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완화방사선종양과 과장클리닉 (PROCC)

2023년 6월 27일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

완화 방사선 종양학 과장 클리닉(PROCC): 완화 방사선 요법의 적시성에 대한 전용 클리닉의 영향 평가

제안된 연구는 완화 방사선 치료의 적시성을 개선하고 완화 치료 주제에 대한 레지던트 교육을 개선하는 것을 목표로 최근에 개발된 방사선 종양 전문 전문 클리닉의 품질 개선 연구를 나타냅니다. 이 연구의 목적은 의뢰 후 완화 방사선 요법에 대한 시간에 대한 이 클리닉의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

주요 목표:

• 완화 방사선 요법 의뢰와 완화 방사선 요법 시작 사이의 간격이 일반 방사선 종양학 클리닉에서 치료받은 참가자의 동일한 간격과 비교하여 전용 완화 방사선 종양학 클리닉에서 치료받은 참가자의 경우 더 짧은지 여부를 결정합니다(이력 대조군). 조사관의 가설은 이 간격이 과거 대조군과 비교하여 완화 방사선 종양학 과장 클리닉 참가자 사이에서 상당히 짧을 것이라는 것입니다.

보조 목표:

  • 의뢰에서 치료 개시까지의 전체 간격(즉, 상담으로 의뢰, 시뮬레이션에서 시뮬레이션으로, 시뮬레이션에서 치료까지)의 세 가지 구성 요소 간격 각각이 완화 방사선 종양 전문 클리닉에서 치료받은 참가자의 경우 일반 방사선 종양학 클리닉에서 치료받은 참가자에 대해 동일한 간격(이력 대조군). 조사관의 가설은 이러한 각 구성 요소 간격이 과거 대조군과 비교하여 완화 방사선 종양학 과장 클리닉 참가자 사이에서 상당히 짧을 것이라는 것입니다.
  • 전체 표본 및 다양한 방사선 요법으로 계층화된 하위 그룹에서 완화 방사선 요법 후 환자가 보고한 삶의 질의 수준과 시간 경과에 따른 변화를 설명합니다. 조사관의 가설은 완화 방사선의 짧은 과정(1일 또는 5일)을 받는 참가자가 10일 과정의 완화 방사선을 받는 참가자보다 전반적인 삶의 질이 더 크게 향상될 것이라는 것입니다.
  • 완화 방사선 요법 후 중앙값 전체 생존을 결정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 완화 방사선 요법을 고려하기 위해 방사선 종양학에 의뢰된 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 임상적으로 또는 병리학적으로 정의된 악성 질환은 완화적 방사선 요법을 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신. 구두 임신 거부로 충분합니다.
  • 초기 의뢰 및 상담 후 완화 방사선 요법으로 치료할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
데이터 수집/질문
환자 의료 차트 및 환자 작성 설문지 첫 방문 및 치료 후 방문을 위한 데이터 수집
치료, 인구 통계 및 후속 방문에 관한 의료 기록의 방사선 종양학 환자 데이터만 조사자가 수집하고 기록합니다.
참가자는 첫 번째 방문 및 치료 후 방문 시 일련의 짧은 양식을 작성해야 합니다. 참가자가 치료 후 약 3개월 후에 정기 방문을 하는 경우, 참가자는 선택 사항인 최종 양식을 작성해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의뢰와 치료 시작 사이의 일수
기간: 3 개월
과거 대조군과 비교하여 완화 방사선 치료 간격에 대한 의뢰와 완화 방사선 치료 시작 사이의 일수. 추천에서 RT 시작까지의 평균 시간(일 단위로 측정)은 샘플에 대해 계산되고 양면 단일 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 과거 대조군 평균 13.4일과 비교됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상담 의뢰 후의 평균 시간
기간: 3 개월
추천에서 상담까지의 평균 시간은 샘플에 대해 계산되고 과거 대조군 평균 3.6일과 비교됩니다.
3 개월
상담에서 CT 시뮬레이션까지의 평균 시간
기간: 3 개월
상담에서 CT 시뮬레이션까지의 평균 시간은 샘플에 대해 계산되고 3.8일의 역사적 제어 평균과 비교됩니다.
3 개월
CT 시뮬레이션에서 완화 방사선 시작까지의 평균 시간
기간: 3 개월
CT 시뮬레이션에서 PRT 시작까지의 평균 시간은 샘플에 대해 계산되고 6.1일의 역사적 제어 평균과 비교됩니다.
3 개월
삶의 질 변화
기간: 치료 완료 후 1, 3개월
EORTC QLQ-C15-PAL(14개 질문)로 측정한 기준선과 완화 방사선 요법 종료 후 1개월 및 3개월 간격으로 환자가 보고한 전반적인 삶의 질 수준 및 변화. 삶의 질 점수 척도는 1 = 전혀 그렇지 않다에서 4 = 매우 그렇다로 구성됩니다. QOL 점수가 높을수록 참여자의 삶의 질에 더 큰 변화가 있습니다.
치료 완료 후 1, 3개월
전반적인 생존
기간: 치료 완료 후 6개월
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 중앙 전체 생존(방사선 요법 시작과 임의의 원인으로 인한 사망 사이의 일수)을 추정하고 (1-표본 로그랭크 검정 및 Weibull 분포 매개변수를 1.0으로 가정) 중앙 전체 생존과 비교합니다. 역사적 대조군에서 n=134일의 생존.
치료 완료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Doris Brown, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00058996
  • WFBCCC 03419 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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