姑息放射肿瘤科主任诊所 (PROCC)
2023年6月27日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
姑息放射肿瘤科主任诊所 (PROCC)：评估专门诊所对姑息放射治疗及时性的影响
拟议的研究代表了最近开发的专门放射肿瘤学亚专科诊所的质量改进研究，其目标是提高姑息性放射治疗的及时性和改善姑息性护理主题的住院医师培训。
本研究的目的是评估该诊所对转诊后姑息放射治疗时间的影响。
研究概览
详细说明
主要目标：
• 确定在专门的姑息放射肿瘤诊所接受治疗的参与者的姑息放射治疗转诊和开始姑息放射治疗之间的间隔是否比在普通放射肿瘤诊所接受治疗的参与者的相同间隔更短（历史对照）。 研究人员的假设是，与历史对照相比，姑息放射肿瘤科主任诊所参与者的这一间隔将显着缩短。
次要目标：
- 确定在专门的姑息性放射肿瘤诊所接受治疗的参与者从转诊到开始治疗的整个间隔（即转诊到会诊；会诊到模拟；模拟到治疗）中的三个组成间隔中的每一个间隔是否比治疗的长度更短对于在普通放射肿瘤诊所接受治疗的参与者，间隔时间相同（历史对照）。 研究人员的假设是，与历史对照相比，姑息放射肿瘤科主任诊所参与者中的每个组成部分间隔都会显着缩短。
- 描述在完整样本中以及按不同放射治疗方案分层的亚组中，患者报告的姑息性放射治疗后的生活质量的水平和随时间的变化。 研究人员的假设是，接受较短疗程（一天或五天）姑息放疗的参与者比接受十天姑息放疗的参与者在整体生活质量上有更大的改善。
- 确定姑息性放射治疗后的中位总生存期。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括转诊至放射肿瘤科考虑姑息放射治疗的患者
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上
- 临床或病理学明确的恶性疾病适合姑息性放射治疗。
排除标准：
- 怀孕。 口头否认怀孕就足够了。
- 初次转诊和咨询后无意进行姑息性放射治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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数据收集/调查问卷
患者病历数据收集和患者填写问卷首次访视和治疗后访视
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研究人员只会收集和记录放射肿瘤患者的医疗记录中有关治疗、人口统计和随访的数据。
参与者将被要求在首次访视和治疗后访视时填写一套简短的表格。
如果参与者在治疗后约 3 个月进行例行访视，则参与者将被要求填写最终表格（可选）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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转诊和开始治疗之间的天数
大体时间：3个月
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与历史对照相比，转诊姑息性放射治疗间隔和开始姑息性放射治疗之间的天数。
我们将计算我们的样本从转诊到开始 RT 的平均时间（以天为单位），并使用双边单样本 t 检验与 13.4 天的历史对照平均值进行比较。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转介咨询的平均时间
大体时间：3个月
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我们将计算样本从转诊到咨询的平均时间，并与历史对照平均值 3.6 天进行比较。
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3个月
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从会诊到CT模拟的平均时间
大体时间：3个月
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将为我们的样本计算从咨询到 CT 模拟的平均时间，并与 3.8 天的历史控制平均值进行比较。
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3个月
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从 CT 模拟到姑息放射开始的平均时间
大体时间：3个月
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将为我们的样本计算从 CT 模拟到 PRT 开始的平均时间，并与 6.1 天的历史控制平均值进行比较。
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3个月
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生活质量的变化
大体时间：治疗完成后1个月和3个月
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通过 EORTC QLQ-C15-PAL（14 个问题）在基线以及姑息性放射治疗结束后每 1 个月和 3 个月的时间间隔测量患者报告的总体生活质量的水平和变化。
生活质量评分量表由 1 = 完全不至 4 = 非常多组成。
QOL 分数越高，参与者的生活质量变化就越大。
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治疗完成后1个月和3个月
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总体生存率
大体时间：治疗完成后6个月
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将使用 Kaplan-Meier 方法估计中位总生存期（开始放射治疗与任何原因死亡之间的天数），并与中位总生存期进行比较（使用单样本对数秩检验并假设威布尔分布参数为 1.0）在我们的历史对照中，生存期为 n=134 天。
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治疗完成后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Doris Brown, MD, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月15日
初级完成 (实际的)
2020年1月28日
研究完成 (实际的)
2020年4月5日
研究注册日期
首次提交
2019年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月20日
首次发布 (实际的)
2019年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月27日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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