Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szef Kliniki Radioterapii Paliatywnej Onkologii (PROCC)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Główny Klinika Radioterapii Paliatywnej Onkologii (PROCC): Ocena wpływu dedykowanej kliniki na terminowość radioterapii paliatywnej

Proponowane badanie jest badaniem poprawy jakości niedawno utworzonej specjalistycznej kliniki radioterapii onkologicznej, której celem jest poprawa terminowości radioterapii paliatywnej i poprawa szkolenia rezydentów w zakresie zagadnień związanych z opieką paliatywną. Celem tego badania jest ocena wpływu tej kliniki na czas radioterapii paliatywnej po skierowaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

• Określić, czy odstęp między skierowaniem na radioterapię paliatywną a rozpoczęciem radioterapii paliatywnej jest krótszy dla uczestników leczonych w specjalistycznej klinice radioterapii paliatywnej onkologicznej w porównaniu z tym samym odstępem czasu dla uczestników leczonych w poradni radioterapii onkologicznej ogólnej (kontrola historyczna). Hipoteza badaczy jest taka, że ​​odstęp ten będzie istotnie krótszy wśród uczestników Kliniki Głównego Radioterapii Paliatywnej Onkologii w porównaniu do kontroli historycznej.

Cele drugorzędne:

  • Określić, czy każdy z trzech składowych odstępów w ramach ogólnego odstępu od skierowania do rozpoczęcia leczenia (tj. takie same odstępy czasu dla uczestników leczonych w poradni radioterapii onkologicznej ogólnej (kontrola historyczna). Hipoteza badaczy jest taka, że ​​każdy z tych odstępów składowych będzie istotnie krótszy wśród uczestników Kliniki Głównego Radiacji Paliatywnej Onkologii w porównaniu z kontrolą historyczną.
  • Opisać poziomy i zmiany w czasie w jakości życia zgłaszanej przez pacjentów po radioterapii paliatywnej w pełnej próbie iw podgrupach podzielonych według różnych schematów napromieniania. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​uczestnicy, którzy otrzymują krótszą serię paliatywnej radioterapii (jeden dzień lub pięć dni), odnotują większą poprawę ogólnej jakości życia niż uczestnicy, którzy otrzymują dziesięciodniową terapię paliatywną.
  • Określ medianę przeżycia całkowitego po radioterapii paliatywnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie się składać z pacjentów skierowanych na radioterapię onkologiczną w celu rozważenia radioterapii paliatywnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Klinicznie lub patologicznie zdefiniowana choroba nowotworowa podatna na paliatywną radioterapię.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża. Wystarczy ustne zaprzeczenie ciąży.
  • Brak zamiaru leczenia radioterapią paliatywną po wstępnym skierowaniu i konsultacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zbieranie danych/kwestionariusz
Zbieranie danych do kart medycznych pacjentów i wypełnianie przez pacjentów kwestionariuszy pierwszej wizyty i wizyt po leczeniu
Inny: Gromadzenie i analiza danych
Badacze będą gromadzić i rejestrować wyłącznie dane pacjentów poddawanych radioterapii onkologicznej z dokumentacji medycznej dotyczące leczenia, danych demograficznych i wizyt kontrolnych.
Inny: Kwestionariusz Jakości Życia
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu krótkich formularzy podczas pierwszej wizyty i wizyt po leczeniu. Jeśli uczestnik ma rutynową wizytę około 3 miesiące po zabiegu, uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie ostatecznego formularza, który jest opcjonalny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni między skierowaniem a rozpoczęciem leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba dni między skierowaniem na interwał radioterapii paliatywnej a rozpoczęciem radioterapii paliatywnej w porównaniu z kontrolą historyczną. Średni czas od skierowania do rozpoczęcia RT (mierzony w dniach) zostanie obliczony dla naszej próby i porównany z historyczną średnią kontrolną wynoszącą 13,4 dnia przy użyciu dwustronnego testu t dla jednej próbki.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas od skierowania na konsultację
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średni czas od skierowania do konsultacji zostanie obliczony dla naszej próby i porównany z historyczną średnią kontrolną wynoszącą 3,6 dnia.
3 miesiące
Średni czas od konsultacji do symulacji TK
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średni czas od konsultacji do symulacji CT zostanie obliczony dla naszej próbki i porównany z historyczną średnią kontrolną wynoszącą 3,8 dnia.
3 miesiące
Średni czas od symulacji tomografii komputerowej do rozpoczęcia radioterapii paliatywnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średni czas od symulacji CT do rozpoczęcia PRT zostanie obliczony dla naszej próbki i porównany z historyczną średnią kontrolną wynoszącą 6,1 dnia.
3 miesiące
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Poziomy i zmiany w ogólnej jakości życia zgłaszanej przez pacjentów, mierzonej za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C15-PAL (14 pytań) na początku badania oraz w odstępach 1-miesięcznych i 3-miesięcznych po zakończeniu radioterapii paliatywnej. Skala oceny jakości życia składa się od 1 = wcale do 4 = bardzo. Im wyższy wynik QOL, tym większa zmiana jakości życia uczestnika.
1 i 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Mediana przeżycia całkowitego (liczba dni między rozpoczęciem radioterapii a zgonem z jakiejkolwiek przyczyny) zostanie oszacowana za pomocą metody Kaplana-Meiera i porównana (za pomocą testu log-rank dla jednej próbki i przy założeniu parametru rozkładu Weibulla równego 1,0) z medianą całkowitą przeżycie n=134 dni w naszej historycznej kontroli.
6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Doris Brown, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00058996
  • WFBCCC 03419 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gromadzenie i analiza danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj