Clinica del capo di oncologia delle radiazioni palliative (PROCC)
27 giugno 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Palliative Radiation Oncology Chief's Clinic (PROCC): valutazione dell'impatto di una clinica dedicata sulla tempestività della radioterapia palliativa
Lo studio proposto rappresenta uno studio di miglioramento della qualità di una clinica di sottospecialità di radioterapia oncologica dedicata di recente sviluppo con l'obiettivo di migliorare la tempestività della radioterapia palliativa e migliorare la formazione dei residenti in argomenti di cure palliative.
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di questa clinica in tempo per la radioterapia palliativa dopo il rinvio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
• Determinare se l'intervallo tra l'invio della radioterapia palliativa e l'inizio della radioterapia palliativa è più breve per i partecipanti trattati in una clinica oncologica radioterapica dedicata rispetto allo stesso intervallo per i partecipanti trattati in una clinica oncologica radioterapica generale (controllo storico). L'ipotesi degli investigatori è che questo intervallo sarà significativamente più breve tra i partecipanti alla clinica del capo di oncologia delle radiazioni palliative rispetto al controllo storico.
Obiettivi secondari:
- Determinare se ciascuno dei tre intervalli componenti all'interno dell'intervallo complessivo dall'invio all'inizio del trattamento (vale a dire, invio alla consultazione; consultazione alla simulazione; simulazione al trattamento) è più breve per i partecipanti trattati in una clinica oncologica con radiazioni palliative dedicata rispetto alla durata del stessi intervalli per i partecipanti trattati in una clinica di radioterapia oncologica generale (controllo storico). L'ipotesi degli investigatori è che ciascuno di questi intervalli di componenti sarà significativamente più breve tra i partecipanti alla clinica del capo di oncologia delle radiazioni palliative rispetto al controllo storico.
- Descrivere i livelli e le variazioni nel tempo della qualità della vita riferita dal paziente dopo la radioterapia palliativa nell'intero campione e nei sottogruppi stratificati per vari regimi radioterapici. L'ipotesi dei ricercatori è che i partecipanti che ricevono un ciclo più breve di radiazioni palliative (un giorno o cinque giorni) avranno maggiori miglioramenti nella qualità complessiva della vita rispetto ai partecipanti che ricevono un ciclo di dieci giorni di radiazioni palliative.
- Determinare la sopravvivenza globale mediana dopo radioterapia palliativa.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti inviati a radioterapia oncologica per prendere in considerazione la radioterapia palliativa
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Malattia maligna definita clinicamente o patologicamente suscettibile di radioterapia palliativa.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza. Sarà sufficiente una negazione verbale della gravidanza.
- Nessuna intenzione di trattare con radioterapia palliativa dopo il rinvio iniziale e la consultazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Raccolta dati/questionario
Raccolta dati per le cartelle cliniche dei pazienti e compilazione dei questionari prima visita e post-trattamento
|
Verranno raccolti e registrati dagli investigatori solo i dati dei pazienti oncologici da radiazioni provenienti dalle cartelle cliniche riguardanti il trattamento, i dati demografici e le visite di follow-up.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di brevi moduli alla prima visita e alle visite post-trattamento.
Se il partecipante ha una visita di routine circa 3 mesi dopo il trattamento, al partecipante verrà chiesto di compilare un modulo finale che è facoltativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni tra il rinvio e l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di giorni tra il rinvio all'intervallo di radioterapia palliativa e l'inizio della radioterapia palliativa rispetto al controllo storico.
Il tempo medio dal rinvio all'inizio della RT (misurato in giorni) sarà calcolato per il nostro campione e confrontato con la media di controllo storica di 13,4 giorni utilizzando un t-test su un campione a due code.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo medio dal rinvio per la consultazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il tempo medio dal rinvio alla consultazione sarà calcolato per il nostro campione e confrontato con la media storica del controllo di 3,6 giorni.
|
3 mesi
|
|
Tempo medio dalla consultazione alla simulazione TC
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il tempo medio dalla consultazione alla simulazione CT sarà calcolato per il nostro campione e confrontato con la media storica di controllo di 3,8 giorni.
|
3 mesi
|
|
Tempo medio dalla simulazione TC all'inizio delle radiazioni palliative
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il tempo medio dalla simulazione CT all'inizio del PRT sarà calcolato per il nostro campione e confrontato con la media storica di controllo di 6,1 giorni.
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3 mesi
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La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
|
Livelli e variazioni della qualità della vita complessiva riferita dal paziente misurata dall'EORTC QLQ-C15-PAL (14 domande) al basale e a intervalli di 1 mese e 3 mesi dopo la fine della radioterapia palliativa.
La scala del punteggio della qualità della vita è composta da 1 = per niente a 4 = molto.
Maggiore è il punteggio QOL, maggiore è il cambiamento nella qualità della vita del partecipante.
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1 e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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La sopravvivenza globale mediana (numero di giorni tra l'inizio della radioterapia e la morte per qualsiasi causa) sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e confrontata (con un logrank test su un campione e assumendo un parametro di distribuzione di Weibull di 1,0) alla mediana globale sopravvivenza di n=134 giorni nel nostro controllo storico.
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6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Doris Brown, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
5 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00058996
- WFBCCC 03419 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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