Clínica del Jefe de Oncología Radioterápica Paliativa (PROCC)
27 de junio de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Clínica del Jefe de Oncología Radioterápica Paliativa (PROCC): evaluación del impacto de una clínica dedicada en la oportunidad de la radioterapia paliativa
El estudio propuesto representa un estudio de mejora de la calidad de una clínica de subespecialidad de oncología radioterápica dedicada recientemente desarrollada con el objetivo de mejorar la puntualidad de la radioterapia paliativa y mejorar la capacitación de los residentes en temas de cuidados paliativos.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de esta clínica en el tiempo para la radioterapia paliativa después de la remisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
• Determinar si el intervalo entre la derivación a radioterapia paliativa y el inicio de la radioterapia paliativa es más corto para los participantes tratados en una clínica de oncología radioterápica paliativa dedicada en comparación con el mismo intervalo para los participantes tratados en una clínica de oncología radioterápica general (control histórico). La hipótesis de los investigadores es que este intervalo será significativamente más corto entre los participantes de la Clínica del Jefe de Oncología Radioterápica Paliativa en comparación con el control histórico.
Objetivos secundarios:
- Determinar si cada uno de los intervalos de los tres componentes dentro del intervalo general desde la remisión hasta el inicio del tratamiento (es decir, remisión a consulta; consulta a simulación; simulación a tratamiento) es más corto para los participantes tratados en una clínica de oncología radioterápica paliativa dedicada en comparación con la duración del mismos intervalos para los participantes tratados en una clínica de oncología radioterápica general (control histórico). La hipótesis de los investigadores es que cada uno de estos intervalos de componentes será significativamente más corto entre los participantes de la Clínica del Jefe de Oncología Radioterápica Paliativa en comparación con el control histórico.
- Describir los niveles y los cambios a lo largo del tiempo en la calidad de vida informada por el paciente después de la radioterapia paliativa en la muestra completa y en subgrupos estratificados por varios regímenes de radiación. La hipótesis de los investigadores es que los participantes que reciben un ciclo más corto de radiación paliativa (un día o cinco días) tendrán mayores mejoras en la calidad de vida general que los participantes que reciben un ciclo de radiación paliativa de diez días.
- Determinar la mediana de supervivencia general después de la radioterapia paliativa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio estará compuesta por pacientes remitidos a oncología radioterápica para considerar la radioterapia paliativa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Enfermedad maligna definida clínica o patológicamente susceptible de radioterapia paliativa.
Criterio de exclusión:
- El embarazo. Una negación verbal del embarazo será suficiente.
- No hay intención de tratar con radioterapia paliativa después de la remisión y consulta inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Recopilación de datos/cuestionario
Recopilación de datos para expedientes médicos de pacientes y cuestionarios de llenado de pacientes en la primera visita y visitas posteriores al tratamiento
|
Los investigadores solo recopilarán y registrarán los datos de los pacientes de oncología radioterápica de los registros médicos con respecto al tratamiento, la demografía y las visitas de seguimiento.
Se les pedirá a los participantes que completen un conjunto de formularios breves en la primera visita y en las visitas posteriores al tratamiento.
Si el participante tiene una visita de rutina aproximadamente 3 meses después del tratamiento, se le pedirá que complete un formulario final que es opcional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de días entre la derivación y el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de días entre la remisión al intervalo de radioterapia paliativa y el inicio de la radioterapia paliativa en comparación con el control histórico.
El tiempo medio desde la derivación hasta el comienzo de la RT (medido en días) se calculará para nuestra muestra y se comparará con la media histórica de control de 13,4 días utilizando una prueba t de una muestra bilateral.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo medio desde la remisión a consulta
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El tiempo medio desde la referencia hasta la consulta se calculará para nuestra muestra y se comparará con la media histórica de control de 3,6 días.
|
3 meses
|
|
Tiempo medio desde la consulta hasta la simulación de TC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El tiempo medio desde la consulta hasta la simulación de TC se calculará para nuestra muestra y se comparará con la media de control histórica de 3,8 días.
|
3 meses
|
|
Tiempo medio desde la simulación de TC hasta el inicio de la radiación paliativa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El tiempo medio desde la simulación de CT hasta el inicio de PRT se calculará para nuestra muestra y se comparará con la media de control histórica de 6,1 días.
|
3 meses
|
|
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses después de finalizar el tratamiento
|
Niveles y cambios en la calidad de vida general informada por el paciente según lo medido por el EORTC QLQ-C15-PAL (14 preguntas) al inicio y en intervalos de 1 mes y 3 meses después del final de la radioterapia paliativa.
La escala de puntuación de la calidad de vida consta de 1 = nada a 4 = mucho.
Cuanto mayor sea la puntuación de calidad de vida, mayor será el cambio en la calidad de vida del participante.
|
1 y 3 meses después de finalizar el tratamiento
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización del tratamiento
|
La mediana de supervivencia general (número de días entre el inicio de la radioterapia y la muerte por cualquier causa) se calculará utilizando el método de Kaplan-Meier y se comparará (con una prueba de rango logarítmico de una muestra y suponiendo un parámetro de distribución de Weibull de 1,0) con la mediana general supervivencia de n=134 días en nuestro control histórico.
|
6 meses después de la finalización del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doris Brown, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00058996
- WFBCCC 03419 (Otro identificador: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .