Palliativ stråleonkologisk sjefsklinikk (PROCC)
27. juni 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Palliative Radiation Oncology Chief's Clinic (PROCC): Evaluering av virkningen av en dedikert klinikk på aktualiteten til palliativ strålebehandling
Den foreslåtte studien representerer en kvalitetsforbedringsstudie av en nylig utviklet dedikert stråleonkologisk subspesialitetsklinikk med mål om å forbedre aktualiteten til palliativ strålebehandling og forbedre beboeropplæringen i palliative omsorgstemaer.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av denne klinikken på tid til palliativ strålebehandling etter henvisning.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
• Bestem om intervallet mellom henvisning til palliativ strålebehandling og initiering av palliativ strålebehandling er kortere for deltakere som behandles i en dedikert palliativ stråleonkologisk klinikk sammenlignet med samme intervall for deltakere behandlet i en generell stråleonkologisk klinikk (historisk kontroll). Etterforskernes hypotese er at dette intervallet vil være betydelig kortere blant deltakerne i Palliativ stråleonkologisk avdelingsklinikk sammenlignet med historisk kontroll.
Sekundære mål:
- Bestem om hvert av de tre komponentintervallene innenfor det totale intervallet fra henvisning til behandlingsstart (dvs. henvisning til konsultasjon; konsultasjon til simulering; simulering til behandling) er kortere for deltakere som behandles i en dedikert palliativ stråling onkologisk klinikk sammenlignet med lengden på samme intervaller for deltakere behandlet i en generell stråleonkologisk klinikk (historisk kontroll). Etterforskernes hypotese er at hvert av disse komponentintervallene vil være betydelig kortere blant deltakerne i palliativ stråleonkologisjefs klinikk sammenlignet med historisk kontroll.
- Beskriv nivåer av og endringer over tid i pasientrapportert livskvalitet etter palliativ strålebehandling i hele utvalget, og i undergrupper stratifisert etter ulike stråleregimer. Utredernes hypotese er at deltakere som får et kortere forløp med palliativ stråling (en dag eller fem dager) vil ha større forbedringer i generell livskvalitet enn deltakere som får et ti dager langt forløp med palliativ stråling.
- Bestem median total overlevelse etter palliativ strålebehandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter henvist til stråleonkologi for vurdering av palliativ strålebehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Klinisk eller patologisk definert ondartet sykdom mottagelig for palliativ strålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap. En muntlig graviditetsnektelse vil være tilstrekkelig.
- Ingen intensjon om å behandle med palliativ strålebehandling etter første henvisning og konsultasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Datainnsamling/spørreskjema
Datainnsamling for pasientmedisinske diagrammer og pasientfyll ut spørreskjemaer første besøk og besøk etter behandling
|
Kun data fra stråleonkologiske pasienter fra medisinske journaler angående behandling, demografi og oppfølgingsbesøk vil bli samlet inn og loggført av etterforskere.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et sett med korte skjemaer ved første besøk og besøk etter behandling.
Dersom deltaker har et rutinebesøk ca. 3 måneder etter behandling, vil deltaker bli bedt om å fylle ut et endelig skjema som er valgfritt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager mellom henvisning og start av behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall dager mellom henvisning til palliativ strålebehandlingsintervall og oppstart av palliativ strålebehandling sammenlignet med historisk kontroll.
Gjennomsnittlig tid fra henvisning til start av RT (målt i dager) vil bli beregnet for vår prøve og sammenlignet med det historiske kontrollgjennomsnittet på 13,4 dager ved bruk av en tosidig en-prøve t-test.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid fra henvisning til konsultasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig tid fra henvisning til konsultasjon vil bli beregnet for vårt utvalg og sammenlignet med det historiske kontrollmiddelet på 3,6 dager.
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig tid fra konsultasjon til CT-simulering
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig tid fra konsultasjon til CT-simulering vil bli beregnet for vår prøve og sammenlignet med det historiske kontrollmiddelet på 3,8 dager.
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig tid fra CT-simulering til palliativ strålingsstart
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig tid fra CT-simulering til start av PRT vil bli beregnet for prøven vår og sammenlignet med det historiske kontrollmiddelet på 6,1 dager.
|
3 måneder
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Nivåer av og endringer i pasientrapportert generell livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C15-PAL (14 spørsmål) ved baseline og med 1-måneders og 3-måneders intervaller etter avsluttet palliativ strålebehandling.
Skalaen for livskvalitet består av 1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye.
Jo høyere QOL-score desto større endring i deltakerens livskvalitet.
|
1 og 3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Median total overlevelse (antall dager mellom start av strålebehandling og død uansett årsak) vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet (med en en-prøve logrank-test og antatt en Weibull-fordelingsparameter på 1,0) med median totalt sett overlevelse på n=134 dager i vår historiske kontroll.
|
6 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doris Brown, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00058996
- WFBCCC 03419 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastase
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Sichuan Cancer...UkjentNeoplasma i spiserøret | Esophageal Cancer TNM Staging Primærtumor (T) T3 | Esophageal Cancer TNM Staging Primærtumor (T) T2 | Esophageal Cancer TNM Staging Regionale lymfeknuter (N) N0 | Esophageal Cancer TNM Staging Distal Metastasis (M) M0Kina