サイモグロブリン®とグラファロン®の比較 (THYGRET)
腎移植におけるサイモグロブリン® 対 Grafalon® の比較 - Spiesser Group (Retro/Prospective Study) I
これは、過去のコホートと比較した前向き、多施設、観察、非介入研究である 治験責任医師は、患者の生存率を評価することにより、腎移植におけるサイモグロブリン（サノフィ・アベンティス）とグラファロン（ネオヴィー、以前はATG-フレゼニウス）の有効性と安全性を比較する、移植片の生存、移植片機能の遅延、急性拒絶反応、DSA の発生と毒性、CMV および BK ウイルスの発生率を含むさまざまな感染症、MACE (重大な心臓の有害事象)、および癌。
治験責任医師はまた、ASTRE データベースで利用可能な累積治療費とフォローアップ費用、およびその他の重要な基準を比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、過去のコホートと比較した前向き、多施設、観察、非介入研究である 治験責任医師は、患者の生存率を評価することにより、腎移植におけるサイモグロブリン（サノフィ・アベンティス）とグラファロン（ネオヴィー、以前はATG-フレゼニウス）の有効性と安全性を比較する、移植片の生存、移植片機能の遅延、急性拒絶反応、DSA の発生と毒性、CMV および BK ウイルスの発生率を含むさまざまな感染症、MACE (重大な心臓の有害事象)、および癌。
治験責任医師はまた、ASTRE データベースで利用可能な累積治療費とフォローアップ費用、およびその他の重要な基準を比較します。
非介入研究の正当化: 研究では、医薬品は販売承認の条件に従って通常の方法で処方されます。 製品への患者の割り当ては、試験プロトコルによって事前に決定されませんが、センターの現在の慣行の範囲内であり、薬の処方は、患者を研究に含める決定から明確に分離されています. 追加の診断または監視手順は患者に適用されず、収集されたデータの分析には疫学的方法が使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス、80054
- まだ募集していません
- CHU Amiens Picardie, Hôpital Sud
-
コンタクト：
- Pierre-François WESTEEL
- メール：westeel.pierre-francois@chu-amiens.fr
-
Angers、フランス、49933
- まだ募集していません
- CHU d'Angers
-
コンタクト：
- Agnès Duveau
- メール：agnes.duveau@chu-angers.fr
-
Brest、フランス、29609
- 募集
- CHRU de Brest
-
コンタクト：
- Yannick Le Meur
- メール：yannick.lemeur@chu-brest.fr
-
Caen、フランス、14033
- まだ募集していません
- CHU Hôpital Clemenceau
-
コンタクト：
- Nicolas Bouvier
- メール：bouvier-n@chu-caen.fr
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- まだ募集していません
- CHU Hopital Gabriel Montpied
-
コンタクト：
- Anne-Elisabeth Heng
- メール：aheng@chu-clermontferrand.fr
-
Limoges、フランス、87000
- 募集
- CHU Dupuytren 2
-
コンタクト：
- Jean-Philippe Rerolle
- メール：jean-philippe.rerolle@chu-limoges.fr
-
Paris、フランス、75743
- まだ募集していません
- Hopital Necker Enfant Malade
-
コンタクト：
- Dany Anglicheau
- メール：dany.anglicheau@nck.aphp.fr
-
Poitiers、フランス、86021
- まだ募集していません
- Chu La Miletrie
-
コンタクト：
- Antoine Thierry
- メール：a.thierry@chu-poitiers.fr
-
Reims、フランス、51092
- まだ募集していません
- CHU Hopital Maison Blanche
-
コンタクト：
- Charlotte COLOSIO
- メール：ccolosio@chu-reims.fr
-
Rennes、フランス、35033
- まだ募集していません
- CHU de Rennes
-
コンタクト：
- Léonard Golbin
- メール：leonard.golbin@chu-rennes.fr
-
Rouen、フランス、76230
- まだ募集していません
- CHU Hopital de Bois Guillaume
-
コンタクト：
- Isabelle ETIENNE
- メール：isabelle.etienne@chu-rouen.fr
-
Strasbourg、フランス、67091
- まだ募集していません
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
-
コンタクト：
- Sophie Caillard
- メール：sophie.caillard@chu-strasbourg.fr
-
Tours、フランス、37044
- まだ募集していません
- Chru De Tours
-
コンタクト：
- Matthias Buchler
- メール：buchler@med.univ-tours.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- グラファロンの前向きグループの場合: 13 の移植センターからの最初の 11 ～ 12 人の患者全員が、現地の慣行に従ってグラファロンを受けます。
- サイモグロブリングループの場合: 130 人の患者のグループ:
年齢（ドナーとレシピエント） 性別の表示（DFGに対する免疫学的表示） CMVの状態
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 生体ドナー
- 心臓死後のドナー（マーストリヒト3ドナーがフランスで最近承認されたため）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グラファロン群の患者
Grafalon グループの患者 (n=150) は前向きに追跡され、データは Astre データベースのおかげで前向きに収集されます。
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介入研究はありませんが、2つのグループがあります
他の名前：
|
|
サイモグロブリン群の患者
サイモグロブリン群 (n=150) の患者が選択され、Astre データベースから遡及的に分析されます
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介入研究はありませんが、2つのグループがあります
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 つの ATG の有害事象の比較と ASTRE データベースのおかげで収集されたデータ
時間枠：1年間
|
すべてのイベント: 死亡、移植片喪失、急性拒絶反応、DGF、de novo DSA 重度の感染 (SAE)、血液学的有害事象 (SAE)、CMV 感染、BK ウイルス感染、MACE (重大な心臓有害事象)、およびがん
|
1年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レシピエントの有効性（あらゆる有害事象）
時間枠：1年間
|
2 つのグループ間の最初の 1 年間の比較: 患者と移植片の生存率、移植片機能の遅延、1 年間の急性拒絶反応の発生率、od de novo DSA の発生、1 年間の腎機能 (eGFR、MDRD)
|
1年間
|
|
レシピエントの安全性（あらゆる有害事象）
時間枠：1年間
|
さまざまな感染症（ウイルス、細菌、真菌）、血液学的有害事象（SAEの有無）に関する2つのグループ間の最初の1年間の比較
|
1年間
|
|
T および B 細胞集団の再構成
時間枠：1年間
|
D0、D7、M3、M12 での T および B 細胞集団の再構成
|
1年間
|
|
コスト比較
時間枠：1年間
|
1年月の入院費（再入院費含む）
|
1年間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グラファロンの臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire de Besanconまだ募集していません