Thymoglobulin®과 Grafalon® 비교 (THYGRET)
신장 이식에서 Thymoglobulin®과 Grafalon®의 비교 - Spiesser 그룹(후향적/전향적 연구) I
이것은 과거 코호트와 비교하는 전향적, 다기관, 관찰적, 비개입적 연구입니다. 연구자들은 환자의 생존을 평가하여 신장 이식에서 Thymoglobulin(Sanofi-Aventis) 대 Grafalon(Neovii, 이전 ATG-Fresenius)의 효능과 안전성을 비교합니다. , 이식편 생존, 이식편 기능 지연, 급성 거부반응, DSA 발생 및 독성, CMV 및 BK 바이러스 발생을 포함한 다양한 감염, MACE(주요 심장 부작용) 및 암.
조사관은 또한 누적 치료와 후속 비용 및 ASTRE 데이터베이스에서 사용할 수 있는 기타 주요 기준을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 과거 코호트와 비교하는 전향적, 다기관, 관찰적, 비개입적 연구입니다. 연구자들은 환자의 생존을 평가하여 신장 이식에서 Thymoglobulin(Sanofi-Aventis) 대 Grafalon(Neovii, 이전 ATG-Fresenius)의 효능과 안전성을 비교합니다. , 이식편 생존, 이식편 기능 지연, 급성 거부반응, DSA 발생 및 독성, CMV 및 BK 바이러스 발생을 포함한 다양한 감염, MACE(주요 심장 부작용) 및 암.
조사관은 또한 누적 치료와 후속 비용 및 ASTRE 데이터베이스에서 사용할 수 있는 기타 주요 기준을 비교할 것입니다.
비개입적 연구에 대한 정당성: 연구에서 의약품은 시판 허가 조건에 따라 일반적인 방식으로 처방됩니다. 제품에 대한 환자의 배정은 시험 계획서에 의해 미리 결정되지 않고 센터의 현재 관행에 속하며 의약품 처방은 환자를 연구에 포함시키는 결정과 명확하게 구분됩니다. 환자에게 추가 진단 또는 모니터링 절차가 적용되지 않으며 수집된 데이터의 분석에 역학 방법이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- 아직 모집하지 않음
- CHU Amiens Picardie, Hôpital Sud
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연락하다:
- Pierre-François WESTEEL
- 이메일: westeel.pierre-francois@chu-amiens.fr
-
Angers, 프랑스, 49933
- 아직 모집하지 않음
- CHU d'Angers
-
연락하다:
- Agnès Duveau
- 이메일: agnes.duveau@chu-angers.fr
-
Brest, 프랑스, 29609
- 모병
- CHRU de Brest
-
연락하다:
- Yannick Le Meur
- 이메일: yannick.lemeur@chu-brest.fr
-
Caen, 프랑스, 14033
- 아직 모집하지 않음
- CHU Hôpital Clemenceau
-
연락하다:
- Nicolas Bouvier
- 이메일: bouvier-n@chu-caen.fr
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 아직 모집하지 않음
- CHU Hopital Gabriel Montpied
-
연락하다:
- Anne-Elisabeth Heng
- 이메일: aheng@chu-clermontferrand.fr
-
Limoges, 프랑스, 87000
- 모병
- CHU Dupuytren 2
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연락하다:
- Jean-Philippe Rerolle
- 이메일: jean-philippe.rerolle@chu-limoges.fr
-
Paris, 프랑스, 75743
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Necker Enfant Malade
-
연락하다:
- Dany Anglicheau
- 이메일: dany.anglicheau@nck.aphp.fr
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- 아직 모집하지 않음
- Chu La Miletrie
-
연락하다:
- Antoine Thierry
- 이메일: a.thierry@chu-poitiers.fr
-
Reims, 프랑스, 51092
- 아직 모집하지 않음
- CHU Hopital Maison Blanche
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연락하다:
- Charlotte COLOSIO
- 이메일: ccolosio@chu-reims.fr
-
Rennes, 프랑스, 35033
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Rennes
-
연락하다:
- Léonard Golbin
- 이메일: leonard.golbin@chu-rennes.fr
-
Rouen, 프랑스, 76230
- 아직 모집하지 않음
- CHU Hopital de Bois Guillaume
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연락하다:
- Isabelle ETIENNE
- 이메일: isabelle.etienne@chu-rouen.fr
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- 아직 모집하지 않음
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
-
연락하다:
- Sophie Caillard
- 이메일: sophie.caillard@chu-strasbourg.fr
-
Tours, 프랑스, 37044
- 아직 모집하지 않음
- Chru De Tours
-
연락하다:
- Matthias Buchler
- 이메일: buchler@med.univ-tours.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 그라팔론 전향적 그룹의 경우: 현지 관행에 따라 그라팔론을 투여받은 13개 이식 센터의 모든 최초 11-12명의 환자
- 티모글로불린 그룹의 경우: 다음과 일치하는 130명의 환자 그룹:
연령(기증자 및 수혜자) 성별 표시(면역학적 표시 대 DFG) CMV 상태
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 살아있는 기증자
- 심장사 후 기증자(Maastricht 3 기증자가 최근 프랑스에서 승인되었기 때문)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Grafalon 그룹의 환자
Grafalon 그룹의 환자(n=150)는 전향적으로 추적되고 Astre 데이터베이스 덕분에 전향적으로 데이터가 수집됩니다.
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중재 연구는 없지만 두 그룹이 있습니다.
다른 이름들:
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Thymoglobulin 그룹의 환자
티모글로불린 그룹(n=150)의 환자를 선택하고 Astre 데이터베이스에서 후향적으로 분석합니다.
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중재 연구는 없지만 두 그룹이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ASTRE 데이터베이스 덕분에 수집된 데이터와 2가지 ATG의 부작용 비교
기간: 1년 동안
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모든 사건: 사망, 이식편 상실, 급성 거부반응, DGF, de novo DSA 중증 감염(SAE), 혈액학적 부작용(SAE), CMV 감염, BK 바이러스 감염, MACE(주요 심장 부작용) 및 암
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1년 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수용자 효능(부작용)
기간: 1년 동안
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환자 및 이식편 생존, 지연된 이식편 기능, 1년 급성 거부율, od de novo DSA 발생, 1년에서의 신장 기능(eGFR,MDRD)에 대한 두 그룹 간의 첫 해 동안의 비교
|
1년 동안
|
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수혜자 안전(부작용)
기간: 1년 동안
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다양한 감염(바이러스, 박테리아, 진균), 혈액학적 부작용(SAE 여부)에 대한 두 그룹 간의 첫 해 동안의 비교
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1년 동안
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T 및 B 세포 집단의 재구성
기간: 1년 동안
|
D0, D7, M3, M12에서 T 및 B 세포 집단의 재구성
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1년 동안
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비용 비교
기간: 1년 동안
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1년치 병원비(재입원비 포함)
|
1년 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
그라팔론에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon아직 모집하지 않음