比较 Thymoglobulin® 和 Grafalon® (THYGRET)
2020年7月6日 更新者：University Hospital, Brest
肾移植中 Thymoglobulin® 与 Grafalon® 的比较 - Spiesser Group（回顾/前瞻性研究）I
这是一项前瞻性、多中心、观察性、非干预性研究，与历史队列进行比较研究者将通过评估患者存活率来比较胸腺球蛋白（赛诺菲-安万特）与 Grafalon（Neovii，之前为 ATG-费森尤斯）在肾移植中的疗效和安全性、移植物存活、移植物功能延迟、急性排斥反应、DSA 发生和毒性、各种感染，包括 CMV 和 BK 病毒发生率、MACE（主要心脏不良事件）和癌症。
调查人员还将比较累积治疗和后续费用以及 ASTRE 数据库中可用的其他关键标准。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、观察性、非干预性研究，与历史队列进行比较研究者将通过评估患者存活率来比较胸腺球蛋白（赛诺菲-安万特）与 Grafalon（Neovii，之前为 ATG-费森尤斯）在肾移植中的疗效和安全性、移植物存活、移植物功能延迟、急性排斥反应、DSA 发生和毒性、各种感染，包括 CMV 和 BK 病毒发生率、MACE（主要心脏不良事件）和癌症。
调查人员还将比较累积治疗和后续费用以及 ASTRE 数据库中可用的其他关键标准。
非干预性研究的理由：在研究中，药品将根据上市许可的条款以通常的方式开具处方。 患者对产品的分配不是由试验方案预先决定的，而是属于中心目前的实践，药物处方与将患者纳入研究的决定明确分开。 没有对患者应用额外的诊断或监测程序，流行病学方法用于分析收集的数据。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Amiens、法国、80054
- 尚未招聘
- CHU Amiens Picardie, Hôpital Sud
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接触：
- Pierre-François WESTEEL
- 邮箱：westeel.pierre-francois@chu-amiens.fr
-
Angers、法国、49933
- 尚未招聘
- CHU d'Angers
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接触：
- Agnès Duveau
- 邮箱：agnes.duveau@chu-angers.fr
-
Brest、法国、29609
- 招聘中
- CHRU de Brest
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接触：
- Yannick Le Meur
- 邮箱：yannick.lemeur@chu-brest.fr
-
Caen、法国、14033
- 尚未招聘
- CHU Hôpital Clemenceau
-
接触：
- Nicolas Bouvier
- 邮箱：bouvier-n@chu-caen.fr
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- 尚未招聘
- CHU Hôpital Gabriel Montpied
-
接触：
- Anne-Elisabeth Heng
- 邮箱：aheng@chu-clermontferrand.fr
-
Limoges、法国、87000
- 招聘中
- CHU Dupuytren 2
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接触：
- Jean-Philippe Rerolle
- 邮箱：jean-philippe.rerolle@chu-limoges.fr
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Paris、法国、75743
- 尚未招聘
- Hopital Necker Enfant Malade
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接触：
- Dany Anglicheau
- 邮箱：dany.anglicheau@nck.aphp.fr
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Poitiers、法国、86021
- 尚未招聘
- Chu La Miletrie
-
接触：
- Antoine Thierry
- 邮箱：a.thierry@chu-poitiers.fr
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Reims、法国、51092
- 尚未招聘
- CHU Hopital Maison Blanche
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接触：
- Charlotte COLOSIO
- 邮箱：ccolosio@chu-reims.fr
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Rennes、法国、35033
- 尚未招聘
- CHU de Rennes
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接触：
- Léonard Golbin
- 邮箱：leonard.golbin@chu-rennes.fr
-
Rouen、法国、76230
- 尚未招聘
- CHU Hopital de Bois Guillaume
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接触：
- Isabelle ETIENNE
- 邮箱：isabelle.etienne@chu-rouen.fr
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Strasbourg、法国、67091
- 尚未招聘
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
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接触：
- Sophie Caillard
- 邮箱：sophie.caillard@chu-strasbourg.fr
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Tours、法国、37044
- 尚未招聘
- Chru de Tours
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接触：
- Matthias Buchler
- 邮箱：buchler@med.univ-tours.fr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在移植时已经或正在接受诱导 ATGs 的患者，其数据是从参与研究的 13 个肾移植中心的 ASTRE 基地收集的。
描述
纳入标准：
- 对于 Grafalon 前瞻性组：来自 13 个移植中心的所有前 11-12 名患者根据当地实践接受 Grafalon
- 对于胸腺球蛋白组：一组 130 名患者匹配：
年龄（捐赠者和接受者） 性别适应症（免疫学适应症与 DFG） CMV 状态
排除标准：
- 患者年龄小于 18 岁
- 活体供体
- 心脏死亡后的捐赠者（因为马斯特里赫特 3 名捐赠者最近在法国获得授权）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Grafalon 组患者
由于 Astre 数据库，Grafalon 组（n=150）中的患者将接受前瞻性随访并前瞻性地收集数据
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没有介入研究，但有两组
其他名称：
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胸腺球蛋白组患者
将从 Astre 数据库中回顾性选择和分析胸腺球蛋白组 (n=150) 中的患者
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没有介入研究，但有两组
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较 2 种 ATG 的不良事件和通过 ASTRE 数据库收集的数据
大体时间：一年期间
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所有事件：死亡、移植物丢失、急性排斥反应、DGF、新发DSA严重感染（SAE）、血液学不良事件（SAE）、CMV感染、BK病毒感染、MACE（主要心脏不良事件）和癌症
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一年期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受者效能（任何不良事件）
大体时间：一年期间
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两组之间第一年的比较：患者和移植物存活率、延迟移植物功能、一年急性排斥反应发生率、新发 DSA 发生率、一年肾功能（eGFR、MDRD）
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一年期间
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接受者安全（任何不良事件）
大体时间：一年期间
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第一年两组各种感染（病毒、细菌、真菌）、血液学不良事件（SAE与否）的比较
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一年期间
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T 和 B 细胞群的重建
大体时间：一年期间
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在 D0、D7、M3、M12 重建 T 和 B 细胞群
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一年期间
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成本比较
大体时间：一年期间
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一年一个月的住院费用（包括再住院费用）
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一年期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月22日
初级完成 (预期的)
2021年5月22日
研究完成 (预期的)
2021年11月22日
研究注册日期
首次提交
2019年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月21日
首次发布 (实际的)
2019年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月6日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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