Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palliatieve Straling Oncologie Chief's Clinic (PROCC)

27 juni 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Palliatieve straling Oncologie Chief's Clinic (PROCC): beoordeling van de impact van een speciale kliniek op de tijdigheid van palliatieve radiotherapie

De voorgestelde studie vertegenwoordigt een kwaliteitsverbeteringsstudie van een recent ontwikkelde speciale kliniek voor radiotherapie-oncologie met als doel de tijdigheid van palliatieve radiotherapie te verbeteren en de training van bewoners in palliatieve zorgonderwerpen te verbeteren. Het doel van deze studie is om de impact van deze kliniek op de tijd voor palliatieve radiotherapie na verwijzing te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

• Bepaal of het interval tussen de verwijzing voor palliatieve bestralingstherapie en de start van de palliatieve bestralingstherapie korter is voor deelnemers die worden behandeld in een speciale palliatieve radiotherapie-oncologiekliniek dan hetzelfde interval voor deelnemers die worden behandeld in een algemene radiotherapie-oncologiekliniek (historische controle). De hypothese van de onderzoekers is dat dit interval significant korter zal zijn bij de deelnemers aan de kliniek van het hoofd van de afdeling palliatieve radiotherapie in vergelijking met de historische controlegroep.

Secundaire doelstellingen:

  • Bepaal of elk van de drie componentintervallen binnen het totale interval van verwijzing tot behandelingsinitiatie (d.w.z. verwijzing naar consultatie; consultatie naar simulatie; simulatie naar behandeling) korter is voor deelnemers die worden behandeld in een speciale palliatieve radiotherapie-oncologiekliniek in vergelijking met de lengte van de dezelfde intervallen voor deelnemers die werden behandeld in een algemene bestralingsoncologiekliniek (historische controle). De hypothese van de onderzoekers is dat elk van deze componentintervallen significant korter zal zijn bij de deelnemers aan de afdeling Palliatieve Radiotherapie Oncologie van de Chief's Clinic in vergelijking met de historische controlegroep.
  • Beschrijf niveaus van en veranderingen in de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven na palliatieve bestralingstherapie in de volledige steekproef en in subgroepen gestratificeerd volgens verschillende bestralingsregimes. De hypothese van de onderzoekers is dat deelnemers die een kortere kuur palliatieve bestraling krijgen (een dag of vijf dagen) een grotere verbetering van de algehele kwaliteit van leven zullen hebben dan deelnemers die een tiendaagse kuur palliatieve bestraling krijgen.
  • Bepaal de mediane totale overleving na palliatieve radiotherapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten die zijn doorverwezen naar radiotherapeutische oncologie ter overweging van palliatieve radiotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Klinisch of pathologisch gedefinieerde kwaadaardige ziekte die vatbaar is voor palliatieve radiotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap. Een mondelinge ontkenning van de zwangerschap is voldoende.
  • Geen intentie om te behandelen met palliatieve radiotherapie na eerste verwijzing en consult.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gegevensverzameling/vragenlijst
Gegevensverzameling voor medische patiëntendossiers en vragenlijsten voor eerste bezoek en nabehandelingsbezoeken
Alleen gegevens van radiotherapie-oncologiepatiënten uit medische dossiers met betrekking tot behandeling, demografische gegevens en vervolgbezoeken zullen door onderzoekers worden verzameld en geregistreerd.
Deelnemers wordt gevraagd een reeks korte formulieren in te vullen bij het eerste bezoek en de bezoeken na de behandeling. Als de deelnemer ongeveer 3 maanden na de behandeling een routinebezoek heeft, wordt de deelnemer gevraagd een definitief formulier in te vullen dat optioneel is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen tussen verwijzing en start van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal dagen tussen verwijzing naar palliatieve bestralingsinterval en start van palliatieve bestralingstherapie in vergelijking met historische controle. De gemiddelde tijd vanaf verwijzing tot het begin van RT (gemeten in dagen) wordt berekend voor onze steekproef en vergeleken met het historische controlegemiddelde van 13,4 dagen met behulp van een tweezijdige eensteekproef t-test.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd vanaf verwijzing voor consultatie
Tijdsspanne: 3 maanden
De gemiddelde tijd van verwijzing tot consultatie wordt berekend voor onze steekproef en vergeleken met het historische controlegemiddelde van 3,6 dagen.
3 maanden
Gemiddelde tijd van consultatie tot CT-simulatie
Tijdsspanne: 3 maanden
De gemiddelde tijd van consultatie tot CT-simulatie wordt berekend voor onze steekproef en vergeleken met het historische controlegemiddelde van 3,8 dagen.
3 maanden
Gemiddelde tijd van CT-simulatie tot palliatieve stralingsstart
Tijdsspanne: 3 maanden
De gemiddelde tijd van de CT-simulatie tot het begin van de PRT wordt voor onze steekproef berekend en vergeleken met het historische controlegemiddelde van 6,1 dagen.
3 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden na voltooiing van de behandeling
Niveaus van en veranderingen in de door de patiënt gerapporteerde algehele kwaliteit van leven zoals gemeten door de EORTC QLQ-C15-PAL (14 vragen) bij baseline en met tussenpozen van 1 maand en 3 maanden na het einde van de palliatieve bestralingstherapie. De scoreschaal voor kwaliteit van leven bestaat uit 1 = helemaal niet tot 4 = heel veel. Hoe hoger de KvL-score, hoe groter de verandering in de kwaliteit van leven van de deelnemer.
1 en 3 maanden na voltooiing van de behandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de behandeling
De mediane totale overleving (aantal dagen tussen het begin van de bestralingstherapie en het overlijden door welke oorzaak dan ook) wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en vergeleken (met een logranktest van één steekproef en uitgaande van een Weibull-distributieparameter van 1,0) met de mediane totale overleving. overleving van n=134 dagen in onze historische controle.
6 maanden na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Doris Brown, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00058996
  • WFBCCC 03419 (Andere identificatie: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegevensverzameling en analyse

Abonneren