Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primář kliniky paliativní radiační onkologie (PROCC)

27. června 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Vedoucí kliniky paliativní radiační onkologie (PROCC): Posouzení vlivu dedikované kliniky na včasnost paliativní radioterapie

Navrhovaná studie představuje studii zlepšení kvality nedávno vyvinuté specializované kliniky radiační onkologie s cílem zlepšit včasnost paliativní radiační terapie a zlepšit výcvik rezidentů v tématech paliativní péče. Cílem této studie je zhodnotit dopad této kliniky na dobu paliativní radiační terapie po doporučení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

• Zjistěte, zda je interval mezi doporučením paliativní radiační terapie a zahájením paliativní radiační terapie kratší pro účastníky léčené na specializované klinice paliativní radiační onkologie ve srovnání se stejným intervalem pro účastníky léčené na klinice všeobecné radiační onkologie (historická kontrola). Hypotéza vyšetřovatelů je, že tento interval bude výrazně kratší u účastníků kliniky vedoucí paliativní radiační onkologie ve srovnání s historickou kontrolou.

Sekundární cíle:

  • Určete, zda je každý ze tří intervalů složek v rámci celkového intervalu od doporučení k zahájení léčby (tj. doporučení ke konzultaci; konzultace k simulaci; simulace k léčbě) kratší pro účastníky léčené na specializované klinice paliativní radiační onkologie ve srovnání s délkou léčby. stejné intervaly pro účastníky léčené na klinice všeobecné radiační onkologie (historická kontrola). Hypotéza vyšetřovatelů je, že každý z těchto intervalů složek bude výrazně kratší u účastníků kliniky vedoucí paliativní radiační onkologie ve srovnání s historickou kontrolou.
  • Popište úrovně a změny v průběhu času v kvalitě života uváděné pacientem po paliativní radiační terapii v celém vzorku a v podskupinách stratifikovaných podle různých ozařovacích režimů. Hypotéza vyšetřovatelů je, že účastníci, kteří dostanou kratší kurz paliativního záření (jeden den nebo pět dní), budou mít větší zlepšení v celkové kvalitě života než účastníci, kteří dostanou desetidenní kurz paliativního záření.
  • Stanovte medián celkového přežití po paliativní radiační terapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie budou tvořit pacienti odeslaní na radiační onkologii pro zvážení paliativní radiační terapie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Klinicky nebo patologicky definované maligní onemocnění přístupné paliativní radioterapii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství. Postačí slovní popření těhotenství.
  • Po počátečním doporučení a konzultaci nemáte v úmyslu léčit paliativní radiační terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sběr dat/dotazník
Sběr dat pro lékařské mapy pacienta a vyplnění dotazníků pacienta při první návštěvě a návštěvách po léčbě
Jiný: Sběr a analýza dat
Vyšetřovatelé budou shromažďovat a zaznamenávat pouze údaje o pacientech s radiační onkologií ze zdravotních záznamů týkající se léčby, demografie a následných návštěv.
Jiný: Dotazník kvality života
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili sadu krátkých formulářů při první návštěvě a návštěvách po léčbě. Pokud má účastník rutinní návštěvu asi 3 měsíce po léčbě, bude účastník požádán o vyplnění konečného formuláře, který je nepovinný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní mezi doporučením a zahájením léčby
Časové okno: 3 měsíce
Počet dní mezi intervalem mezi doporučením k paliativní radioterapii a zahájením paliativní radioterapie ve srovnání s historickou kontrolou. Pro náš vzorek bude vypočítána střední doba od doporučení do začátku RT (měřená ve dnech) a porovnána s průměrem historické kontroly 13,4 dne pomocí oboustranného jednovýběrového t-testu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba od doporučení ke konzultaci
Časové okno: 3 měsíce
Pro náš vzorek bude vypočítána střední doba od doporučení po konzultaci a porovnána s průměrem historické kontroly 3,6 dne.
3 měsíce
Průměrná doba od konzultace do CT simulace
Časové okno: 3 měsíce
Pro náš vzorek bude vypočítána střední doba od konzultace po CT simulaci a porovnána s historickým kontrolním průměrem 3,8 dne.
3 měsíce
Střední doba od CT simulace do začátku paliativního záření
Časové okno: 3 měsíce
Pro náš vzorek bude vypočítána střední doba od CT simulace do zahájení PRT a porovnána s historickým průměrem kontroly 6,1 dne.
3 měsíce
Změny kvality života
Časové okno: 1 a 3 měsíce po ukončení léčby
Úrovně a změny v celkové kvalitě života hlášené pacientem měřené pomocí EORTC QLQ-C15-PAL (14 otázek) na začátku a v 1měsíčních a 3měsíčních intervalech po ukončení paliativní radiační terapie. Stupnice skóre kvality života se skládá z 1 = vůbec ne až 4 = velmi. Čím vyšší skóre QOL, tím větší změna v kvalitě života účastníka.
1 a 3 měsíce po ukončení léčby
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
Medián celkového přežití (počet dní mezi zahájením radiační terapie a úmrtím z jakékoli příčiny) bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a porovnán (s jednovzorkovým logrank testem a za předpokladu Weibullova distribučního parametru 1,0) s celkovým mediánem přežití n=134 dní v naší historické kontrole.
6 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doris Brown, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00058996
  • WFBCCC 03419 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza

Klinické studie na Sběr a analýza dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit