Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Palliatív Sugárzás Onkológiai Főklinika (PROCC)

2023. június 27. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Palliatív Radiációs Onkológiai Főklinika (PROCC): Egy dedikált klinika hatásának felmérése a palliatív sugárterápia időszerűségére

A javasolt tanulmány egy nemrégiben kifejlesztett, dedikált sugáronkológiai szubspecialitású klinikán végzett minőségjavító tanulmány, amelynek célja a palliatív sugárterápia időszerűségének javítása és a palliatív ellátás témakörében a rezidens képzés javítása. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje ennek a klinikának a hatását a beutaló utáni palliatív sugárkezelésig eltelt időre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés:

• Határozza meg, hogy a palliatív sugárterápiás beutaló és a palliatív sugárterápia megkezdése közötti intervallum rövidebb-e a dedikált palliatív sugáronkológiai klinikán kezelt résztvevők esetében, mint az általános sugáronkológiai klinikán kezelt résztvevők esetében (történelmi kontroll). A kutatók hipotézise szerint ez az intervallum lényegesen rövidebb lesz a Palliatív Sugár Onkológiai Klinika résztvevőinél, mint a történelmi kontrollnál.

Másodlagos célok:

  • Határozza meg, hogy a beutalótól a kezelés megkezdéséig tartó teljes intervallumon belül (azaz konzultációra utalás; konzultáció a szimulációig; szimuláció a kezelésig) rövidebb-e a palliatív sugárterápiás onkológiai klinikán kezelt résztvevők esetében a kezelés hosszához képest. azonos időközönként az általános sugáronkológiai klinikán kezelt résztvevők esetében (történelmi kontroll). A kutatók hipotézise szerint ezen összetevők mindegyike lényegesen rövidebb lesz a Palliatív Radiációs Onkológiai Klinika résztvevői között, mint a korábbi kontrollhoz képest.
  • Mutassa be a betegek által bejelentett életminőség szintjét és időbeli változásait a palliatív sugárterápia után a teljes mintában, valamint a különböző sugárkezelések szerint rétegzett alcsoportokban. A kutatók hipotézise szerint azok a résztvevők, akik rövidebb palliatív sugárkezelésben részesülnek (egy nap vagy öt nap), nagyobb mértékben javulnak az általános életminőségben, mint a tíznapos palliatív sugárkezelésben részesülők.
  • Határozza meg a palliatív sugárterápia utáni átlagos teljes túlélést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan betegekből áll majd, akiket sugáronkológiára utaltak palliatív sugárterápia megfontolása céljából

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Klinikailag vagy patológiásan meghatározott rosszindulatú betegség, amely alkalmas palliatív sugárkezelésre.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség. A terhesség szóbeli megtagadása elegendő.
  • Nem szándékozik palliatív sugárterápiával kezelni az első beutalást és konzultációt követően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Adatgyűjtés/kérdőív
Adatgyűjtés a betegorvosi diagramokhoz és a páciensek kérdőíveinek kitöltéséhez az első vizit és a kezelés utáni látogatások alkalmával
Egyéb: Adatgyűjtés és elemzés
A nyomozók csak a sugáronkológiai betegek orvosi feljegyzéseiből származó, kezelésre, demográfiai és nyomon követési látogatásokra vonatkozó adatokat gyűjtenek és naplóznak.
Egyéb: Életminőség kérdőív
A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy sor rövid űrlapot az első látogatáskor és a kezelés utáni látogatásokon. Ha a résztvevőnek a kezelés után körülbelül 3 hónappal rutinlátogatása van, a résztvevőt felkérik, hogy töltsön ki egy végleges űrlapot, amely nem kötelező.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beutaló és a kezelés megkezdése közötti napok száma
Időkeret: 3 hónap
A palliatív sugárterápia beutalása és a palliatív sugárterápia megkezdése között eltelt napok száma a korábbi kontrollhoz képest. A beutalástól az RT kezdetéig eltelt átlagos időt (napokban mérve) a mintánkra számítjuk ki, és egy kétoldalas egymintás t-teszttel összehasonlítjuk a 13,4 napos történelmi kontrollátlaggal.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A konzultációra való beutalástól számított átlagos idő
Időkeret: 3 hónap
A beterjesztéstől a konzultációig eltelt átlagos idő a mintánkra kerül kiszámításra, és összehasonlításra kerül a 3,6 napos történelmi kontrollátlaggal.
3 hónap
Átlagos idő a konzultációtól a CT-szimulációig
Időkeret: 3 hónap
A konzultációtól a CT-szimulációig eltelt átlagos időt mintánkra számítjuk ki, és összehasonlítjuk a 3,8 napos történelmi kontrollátlaggal.
3 hónap
Átlagos idő a CT-szimulációtól a palliatív sugárzás kezdetéig
Időkeret: 3 hónap
A CT-szimulációtól a PRT kezdetéig eltelt átlagos időt mintánkra számítjuk ki, és összehasonlítjuk a 6,1 napos történelmi kontrollátlaggal.
3 hónap
Az életminőség változásai
Időkeret: 1 és 3 hónappal a kezelés befejezése után
A betegek által jelentett általános életminőség szintjei és változásai az EORTC QLQ-C15-PAL mérésével (14 kérdés) a kiinduláskor, valamint a palliatív sugárterápia befejezése után 1 és 3 hónapos időközönként. Az életminőség skála 1 = egyáltalán nem 4 = nagyon sok. Minél magasabb a QOL pontszám, annál nagyobb a változás a résztvevő életminőségében.
1 és 3 hónappal a kezelés befejezése után
Általános túlélés
Időkeret: 6 hónappal a kezelés befejezése után
A medián teljes túlélést (a sugárterápia megkezdése és a bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt napok száma) a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg, és összehasonlítjuk (egymintás logrank teszttel és 1,0-s Weibull-eloszlási paramétert feltételezve) a teljes mediánnal. n=134 napos túlélés a historikus kontrollunkban.
6 hónappal a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Doris Brown, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00058996
  • WFBCCC 03419 (Egyéb azonosító: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztázis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel