Clinique du chef de radio-oncologie palliative (PROCC)
27 juin 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Clinique du chef de radio-oncologie palliative (PROCC) : évaluation de l'impact d'une clinique dédiée sur la rapidité de la radiothérapie palliative
L'étude proposée représente une étude d'amélioration de la qualité d'une clinique spécialisée en radio-oncologie récemment développée dans le but d'améliorer la rapidité de la radiothérapie palliative et d'améliorer la formation des résidents sur les sujets de soins palliatifs.
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de cette clinique sur le délai de radiothérapie palliative après référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
• Déterminer si l'intervalle entre la référence en radiothérapie palliative et le début de la radiothérapie palliative est plus court pour les participants traités dans une clinique de radio-oncologie palliative spécialisée par rapport au même intervalle pour les participants traités dans une clinique de radio-oncologie générale (témoin historique). L'hypothèse des enquêteurs est que cet intervalle sera significativement plus court parmi les participants de la Clinique du chef de radio-oncologie palliative par rapport au groupe témoin historique.
Objectifs secondaires :
- Déterminer si chacun des trois intervalles composant l'intervalle global entre l'aiguillage et le début du traitement (c.-à-d. l'aiguillage vers la consultation ; la consultation vers la simulation ; la simulation vers le traitement) est plus court pour les participants traités dans une clinique spécialisée en radio-oncologie palliative par rapport à la durée du mêmes intervalles pour les participants traités dans une clinique de radio-oncologie générale (témoin historique). L'hypothèse des enquêteurs est que chacun de ces intervalles de composants sera significativement plus court parmi les participants de la Clinique du chef de radio-oncologie palliative par rapport au groupe témoin historique.
- Décrire les niveaux et les changements au fil du temps de la qualité de vie rapportée par les patients après une radiothérapie palliative dans l'échantillon complet et dans les sous-groupes stratifiés selon divers régimes de radiothérapie. L'hypothèse des enquêteurs est que les participants qui reçoivent une radiothérapie palliative plus courte (un jour ou cinq jours) auront une plus grande amélioration de la qualité de vie globale que les participants qui reçoivent une radiothérapie palliative de dix jours.
- Déterminer la survie globale médiane après une radiothérapie palliative.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population à l'étude sera composée de patients référés en radio-oncologie pour envisager une radiothérapie palliative
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Maladie maligne cliniquement ou pathologiquement définie pouvant faire l'objet d'une radiothérapie palliative.
Critère d'exclusion:
- Grossesse. Un déni verbal de grossesse suffira.
- Aucune intention de traiter par radiothérapie palliative après l'aiguillage initial et la consultation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Collecte de données/questionnaire
Collecte de données pour les dossiers médicaux des patients et remplissage des questionnaires par les patients lors de la première visite et des visites post-traitement
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Seules les données des patients en radio-oncologie provenant des dossiers médicaux concernant le traitement, les données démographiques et les visites de suivi seront collectées et enregistrées par les enquêteurs.
Les participants seront invités à remplir un ensemble de formulaires courts lors de la première visite et des visites post-traitement.
Si le participant a une visite de routine environ 3 mois après le traitement, il sera demandé au participant de remplir un formulaire final qui est facultatif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours entre la référence et le début du traitement
Délai: 3 mois
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Nombre de jours entre l'intervalle de référence à la radiothérapie palliative et le début de la radiothérapie palliative par rapport au contrôle historique.
Le temps moyen entre la référence et le début de la RT (mesuré en jours) sera calculé pour notre échantillon et comparé à la moyenne de contrôle historique de 13,4 jours à l'aide d'un test t bilatéral à un échantillon.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps moyen depuis l'aiguillage pour consultation
Délai: 3 mois
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Le temps moyen entre la référence et la consultation sera calculé pour notre échantillon et comparé à la moyenne de contrôle historique de 3,6 jours.
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3 mois
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Temps moyen entre la consultation et la simulation CT
Délai: 3 mois
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Le temps moyen entre la consultation et la simulation CT sera calculé pour notre échantillon et comparé à la moyenne de contrôle historique de 3,8 jours.
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3 mois
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Temps moyen entre la simulation CT et le début du rayonnement palliatif
Délai: 3 mois
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Le temps moyen entre la simulation CT et le début du PRT sera calculé pour notre échantillon et comparé à la moyenne de contrôle historique de 6,1 jours.
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3 mois
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Modifications de la qualité de vie
Délai: 1 et 3 mois après la fin du traitement
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Niveaux et modifications de la qualité de vie globale déclarée par les patients, tels que mesurés par l'EORTC QLQ-C15-PAL (14 questions) au départ et à des intervalles de 1 mois et 3 mois après la fin de la radiothérapie palliative.
L'échelle de score de qualité de vie se compose de 1 = pas du tout à 4 = tout à fait.
Plus le score QOL est élevé, plus le changement dans la qualité de vie du participant est important.
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1 et 3 mois après la fin du traitement
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La survie globale
Délai: 6 mois après la fin du traitement
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La survie globale médiane (nombre de jours entre le début de la radiothérapie et le décès quelle qu'en soit la cause) sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et comparée (avec un test du logrank à un échantillon et en supposant un paramètre de distribution de Weibull de 1,0) à la médiane globale survie de n = 134 jours dans notre témoin historique.
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6 mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doris Brown, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
5 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2019
Première publication (Réel)
24 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00058996
- WFBCCC 03419 (Autre identifiant: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .