Клиника главного врача паллиативной радиационной онкологии (PROCC)
27 июня 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Клиника главного врача паллиативной радиационной онкологии (PROCC): оценка влияния специализированной клиники на своевременность паллиативной лучевой терапии
Предлагаемое исследование представляет собой исследование повышения качества недавно созданной специализированной клиники радиационной онкологии с целью повышения своевременности паллиативной лучевой терапии и улучшения обучения резидентов по темам паллиативной помощи.
Целью данного исследования является оценка влияния этой клиники на время перехода на паллиативную лучевую терапию после направления.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
• Определите, короче ли интервал между направлением на паллиативную лучевую терапию и началом паллиативной лучевой терапии для участников, получавших лечение в специализированной клинике паллиативной радиационной онкологии, по сравнению с таким же интервалом для участников, получавших лечение в клинике общей радиационной онкологии (исторический контроль). Гипотеза исследователей состоит в том, что этот интервал будет значительно короче среди участников Главного клинического отделения паллиативной радиационной онкологии по сравнению с историческим контролем.
Второстепенные цели:
- Определите, является ли интервал каждого из трех компонентов в общем интервале от направления до начала лечения (т. е. направление на консультацию, консультацию до моделирования, моделирование до лечения) короче для участников, проходящих лечение в специализированной клинике паллиативной радиационной онкологии, по сравнению с продолжительностью те же интервалы для участников, получавших лечение в клинике общей радиационной онкологии (исторический контроль). Гипотеза исследователей состоит в том, что интервалы каждого из этих компонентов будут значительно короче среди участников Клиники главного врача паллиативной радиационной онкологии по сравнению с историческим контролем.
- Опишите уровни и изменения во времени качества жизни, о котором сообщают пациенты, после паллиативной лучевой терапии в полной выборке и в подгруппах, стратифицированных по различным режимам облучения. Гипотеза исследователей состоит в том, что у участников, прошедших более короткий курс паллиативного облучения (один день или пять дней), общее качество жизни улучшится в большей степени, чем у участников, прошедших десятидневный курс паллиативного облучения.
- Определите медиану общей выживаемости после паллиативной лучевой терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, направленных в радиационную онкологию для рассмотрения вопроса о паллиативной лучевой терапии.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Клинически или патологоанатомически определяемое злокачественное заболевание, поддающееся паллиативной лучевой терапии.
Критерий исключения:
- Беременность. Достаточно словесного отрицания беременности.
- Отсутствие намерения проводить паллиативную лучевую терапию после первоначального направления и консультации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сбор данных/вопросник
Сбор данных для медицинских карт пациентов и анкет для заполнения пациентами при первом посещении и посещениях после лечения
|
Исследователи будут собирать и регистрировать только данные медицинских карт пациентов с радиационной онкологией, касающиеся лечения, демографических данных и последующих посещений.
Участников попросят заполнить набор кратких форм при первом посещении и посещениях после лечения.
Если участник проходит плановый визит примерно через 3 месяца после лечения, участнику будет предложено заполнить окончательную форму, которая не является обязательной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней между направлением и началом лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество дней между направлением на интервал паллиативной лучевой терапии и началом паллиативной лучевой терапии по сравнению с историческим контролем.
Среднее время от направления до начала RT (измеряемое в днях) будет рассчитано для нашей выборки и сравнено с историческим средним контрольным значением 13,4 дня с использованием двустороннего одновыборочного t-критерия.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время от направления на консультацию
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднее время от направления до консультации будет рассчитано для нашей выборки и сравнено с историческим средним контрольным значением 3,6 дня.
|
3 месяца
|
|
Среднее время от консультации до моделирования КТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднее время от консультации до моделирования КТ будет рассчитано для нашей выборки и сравнено с историческим средним контрольным значением 3,8 дня.
|
3 месяца
|
|
Среднее время от моделирования КТ до начала паллиативного облучения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднее время от симуляции КТ до начала ПРТ будет рассчитано для нашей выборки и сравнено с историческим средним контрольным значением 6,1 дня.
|
3 месяца
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после окончания лечения
|
Уровни и изменения в общем качестве жизни, о котором сообщают пациенты, измеренные с помощью опросника EORTC QLQ-C15-PAL (14 вопросов) на исходном уровне и с интервалами в 1 и 3 месяца после окончания паллиативной лучевой терапии.
Шкала оценки качества жизни состоит из 1 = совсем нет, до 4 = очень нравится.
Чем выше балл QOL, тем больше меняется качество жизни участника.
|
Через 1 и 3 месяца после окончания лечения
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
|
Медиана общей выживаемости (количество дней между началом лучевой терапии и смертью от любой причины) будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера и сравниваться (с одновыборочным логранговым тестом и при условии, что параметр распределения Вейбулла равен 1,0) с медианой общей выживание n = 134 дней в нашем историческом контроле.
|
Через 6 месяцев после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Doris Brown, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00058996
- WFBCCC 03419 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .