidez. Uma negação verbal da gravidez será suficiente.
- Sem intenção de tratar com radioterapia paliativa após encaminhamento inicial e consulta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coleta de dados/questionário
Coleta de dados para prontuários médicos e questionários de preenchimento do paciente na primeira visita e nas visitas pós-tratamento
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Somente dados de pacientes oncológicos de radiação de registros médicos sobre tratamento, dados demográficos e visitas de acompanhamento serão coletados e registrados pelos investigadores.
Os participantes serão solicitados a preencher um conjunto de formulários curtos na primeira visita e nas visitas pós-tratamento.
Se o participante fizer uma consulta de rotina cerca de 3 meses após o tratamento, será solicitado ao participante que preencha um formulário final que é opcional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias entre o encaminhamento e o início do tratamento
Prazo: 3 meses
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Número de dias entre o intervalo de encaminhamento para radioterapia paliativa e o início da radioterapia paliativa em comparação com o controle histórico.
O tempo médio desde o encaminhamento até o início da RT (medido em dias) será calculado para nossa amostra e comparado com a média histórica de controle de 13,4 dias usando um teste t bilateral de amostra única.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo Médio de Encaminhamento para Consulta
Prazo: 3 meses
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O tempo médio do encaminhamento à consulta será computado para nossa amostra e comparado com a média do controle histórico de 3,6 dias.
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3 meses
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Tempo médio desde a consulta até a simulação de TC
Prazo: 3 meses
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O tempo médio desde a consulta até a simulação da TC será computado para nossa amostra e comparado com a média do controle histórico de 3,8 dias.
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3 meses
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Tempo médio desde a simulação de TC até o início da radiação paliativa
Prazo: 3 meses
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O tempo médio da simulação de CT até o início do PRT será calculado para nossa amostra e comparado com a média histórica de controle de 6,1 dias.
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3 meses
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Mudanças na Qualidade de Vida
Prazo: 1 e 3 meses após o término do tratamento
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Níveis e alterações na qualidade de vida geral relatada pelo paciente, conforme medido pelo EORTC QLQ-C15-PAL (14 perguntas) no início do estudo e em intervalos de 1 mês e 3 meses após o término da radioterapia paliativa.
A escala de pontuação da qualidade de vida consiste em 1 = nada a 4 = muito.
Quanto maior o escore de qualidade de vida, maior a mudança na qualidade de vida do participante.
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1 e 3 meses após o término do tratamento
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Sobrevivência geral
Prazo: 6 meses após o término do tratamento
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A sobrevida global mediana (número de dias entre o início da radioterapia e a morte por qualquer causa) será estimada usando o método Kaplan-Meier e comparada (com um teste logrank de uma amostra e assumindo um parâmetro de distribuição Weibull de 1,0) com a mediana geral sobrevida de n=134 dias em nosso controle histórico.
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6 meses após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Doris Brown, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00058996
- WFBCCC 03419 (Outro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .