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Comparação Thymoglobulin® e Grafalon® (THYGRET)

6 de julho de 2020 atualizado por: University Hospital, Brest

Comparação Thymoglobulin® Versus Grafalon® em Transplante Renal - Grupo Spiesser (Estudo Retro/Prospectivo) I

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, observacional e não intervencional com comparação com uma coorte histórica. , sobrevivência do enxerto, função retardada do enxerto, rejeição aguda, ocorrência e toxicidade de DSA, várias infecções, incluindo incidência de vírus CMV e BK, MACE (evento adverso cardíaco grave) e câncer.

Os investigadores também irão comparar o tratamento cumulativo e custos de acompanhamento e outros critérios-chave disponíveis no banco de dados ASTRE.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, observacional e não intervencional com comparação com uma coorte histórica. , sobrevivência do enxerto, função retardada do enxerto, rejeição aguda, ocorrência e toxicidade de DSA, várias infecções, incluindo incidência de vírus CMV e BK, MACE (evento adverso cardíaco grave) e câncer.

Os investigadores também irão comparar o tratamento cumulativo e custos de acompanhamento e outros critérios-chave disponíveis no banco de dados ASTRE.

Justificativa de um estudo não intervencionista: no estudo os medicamentos serão prescritos da maneira usual de acordo com os termos da autorização de introdução no mercado. A atribuição do paciente ao produto não é decidida antecipadamente por um protocolo de estudo, mas faz parte da prática corrente do centro e a prescrição do medicamento é claramente separada da decisão de incluir o paciente no estudo. Nenhum procedimento adicional de diagnóstico ou monitoramento é aplicado aos pacientes e métodos epidemiológicos são usados ​​para a análise dos dados coletados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que receberam ou estão recebendo ATGs de indução no momento do transplante e cujos dados são coletados da base ASTRE nos 13 centros de transplante renal participantes do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para o grupo prospectivo Grafalon: todos os primeiros 11-12 pacientes dos 13 centros de transplante que recebem Grafalon de acordo com a prática local
  • Para o grupo Timoglobulina: um grupo de 130 pacientes pareados para:

idade (doador e receptor) gênero indicação (indicação imunológica versus DFG) status CMV

Critério de exclusão:

  • Paciente menor de 18 anos
  • doador vivo
  • Doador após morte cardíaca (porque os doadores Maastricht 3 foram autorizados recentemente na França)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes do grupo Grafalon
Os pacientes do grupo Grafalon (n=150) serão acompanhados prospectivamente e os dados coletados prospectivamente graças ao banco de dados Astre
Outro: Grafalon
Nenhum estudo intervencional, mas existem dois grupos
Outros nomes:
  • Timoglobulina
Pacientes do grupo Timoglobulina
Os pacientes do grupo timoglobulina (n=150) serão selecionados e analisados ​​retrospectivamente a partir do banco de dados Astre
Outro: Grafalon
Nenhum estudo intervencional, mas existem dois grupos
Outros nomes:
  • Timoglobulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de eventos adversos dos 2 ATGs e dados coletados graças ao banco de dados ASTRE
Prazo: Durante um ano
Todos os eventos: Morte, perda do enxerto, rejeição aguda, DGF, DSA de novo Infecção grave (SAE), evento adverso hematológico (SAE), infecção por CMV, infecção pelo vírus BK, MACE (evento adverso cardíaco maior) e câncer
Durante um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do receptor (qualquer evento adverso)
Prazo: Durante um ano
comparação durante o primeiro ano entre os dois grupos para: sobrevida do paciente e do enxerto, função retardada do enxerto, taxa de rejeição aguda em um ano, ocorrência de DSA de novo, função renal em um ano (eGFR,MDRD)
Durante um ano
Segurança do receptor (qualquer evento adverso)
Prazo: Durante um ano
Comparação durante o primeiro ano entre os dois grupos para várias infecções (vírus, bactérias, fungos), evento adverso hematológico (SAE ou não)
Durante um ano
Reconstituição das populações de células T e B
Prazo: Durante um ano
Reconstituição das populações de células T e B em D0, D7, M3, M12
Durante um ano
Comparação de custos
Prazo: Durante um ano
Custos hospitalares em meses de 1 ano (incluindo custos de re-hospitalização)
Durante um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

22 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 29BRC19.0018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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