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Comparaison Thymoglobuline® et Grafalon® (THYGRET)

6 juillet 2020 mis à jour par: University Hospital, Brest

Comparaison Thymoglobuline® versus Grafalon® en transplantation rénale - Groupe Spiesser (étude rétro/prospective) I

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, observationnelle et non interventionnelle avec comparaison avec une cohorte historique Les chercheurs compareront l'efficacité et l'innocuité de Thymoglobulin (Sanofi-Aventis) versus Grafalon (Neovii, anciennement ATG-Fresenius) dans la transplantation rénale en évaluant la survie des patients , la survie du greffon, la fonction retardée du greffon, le rejet aigu, la survenue et la toxicité des DSA, diverses infections, y compris l'incidence des virus CMV et BK, les MACE (événements indésirables cardiaques majeurs) et le cancer.

Les enquêteurs compareront également les coûts cumulés de traitement et de suivi et d'autres critères clés disponibles dans la base de données ASTRE.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, observationnelle et non interventionnelle avec comparaison avec une cohorte historique Les chercheurs compareront l'efficacité et l'innocuité de Thymoglobulin (Sanofi-Aventis) versus Grafalon (Neovii, anciennement ATG-Fresenius) dans la transplantation rénale en évaluant la survie des patients , la survie du greffon, la fonction retardée du greffon, le rejet aigu, la survenue et la toxicité des DSA, diverses infections, y compris l'incidence des virus CMV et BK, les MACE (événements indésirables cardiaques majeurs) et le cancer.

Les enquêteurs compareront également les coûts cumulés de traitement et de suivi et d'autres critères clés disponibles dans la base de données ASTRE.

Justification d'une étude non interventionnelle : dans l'étude les médicaments seront prescrits de manière usuelle conformément aux termes de l'AMM. L'affectation du patient au produit n'est pas décidée à l'avance par un protocole d'essai mais relève de la pratique courante du centre et la prescription du médicament est clairement séparée de la décision d'inclure le patient dans l'étude. Aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance n'est appliquée aux patients et des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour l'analyse des données recueillies.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant reçu ou recevant des ATG d'induction au moment de la greffe et dont les données sont collectées à partir de la base ASTRE dans les 13 centres de transplantation rénale participant à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Pour le groupe prospectif Grafalon : tous les 11-12 premiers patients des 13 centres de transplantation recevant Grafalon selon la pratique locale
  • Pour le groupe Thymoglobulin : un groupe de 130 patients appariés pour :

âge (donneur et receveur) sexe indication (indication immunologique versus DFG) statut CMV

Critère d'exclusion:

  • Patient de moins de 18 ans
  • Donneur vivant
  • Donneur après décès cardiaque (car les donneurs Maastricht 3 sont autorisés depuis peu en France)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients du groupe Grafalon
Les patients du groupe Grafalon (n=150) seront suivis de manière prospective et les données collectées de manière prospective grâce à la base de données Astre
Autre: Grafalon
Aucune étude interventionnelle mais il y a deux groupes
Autres noms:
  • Thymoglobuline
Patients du groupe Thymoglobuline
Les patients du groupe thymoglobuline (n=150) seront sélectionnés et analysés rétrospectivement à partir de la base Astre
Autre: Grafalon
Aucune étude interventionnelle mais il y a deux groupes
Autres noms:
  • Thymoglobuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des événements indésirables des 2 ATG et données collectées grâce à la base de données ASTRE
Délai: Pendant un an
Tous les événements : décès, perte de greffon, rejet aigu, DGF, DSA de novo Infection grave (EIG), événement indésirable hématologique (EIG), infection à CMV, infection par le virus BK, MACE (événement indésirable cardiaque majeur) et cancer
Pendant un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du receveur (tout événement indésirable)
Délai: Pendant un an
comparaison au cours de la première année entre les deux groupes pour : la survie du patient et du greffon, le retard de la fonction du greffon, le taux de rejet aigu à un an, la survenue d'un DSA de novo, la fonction rénale à un an (eGFR,MDRD)
Pendant un an
Sécurité du destinataire (tout événement indésirable)
Délai: Pendant un an
Comparaison durant la première année entre les deux groupes pour diverses infections (virus, bactéries, champignons), événement indésirable hématologique (SAE ou non)
Pendant un an
Reconstitution des populations de cellules T et B
Délai: Pendant un an
Reconstitution des populations de cellules T, et B à J0, J7, M3, M12
Pendant un an
Comparaison des coûts
Délai: Pendant un an
Frais hospitaliers à 1 an mois (y compris frais de réhospitalisation)
Pendant un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

22 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Première publication (Réel)

24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29BRC19.0018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation rénale

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Grafalon

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