Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking Thymoglobuline® en Grafalon® (THYGRET)

6 juli 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Vergelijking Thymoglobulin® versus Grafalon® bij niertransplantatie - Spiesser-groep (retro/prospectieve studie) I

Dit is een prospectieve, multicenter, observationele, niet-interventionele studie met vergelijking met een historisch cohort Onderzoekers zullen de werkzaamheid en veiligheid van Thymoglobuline (Sanofi-Aventis) versus Grafalon (Neovii, voorheen ATG-Fresenius) bij niertransplantatie vergelijken door de overleving van de patiënt te evalueren , transplantaatoverleving, vertraagde transplantaatfunctie, acute afstoting, optreden en toxiciteit van DSA, verschillende infecties, waaronder CMV- en BK-virusincidentie, MACE (major cardiale bijwerking) en kanker.

Onderzoekers zullen ook de cumulatieve behandelings- en follow-upkosten en andere belangrijke criteria die beschikbaar zijn in de ASTRE-database vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, observationele, niet-interventionele studie met vergelijking met een historisch cohort Onderzoekers zullen de werkzaamheid en veiligheid van Thymoglobuline (Sanofi-Aventis) versus Grafalon (Neovii, voorheen ATG-Fresenius) bij niertransplantatie vergelijken door de overleving van de patiënt te evalueren , transplantaatoverleving, vertraagde transplantaatfunctie, acute afstoting, optreden en toxiciteit van DSA, verschillende infecties, waaronder CMV- en BK-virusincidentie, MACE (major cardiale bijwerking) en kanker.

Onderzoekers zullen ook de cumulatieve behandelings- en follow-upkosten en andere belangrijke criteria die beschikbaar zijn in de ASTRE-database vergelijken.

Verantwoording voor een niet-interventioneel onderzoek: in het onderzoek worden de geneesmiddelen op de gebruikelijke wijze voorgeschreven volgens de voorwaarden van de handelsvergunning. De toewijzing van de patiënt aan het product wordt niet vooraf bepaald door een onderzoeksprotocol, maar valt binnen de huidige praktijk van het centrum en het voorschrijven van het geneesmiddel is duidelijk gescheiden van de beslissing om de patiënt in de studie op te nemen. Er worden geen aanvullende diagnostische of monitoringprocedures toegepast op de patiënten en er worden epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die inductie-ATG's hebben gekregen of krijgen op het moment van transplantatie en van wie de gegevens zijn verzameld op de ASTRE-basis in de 13 niertransplantatiecentra die aan het onderzoek deelnemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor de prospectieve Grafalon-groep: alle eerste 11-12 patiënten uit de 13 transplantatiecentra die Grafalon krijgen volgens de lokale praktijk
  • Voor de Thymoglobuline-groep: een groep van 130 patiënten kwam overeen met:

leeftijd (donor en ontvanger) geslachtsindicatie (immunologische indicatie versus DFG) CMV-status

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt jonger dan 18 jaar
  • Levende donor
  • Donor na hartdood (omdat de Maastricht 3 donoren sinds kort zijn toegelaten in Frankrijk)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten in de Grafalon-groep
Patiënten in de Grafalon-groep (n=150) zullen prospectief worden gevolgd en gegevens zullen prospectief worden verzameld dankzij de Astre-database
Ander: Grafalon
Geen interventiestudie maar er zijn twee groepen
Andere namen:
  • Thymoglobuline
Patiënten in de Thymoglobuline-groep
Patiënten in de thymoglobulinegroep (n=150) zullen retrospectief worden geselecteerd en geanalyseerd uit de Astre-database
Ander: Grafalon
Geen interventiestudie maar er zijn twee groepen
Andere namen:
  • Thymoglobuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van bijwerkingen van de 2 ATG's en gegevens verzameld dankzij de ASTRE-database
Tijdsspanne: Gedurende een jaar
Alle voorvallen: Overlijden, transplantaatverlies, acute afstoting, DGF, de novo DSA Ernstige infectie (SAE), hematologische bijwerking (SAE), CMV-infectie, BK-virusinfectie, MACE (major cardiale bijwerking) en kanker
Gedurende een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de ontvanger (eventuele bijwerkingen)
Tijdsspanne: Gedurende een jaar
vergelijking gedurende het eerste jaar tussen de twee groepen voor: overleving van patiënt en transplantaat, vertraagde transplantaatfunctie, percentage acute afstoting na één jaar, optreden od de novo DSA, nierfunctie na één jaar (eGFR,MDRD)
Gedurende een jaar
Veiligheid van de ontvanger (eventuele bijwerkingen)
Tijdsspanne: Gedurende een jaar
Vergelijking tijdens het eerste jaar tussen de twee groepen voor verschillende infecties (virussen, bacteriën, schimmels), hematologische bijwerkingen (SAE of niet)
Gedurende een jaar
Reconstitutie van de T- en B-celpopulaties
Tijdsspanne: Gedurende een jaar
Reconstitutie van de T- en B-celpopulaties op D0, D7, M3, M12
Gedurende een jaar
Kosten vergelijking
Tijdsspanne: Gedurende een jaar
Ziekenhuiskosten op 1 jaar maanden (inclusief re-hospitalisatiekosten)
Gedurende een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

22 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC19.0018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Grafalon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren