- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03995927
Palliatieve Straling Oncologie Chief's Clinic (PROCC)
Palliatieve straling Oncologie Chief's Clinic (PROCC): beoordeling van de impact van een speciale kliniek op de tijdigheid van palliatieve radiotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
• Bepaal of het interval tussen de verwijzing voor palliatieve bestralingstherapie en de start van de palliatieve bestralingstherapie korter is voor deelnemers die worden behandeld in een speciale palliatieve radiotherapie-oncologiekliniek dan hetzelfde interval voor deelnemers die worden behandeld in een algemene radiotherapie-oncologiekliniek (historische controle). De hypothese van de onderzoekers is dat dit interval significant korter zal zijn bij de deelnemers aan de kliniek van het hoofd van de afdeling palliatieve radiotherapie in vergelijking met de historische controlegroep.
Secundaire doelstellingen:
- Bepaal of elk van de drie componentintervallen binnen het totale interval van verwijzing tot behandelingsinitiatie (d.w.z. verwijzing naar consultatie; consultatie naar simulatie; simulatie naar behandeling) korter is voor deelnemers die worden behandeld in een speciale palliatieve radiotherapie-oncologiekliniek in vergelijking met de lengte van de dezelfde intervallen voor deelnemers die werden behandeld in een algemene bestralingsoncologiekliniek (historische controle). De hypothese van de onderzoekers is dat elk van deze componentintervallen significant korter zal zijn bij de deelnemers aan de afdeling Palliatieve Radiotherapie Oncologie van de Chief's Clinic in vergelijking met de historische controlegroep.
- Beschrijf niveaus van en veranderingen in de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven na palliatieve bestralingstherapie in de volledige steekproef en in subgroepen gestratificeerd volgens verschillende bestralingsregimes. De hypothese van de onderzoekers is dat deelnemers die een kortere kuur palliatieve bestraling krijgen (een dag of vijf dagen) een grotere verbetering van de algehele kwaliteit van leven zullen hebben dan deelnemers die een tiendaagse kuur palliatieve bestraling krijgen.
- Bepaal de mediane totale overleving na palliatieve radiotherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Klinisch of pathologisch gedefinieerde kwaadaardige ziekte die vatbaar is voor palliatieve radiotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap. Een mondelinge ontkenning van de zwangerschap is voldoende.
- Geen intentie om te behandelen met palliatieve radiotherapie na eerste verwijzing en consult.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gegevensverzameling/vragenlijst
Gegevensverzameling voor medische patiëntendossiers en vragenlijsten voor eerste bezoek en nabehandelingsbezoeken
|
Alleen gegevens van radiotherapie-oncologiepatiënten uit medische dossiers met betrekking tot behandeling, demografische gegevens en vervolgbezoeken zullen door onderzoekers worden verzameld en geregistreerd.
Deelnemers wordt gevraagd een reeks korte formulieren in te vullen bij het eerste bezoek en de bezoeken na de behandeling.
Als de deelnemer ongeveer 3 maanden na de behandeling een routinebezoek heeft, wordt de deelnemer gevraagd een definitief formulier in te vullen dat optioneel is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen tussen verwijzing en start van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal dagen tussen verwijzing naar palliatieve bestralingsinterval en start van palliatieve bestralingstherapie in vergelijking met historische controle.
De gemiddelde tijd vanaf verwijzing tot het begin van RT (gemeten in dagen) wordt berekend voor onze steekproef en vergeleken met het historische controlegemiddelde van 13,4 dagen met behulp van een tweezijdige eensteekproef t-test.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tijd vanaf verwijzing voor consultatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De gemiddelde tijd van verwijzing tot consultatie wordt berekend voor onze steekproef en vergeleken met het historische controlegemiddelde van 3,6 dagen.
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde tijd van consultatie tot CT-simulatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De gemiddelde tijd van consultatie tot CT-simulatie wordt berekend voor onze steekproef en vergeleken met het historische controlegemiddelde van 3,8 dagen.
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde tijd van CT-simulatie tot palliatieve stralingsstart
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De gemiddelde tijd van de CT-simulatie tot het begin van de PRT wordt voor onze steekproef berekend en vergeleken met het historische controlegemiddelde van 6,1 dagen.
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Niveaus van en veranderingen in de door de patiënt gerapporteerde algehele kwaliteit van leven zoals gemeten door de EORTC QLQ-C15-PAL (14 vragen) bij baseline en met tussenpozen van 1 maand en 3 maanden na het einde van de palliatieve bestralingstherapie.
De scoreschaal voor kwaliteit van leven bestaat uit 1 = helemaal niet tot 4 = heel veel.
Hoe hoger de KvL-score, hoe groter de verandering in de kwaliteit van leven van de deelnemer.
|
1 en 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
De mediane totale overleving (aantal dagen tussen het begin van de bestralingstherapie en het overlijden door welke oorzaak dan ook) wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en vergeleken (met een logranktest van één steekproef en uitgaande van een Weibull-distributieparameter van 1,0) met de mediane totale overleving. overleving van n=134 dagen in onze historische controle.
|
6 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Doris Brown, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00058996
- WFBCCC 03419 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gegevensverzameling en analyse
-
Acorai ABVoltooidHartfalenVerenigde Staten, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Canada, Denemarken, België
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongWervingGezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonenHongkong
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Marmara UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornis in het gebruik van middelenVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxNational Cancer Institute (NCI)Voltooid