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Chefklinik für Palliative Radioonkologie (PROCC)

27. Juni 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Palliative Radiation Oncology Chief's Clinic (PROCC): Bewertung der Auswirkungen einer speziellen Klinik auf die Aktualität der palliativen Strahlentherapie

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Qualitätsverbesserungsstudie einer kürzlich entwickelten Spezialklinik für Strahlenonkologie mit dem Ziel, die Aktualität der palliativen Strahlentherapie zu verbessern und die Ausbildung der Assistenzärzte in Palliativpflegethemen zu verbessern. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen dieser Klinik auf die Zeit bis zur palliativen Strahlentherapie nach Überweisung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

• Bestimmen Sie, ob das Intervall zwischen der Überweisung zur palliativen Strahlentherapie und dem Beginn der palliativen Strahlentherapie bei Teilnehmern, die in einer speziellen Klinik für palliative Radioonkologie behandelt werden, kürzer ist als bei Teilnehmern, die in einer Klinik für allgemeine Radioonkologie behandelt werden (historische Kontrolle). Die Hypothese der Forscher ist, dass dieses Intervall bei den Teilnehmern der Palliative Radiation Oncology Chief's Clinic im Vergleich zur historischen Kontrolle deutlich kürzer sein wird.

Sekundäre Ziele:

  • Bestimmen Sie, ob jedes der drei Komponentenintervalle innerhalb des Gesamtintervalls von der Überweisung bis zum Behandlungsbeginn (d. h. von der Überweisung zur Konsultation; von der Konsultation zur Simulation; von der Simulation zur Behandlung) für Teilnehmer, die in einer speziellen Klinik für palliative Radioonkologie behandelt werden, kürzer ist als die Länge der gleiche Intervalle für Teilnehmer, die in einer Klinik für allgemeine Radioonkologie behandelt wurden (historische Kontrolle). Die Hypothese der Forscher ist, dass jedes dieser Komponentenintervalle unter den Teilnehmern der Palliative Radiation Oncology Chief's Clinic im Vergleich zur historischen Kontrolle deutlich kürzer sein wird.
  • Beschreiben Sie das Niveau und die zeitlichen Veränderungen der von Patienten berichteten Lebensqualität nach palliativer Strahlentherapie in der gesamten Stichprobe und in Untergruppen, stratifiziert nach verschiedenen Bestrahlungsschemata. Die Hypothese der Forscher ist, dass Teilnehmer, die eine kürzere Palliativbestrahlung erhalten (einen Tag oder fünf Tage), eine größere Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität verzeichnen als Teilnehmer, die eine zehntägige Palliativbestrahlung erhalten.
  • Bestimmen Sie das mittlere Gesamtüberleben nach palliativer Strahlentherapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die zur Prüfung einer palliativen Strahlentherapie an die Radioonkologie überwiesen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Klinisch oder pathologisch definierte bösartige Erkrankung, die einer palliativen Strahlentherapie zugänglich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft. Eine mündliche Ablehnung der Schwangerschaft reicht aus.
  • Keine Absicht, nach der ersten Überweisung und Konsultation eine palliative Strahlentherapie durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Datenerhebung/Fragebogen
Datenerfassung für Patientenakten und Ausfüllen von Fragebögen für Patienten beim ersten Besuch und bei Besuchen nach der Behandlung
Sonstiges: Datensammlung und Analyse
Von den Prüfärzten werden nur Daten von Radioonkologiepatienten aus Krankenakten zu Behandlung, Demografie und Nachuntersuchungen erfasst und protokolliert.
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität
Die Teilnehmer werden gebeten, beim ersten Besuch und bei Besuchen nach der Behandlung eine Reihe kurzer Formulare auszufüllen. Wenn der Teilnehmer etwa 3 Monate nach der Behandlung einen Routinebesuch hat, wird er gebeten, ein optionales Abschlussformular auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage zwischen Überweisung und Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Tage zwischen der Überweisung zum palliativen Strahlentherapieintervall und dem Beginn der palliativen Strahlentherapie im Vergleich zur historischen Kontrolle. Für unsere Stichprobe wird die mittlere Zeit von der Überweisung bis zum Beginn der RT (gemessen in Tagen) berechnet und mit dem historischen Kontrollmittel von 13,4 Tagen unter Verwendung eines zweiseitigen T-Tests bei einer Stichprobe verglichen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Zeit seit der Überweisung zur Konsultation
Zeitfenster: 3 Monate
Für unsere Stichprobe wird die mittlere Zeit von der Überweisung bis zur Konsultation berechnet und mit dem historischen Kontrollmittel von 3,6 Tagen verglichen.
3 Monate
Mittlere Zeit von der Konsultation bis zur CT-Simulation
Zeitfenster: 3 Monate
Für unsere Stichprobe wird die mittlere Zeit von der Konsultation bis zur CT-Simulation berechnet und mit dem historischen Kontrollmittel von 3,8 Tagen verglichen.
3 Monate
Mittlere Zeit von der CT-Simulation bis zum Beginn der palliativen Strahlung
Zeitfenster: 3 Monate
Für unsere Stichprobe wird die mittlere Zeit von der CT-Simulation bis zum Beginn der PRT berechnet und mit dem historischen Kontrollmittel von 6,1 Tagen verglichen.
3 Monate
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Niveau und Veränderungen der vom Patienten berichteten Gesamtlebensqualität, gemessen mit dem EORTC QLQ-C15-PAL (14 Fragen) zu Studienbeginn und in 1-Monats- und 3-Monats-Intervallen nach Ende der palliativen Strahlentherapie. Die Bewertungsskala für die Lebensqualität besteht aus 1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr. Je höher der QOL-Score, desto größer ist die Veränderung der Lebensqualität des Teilnehmers.
1 und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Das mittlere Gesamtüberleben (Anzahl der Tage zwischen Beginn der Strahlentherapie und dem Tod jeglicher Ursache) wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und (mit einem Logrank-Test bei einer Stichprobe und unter der Annahme eines Weibull-Verteilungsparameters von 1,0) mit dem Gesamtmittelwert verglichen Überleben von n=134 Tagen in unserer historischen Kontrolle.
6 Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Doris Brown, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00058996
  • WFBCCC 03419 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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