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Vergleich Thymoglobulin® und Grafalon® (THYGRET)

6. Juli 2020 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Vergleich Thymoglobulin® vs. Grafalon® bei Nierentransplantation - Gruppe Spiesser (Retro-/Prospektivstudie) I

Dies ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende, nicht-interventionelle Studie mit Vergleich mit einer historischen Kohorte. Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Thymoglobulin (Sanofi-Aventis) mit Grafalon (Neovii, zuvor ATG-Fresenius) bei Nierentransplantationen vergleichen, indem sie das Überleben der Patienten bewerten , Überleben des Transplantats, verzögerte Transplantatfunktion, akute Abstoßung, Auftreten von DSA und Toxizitäten, verschiedene Infektionen, einschließlich Auftreten von CMV- und BK-Virus, MACE (Major Cardiac Adverse Event) und Krebs.

Die Ermittler werden auch die kumulativen Behandlungs- und Folgekosten und andere in der ASTRE-Datenbank verfügbare Schlüsselkriterien vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende, nicht-interventionelle Studie mit Vergleich mit einer historischen Kohorte. Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Thymoglobulin (Sanofi-Aventis) mit Grafalon (Neovii, zuvor ATG-Fresenius) bei Nierentransplantationen vergleichen, indem sie das Überleben der Patienten bewerten , Überleben des Transplantats, verzögerte Transplantatfunktion, akute Abstoßung, Auftreten von DSA und Toxizitäten, verschiedene Infektionen, einschließlich Auftreten von CMV- und BK-Virus, MACE (Major Cardiac Adverse Event) und Krebs.

Die Ermittler werden auch die kumulativen Behandlungs- und Folgekosten und andere in der ASTRE-Datenbank verfügbare Schlüsselkriterien vergleichen.

Begründung für eine nicht-interventionelle Studie: In der Studie werden die Arzneimittel in der üblichen Weise gemäß den Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen verschrieben. Die Zuordnung des Patienten zu dem Produkt wird nicht vorab durch ein Studienprotokoll entschieden, sondern fällt in die gängige Praxis des Zentrums und die Verschreibung des Arzneimittels ist klar von der Entscheidung über die Aufnahme des Patienten in die Studie getrennt. Es werden keine zusätzlichen Diagnose- oder Überwachungsverfahren an den Patienten angewendet und epidemiologische Methoden zur Analyse der gesammelten Daten verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zum Zeitpunkt der Transplantation Induktions-ATGs erhalten haben oder erhalten und deren Daten von der ASTRE-Basis in den 13 an der Studie teilnehmenden Nierentransplantationszentren erhoben werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die prospektive Grafalon-Gruppe: alle ersten 11–12 Patienten aus den 13 Transplantationszentren, die Grafalon gemäß der örtlichen Praxis erhalten
  • Für die Thymoglobulin-Gruppe: eine Gruppe von 130 Patienten passend für:

Alter (Spender und Empfänger) Geschlecht Indikation (immunologische Indikation versus DFG) CMV-Status

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 18 Jahren
  • Lebender Spender
  • Spender nach Herztod (weil die Spender von Maastricht 3 seit kurzem in Frankreich zugelassen sind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten in der Grafalon-Gruppe
Patienten in der Grafalon-Gruppe (n=150) werden prospektiv verfolgt und Daten prospektiv dank der Astre-Datenbank gesammelt
Sonstiges: Grafalon
Keine interventionelle Studie, aber es gibt zwei Gruppen
Andere Namen:
  • Thymoglobulin
Patienten in der Thymoglobulin-Gruppe
Patienten in der Thymoglobulin-Gruppe (n=150) werden ausgewählt und retrospektiv aus der Astre-Datenbank analysiert
Sonstiges: Grafalon
Keine interventionelle Studie, aber es gibt zwei Gruppen
Andere Namen:
  • Thymoglobulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich unerwünschter Ereignisse der 2 ATGs und Daten, die dank der ASTRE-Datenbank gesammelt wurden
Zeitfenster: Während eines Jahres
Alle Ereignisse: Tod, Transplantatverlust, akute Abstoßung, DGF, schwere De-novo-DSA-Infektion (SAE), hämatologisches unerwünschtes Ereignis (SAE), CMV-Infektion, BK-Virusinfektion, MACE (schwerwiegendes kardiales unerwünschtes Ereignis) und Krebs
Während eines Jahres

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Empfängers (alle unerwünschten Ereignisse)
Zeitfenster: Während eines Jahres
Vergleich während des ersten Jahres zwischen den beiden Gruppen für: Patienten- und Transplantatüberleben, verzögerte Transplantatfunktion, Ein-Jahres-Rate akuter Abstoßung, Auftreten von de novo DSA, Nierenfunktion nach einem Jahr (eGFR, MDRD)
Während eines Jahres
Empfängersicherheit (alle unerwünschten Ereignisse)
Zeitfenster: Während eines Jahres
Vergleich im ersten Jahr zwischen den beiden Gruppen für verschiedene Infektionen (Virus, Bakterien, Pilze), hämatologische unerwünschte Ereignisse (SAE oder nicht)
Während eines Jahres
Rekonstitution der T- und B-Zellpopulationen
Zeitfenster: Während eines Jahres
Rekonstitution der T- und B-Zellpopulationen bei D0, D7, M3, M12
Während eines Jahres
Kostenvergleich
Zeitfenster: Während eines Jahres
Krankenhauskosten in 1-Jahresmonaten (einschließlich Wiederaufnahmekosten)
Während eines Jahres

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC19.0018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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